- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01534585
Исследование безопасности и эффективности икотиниба при лучевой терапии с модулированной интенсивностью при карциноме носоглотки
16 апреля 2018 г. обновлено: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Фаза Ⅰ/Ⅱ Исследование икотиниба гидрохлорида в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью при раке носоглотки
Назофарингеальная карцинома (РНГ) является распространенным заболеванием на юго-востоке Китая.
Лучевая терапия с химиотерапией или без нее является стандартной терапией рака носоглотки.
Цитотоксическая химиотерапия играет важную роль в радикальном лечении распространенного РНГ.
Однако одновременная химиолучевая терапия значительно увеличивает местные и системные токсические эффекты, что может помешать многим пациентам перейти на комбинированную терапию.
Ген рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) амплифицируется в 40% случаев, а белок EGFR сверхэкспрессирован более чем в 80% случаев NPC.
Сверхэкспрессия EGFR также связана с более короткой выживаемостью после химиолучевой терапии при локорегионально распространенном НРП.
И некоторые фундаментальные исследования доказали, что ингибиторы тирозинкиназы EGFR (TKI) могут повышать радиочувствительность и уменьшать эпителиально-мезенхимальный переход (EMT) в клеточной линии NPC.
Более того, отдаленные метастазы были основной причиной неэффективности лечения при НРП.
Икотиниб гидрохлорид представляет собой новый пероральный ИТК EGFR с низкой токсичностью для млекопитающих (сделано в Китае).
Но, основываясь на токсических эффектах икотиниба, он может усилить токсическое воздействие на кожу и слизистые оболочки при комбинированной терапии с икотинибом и лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT).
В проспективном исследовании будет оцениваться переносимость и эффективность икотиниба в сочетании с IMRT у пациентов с РНГ.
Этот режим представляет большой интерес, и он может облегчить побочные эффекты, улучшить соблюдение пациентом режима лечения и улучшить терапевтическое соотношение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком носоглотки.
- Пациенты должны иметь функциональный статус ECOG 0-1.
- У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая как абсолютное количество периферических гранулоцитов (AGC) >/= 1500 клеток/мм3, количество тромбоцитов >/= 100 000 клеток/мм3; адекватная функция печени с билирубином </= 1,5 мг/дл, АСТ и АЛТ </= 2x выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки </= 1,5 мг/дл, клиренс креатинина >/= 50 мл/мин и МНО 0,8–1,2.
- Перед включением в исследование пациенты должны подписать специальную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие метастазов клиническими или рентгенологическими исследованиями.
- История злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.
- Предшествующая химиотерапия или противораковая биологическая терапия любого типа рака или предшествующая лучевая терапия области головы и шеи, за исключением терапии радиоактивным йодом.
- Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
- Пациенты с активным в настоящее время злокачественным новообразованием.
- Беременные или кормящие женщины Пациенты женского пола детородного возраста, которые не желают применять адекватную контрацепцию во время исследуемого лечения и в течение двух месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: максимально переносимая доза икотиниба в сочетании с IMRT для NPC
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Фаза II: локорегиональный контроль в течение 2 лет.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий процент ответов (полный и частичный ответ)
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения, а затем каждые 3 месяца
|
Через 1 месяц после лечения, а затем каждые 3 месяца
|
|
Профиль острой и поздней токсичности, связанный с режимом исследования
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения, а затем каждые 3 месяца
|
Через 1 месяц после лечения, а затем каждые 3 месяца
|
|
Продолжительность контроля локорегионарного заболевания
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения, а затем каждые 3 месяца
|
Через 1 месяц после лечения, а затем каждые 3 месяца
|
|
Общая выживаемость, безрецидивная выживаемость и частота отдаленных рецидивов
Временное ограничение: Во время прогрессирования локорегионарного заболевания
|
Во время прогрессирования локорегионарного заболевания
|
|
Статус EGFR в тканях и крови до лечения
Временное ограничение: 2 неделя предварительной обработки
|
2 неделя предварительной обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haihua Yang, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
- Учебный стул: Wei Hu, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
- Главный следователь: Wei Wang, BS, Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
- Главный следователь: Chao Zhou, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Митогены
Другие идентификационные номера исследования
- YHH-201201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .