Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikotinibin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa nenänielun karsinoomassa

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Vaihe Ⅰ/Ⅱ Tutkimus ikotinibihydrokloridista yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon nenänielun syövässä

Nenänielun karsinooma (NPC) on yleinen sairaus Kaakkois-Kiinassa. Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä on nenänielun syövän standardihoito. Sytotoksisella kemoterapialla on tärkeä rooli edistyneen NPC:n parantavassa hoidossa. Samanaikainen kemosädehoito lisäsi kuitenkin merkittävästi paikallisia ja systeemisiä toksisia vaikutuksia, mikä saattaa estää monia potilaita jatkamasta yhdistelmähoitoa. Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) geeni monistuu 40 %:ssa ja EGFR-proteiini yliekspressoituu yli 80 %:ssa NPC:stä. EGFR:n yli-ilmentyminen liittyy myös lyhyempään eloonjäämiseen kemosädehoidon jälkeen lokoregionaalisesti edistyneessä NPC:ssä. Jotkut perustutkimukset ovat osoittaneet, että EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI:t) voivat lisätä radioherkkyyttä ja vähentää epiteeli-mesenkymaalista siirtymää (EMT) NPC-solulinjassa. Lisäksi kaukaiset etäpesäkkeet ovat olleet pääasiallinen syy hoidon epäonnistumiseen NPC:ssä. Ikotinibihydrokloridi on uusi oraalinen EGFR TKI, jolla on alhainen myrkyllisyys nisäkkäille (valmistettu Kiinassa). Ikotinibin toksisten vaikutusten perusteella se voi kuitenkin lisätä myrkyllisiä vaikutuksia ihoon ja limakalvoihin yhdistelmähoidossa ikotinibin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa. Prospektiivitutkimuksessa arvioidaan ikotinibin siedettävyyttä ja tehoa yhdessä IMRT:n kanssa potilailla, joilla on NPC. Tämä hoito-ohjelma on erittäin kiinnostava ja sillä on potentiaalia lievittää haittavaikutuksia, parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä ja parantaa terapeuttista suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologinen näyttö nenänielun levyepiteelikarsinoomasta.
  2. Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-1.
  3. Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi (AGC) >/= 1500 solua/mm3, verihiutaleiden määräksi >/= 100 000 solua/mm3; riittävä maksan toiminta ja bilirubiini </= 1,5 mg/dl, ASAT ja ALAT </= 2x normaalin yläraja; seerumin kreatiniini </= 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma >/= 50 ml/min ja INR 0,8 - 1,2.
  4. Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet metastaaseista kliinisillä tai radiografisilla tutkimuksilla.
  2. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpää.
  3. Aiempi kemoterapia tai syövän vastainen biologinen hoito minkä tahansa tyyppiselle syövälle tai aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle radioaktiivista jodihoitoa lukuun ottamatta.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
  5. Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuisuus.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suurin siedetty ikotinibin annos yhdessä IMRT:n kanssa NPC:tä varten
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vaihe II: 2 vuoden paikallis-aluekontrolli
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
1 kuukausi hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Tutkimusohjelmaan liittyvä akuutti ja myöhäinen toksisuusprofiili
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
1 kuukausi hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Paikallisen alueen taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
1 kuukausi hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen ja kaukaiset uusiutumisluvut
Aikaikkuna: Paikallisen alueen taudin etenemisen aikana
Paikallisen alueen taudin etenemisen aikana
EGFR-tila kudoksessa ja veressä ennen hoitoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa esikäsittelyä
2 viikkoa esikäsittelyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taizhou Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Haihua Yang, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Opintojen puheenjohtaja: Wei Hu, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Päätutkija: Wei Wang, BS, Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Päätutkija: Chao Zhou, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHH-201201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa