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비인두 암종에서 강도 조절 방사선 요법을 사용한 Icotinib의 안전성 및 효능 연구

2018년 4월 16일 업데이트: Haihua Yang, Taizhou Hospital

비인두암에서 Icotinib Hydrochloride와 강도 조절 방사선 요법을 병용한 임상 1/2상 연구

비인두 암종(NPC)은 중국 남동부에서 널리 퍼진 질병입니다. 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법은 비인두암에 대한 표준 요법입니다. 세포 독성 화학 요법은 고급 NPC의 치료 치료에 중요한 역할을 합니다. 그러나 병행 화학방사선요법은 국소 및 전신 독성 효과를 상당히 증가시켰고, 이로 인해 많은 환자들이 병용 요법을 진행하지 못하게 될 수 있습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자는 40%에서 증폭되고 EGFR 단백질은 NPC의 80% 이상에서 과발현됩니다. EGFR 과발현은 또한 국소적으로 진행된 NPC에서 화학방사선요법 후 더 짧은 생존 기간과 관련이 있습니다. 그리고 일부 기초 연구에서 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)가 NPC 세포주에서 방사선 감수성을 증가시키고 상피-중간엽 전이(EMT)를 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 더욱이, 원격 전이는 NPC에서 치료 실패의 주요 원인이었습니다. Icotinib hydrochloride는 포유류 독성이 낮은 새로운 경구용 EGFR TKI입니다(중국산). 그러나 Icotinib의 독성 효과에 근거하여 Icotinib 및 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과의 병용 요법에서 피부 및 점막에 대한 독성 효과를 증가시킬 수 있습니다. 전향적 연구는 NPC 환자에서 IMRT와 병용한 이코티닙의 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 이 요법은 매우 흥미롭고 부작용을 완화하고 환자 순응도를 개선하며 치료 비율을 개선할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비인두 편평 암종의 조직학적 증거가 있는 환자.
  2. 환자는 ECOG 수행도 상태가 0-1이어야 합니다.
  3. 환자는 >/= 1500 세포/mm3의 절대 말초 과립구 수(AGC), >/= 100,000 세포/mm3의 혈소판 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다. 빌리루빈 </= 1.5mg/dl, AST 및 ALT </= 정상 상한치의 2배인 적절한 간 기능; 혈청 크레아티닌 </= 1.5mg/dl, 크레아티닌 청소율 >/= 50 ml/min 및 INR 0.8 - 1.2.
  4. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상 또는 방사선 검사에 의한 전이의 증거.
  2. 비 흑색 종 피부암 이외의 악성 종양의 병력.
  3. 모든 유형의 암에 대한 선행 화학 요법 또는 항암 생물학적 요법, 또는 방사성 요오드 요법을 제외한 머리와 목 부위에 대한 선행 방사선 요법.
  4. 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  5. 현재 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  6. 임신 또는 수유 중인 여성 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 적절한 피임법을 실천하지 않으려는 가임 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1상: NPC에 대한 IMRT와 병용한 이코티닙의 최대 허용 용량
기간: 30 일
30 일
2상: 2년 국소 제어율
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(완전 및 부분 응답)
기간: 치료 후 1개월 이후에는 3개월마다
치료 후 1개월 이후에는 3개월마다
연구 요법과 관련된 급성 및 후기 독성 프로파일
기간: 치료 후 1개월 이후에는 3개월마다
치료 후 1개월 이후에는 3개월마다
국소 질환 조절 기간
기간: 치료 후 1개월 이후에는 3개월마다
치료 후 1개월 이후에는 3개월마다
전체 생존, 무병 생존 및 원격 재발률
기간: 국소 질환 진행 시
국소 질환 진행 시
치료 전 조직 및 혈액의 EGFR 상태
기간: 전처리 2주
전처리 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taizhou Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Haihua Yang, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • 연구 의자: Wei Hu, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • 수석 연구원: Wei Wang, BS, Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • 수석 연구원: Chao Zhou, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YHH-201201

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