Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Icotinib mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom

16. April 2018 aktualisiert von: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie zu Icotinib-Hydrochlorid in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Nasopharynxkrebs

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist eine weit verbreitete Erkrankung im Südosten Chinas. Die Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie ist eine Standardtherapie bei Nasopharynxkrebs. Bei der kurativen Behandlung fortgeschrittener NPC spielt die zytotoxische Chemotherapie eine wichtige Rolle. Allerdings verstärkte die gleichzeitige Radiochemotherapie die lokalen und systemischen toxischen Wirkungen erheblich, was viele Patienten von der Fortsetzung der Kombinationstherapie ausschließen könnte. Das Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) wird in 40 % der Fälle amplifiziert und das EGFR-Protein wird in über 80 % der NPC überexprimiert. Eine EGFR-Überexpression ist auch mit einer kürzeren Überlebenszeit nach einer Radiochemotherapie bei lokoregionär fortgeschrittenem NPC verbunden. Und einige Grundlagenforschungen haben gezeigt, dass EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) die Strahlenempfindlichkeit erhöhen und den epithelial-mesenchymalen Übergang (EMT) in der NPC-Zelllinie reduzieren können. Darüber hinaus waren Fernmetastasen die Hauptursache für das Versagen der Behandlung bei NPC. Icotinib-Hydrochlorid ist ein neuartiger oraler EGFR-TKI mit geringer Toxizität für Säugetiere (hergestellt in China). Aufgrund der toxischen Wirkungen von Icotinib kann es jedoch bei einer Kombinationstherapie mit Icotinib und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) zu einer Verstärkung der toxischen Wirkungen auf Haut und Schleimhäute kommen. Die prospektive Studie wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Icotinib in Kombination mit IMRT bei Patienten mit NPC bewerten. Dieses Regime ist von großem Interesse und hat das Potenzial, die Nebenwirkungen zu lindern, die Patientencompliance zu verbessern und das therapeutische Verhältnis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologischem Nachweis eines Plattenepithelkarzinoms des Nasopharynx.
  2. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben.
  3. Die Patienten sollten über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen, definiert als eine absolute periphere Granulozytenzahl (AGC) von >/= 1500 Zellen/mm3, eine Thrombozytenzahl von >/= 100.000 Zellen/mm3; ausreichende Leberfunktion mit Bilirubin </= 1,5 mg/dl, AST und ALT </= 2x der Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin </= 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min und INR 0,8–1,2.
  4. Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Metastasen durch klinische oder radiologische Untersuchungen.
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als nicht-melanozytärer Hautkrebs.
  3. Vorherige Chemotherapie oder biologische Krebstherapie bei jeder Krebsart oder vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, mit Ausnahme der Therapie mit radioaktivem Jod.
  4. Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
  5. Patienten mit derzeit aktiver Malignität.
  6. Schwangere oder stillende Frauen Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienbehandlung und für zwei Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: die maximal verträgliche Dosis von Icotinib in Kombination mit IMRT für NPC
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Phase II: 2 Jahre lokoregionale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtrücklaufquote (vollständige und teilweise Rücklaufquote)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung und dann alle 3 Monate
1 Monat nach der Behandlung und dann alle 3 Monate
Das mit dem Studienschema verbundene akute und späte Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung und dann alle 3 Monate
1 Monat nach der Behandlung und dann alle 3 Monate
Die Dauer der Kontrolle lokoregionärer Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung und dann alle 3 Monate
1 Monat nach der Behandlung und dann alle 3 Monate
Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben und Fernrückfallraten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der lokoregionären Erkrankung
Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der lokoregionären Erkrankung
EGFR-Status in Gewebe und Blut vor der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen Vorbehandlung
2 Wochen Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Haihua Yang, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Studienstuhl: Wei Hu, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Hauptermittler: Wei Wang, BS, Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Hauptermittler: Chao Zhou, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHH-201201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Icotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren