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Estudo de Segurança e Eficácia do Icotinibe com Radioterapia de Intensidade Modulada no Carcinoma Nasofaríngeo

16 de abril de 2018 atualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Estudo de fase Ⅰ/Ⅱ do cloridrato de icotinibe combinado com radioterapia de intensidade modulada no câncer de nasofaringe

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é uma doença prevalente no sudeste da China. A radioterapia com ou sem quimioterapia é uma terapia padrão para câncer de nasofaringe. A quimioterapia citotóxica desempenha um papel importante no tratamento curativo do NPC avançado. No entanto, a quimiorradioterapia concomitante aumentou significativamente os efeitos tóxicos locais e sistêmicos, o que pode impedir muitos pacientes de prosseguir com a terapia combinada. O gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) está amplificado em 40% e a proteína EGFR está superexpressa em mais de 80% dos NPC. A superexpressão de EGFR também está associada a uma sobrevida mais curta após quimiorradioterapia em NPC locorregionalmente avançado. E algumas pesquisas básicas provaram que os inibidores de tirosina quinase EGFR (TKIs) podem aumentar a radiossensibilidade e reduzir a transição epitelial-mesenquimal (EMT) na linha celular NPC. Além disso, metástases distantes têm sido a principal causa de falha do tratamento em NPC. O cloridrato de icotinibe é um novo EGFR TKI oral com baixa toxicidade para mamíferos (fabricado na China). Mas com base nos efeitos tóxicos de Icotinib, pode aumentar os efeitos tóxicos sobre a pele e mucosa em terapia combinada com Icotinib e Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT). O estudo prospectivo avaliará a tolerabilidade e eficácia de Icotinib combinado com IMRT em pacientes com NPC. Este regime é de grande interesse e tem potencial para aliviar os efeitos adversos, melhorar a adesão do paciente e melhorar a relação terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com comprovação histológica de carcinoma escamoso de nasofaringe.
  2. Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0-1.
  3. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea definida como uma contagem absoluta de granulócitos periféricos (AGC) >/= 1.500 células/mm3, contagem de plaquetas >/= 100.000 células/mm3; função hepática adequada com bilirrubina </= 1,5mg/dl, AST e ALT </= 2x o limite superior da normalidade; creatinina sérica </= 1,5mg/dl, depuração de creatinina >/= 50 ml/min e INR 0,8 - 1,2.
  4. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de metástases por exames clínicos ou radiográficos.
  2. História de malignidade diferente do câncer de pele não melanoma.
  3. Quimioterapia prévia ou terapia biológica anticancerígena para qualquer tipo de câncer, ou radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço, exceto terapia com iodo radioativo.
  4. Pacientes com doença intercorrente não controlada.
  5. Pacientes com malignidade atualmente ativa.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção adequada durante o tratamento do estudo e por dois meses após a última administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase I: a dose máxima tolerada de Icotinib em combinação com IMRT para NPC
Prazo: 30 dias
30 dias
Fase II: taxa de controle locorregional de 2 anos
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de resposta geral (resposta completa e parcial)
Prazo: 1 mês após o tratamento e depois a cada 3 meses
1 mês após o tratamento e depois a cada 3 meses
O perfil de toxicidade aguda e tardia associado ao regime do estudo
Prazo: 1 mês após o tratamento e depois a cada 3 meses
1 mês após o tratamento e depois a cada 3 meses
A duração do controle da doença locorregional
Prazo: 1 mês após o tratamento e depois a cada 3 meses
1 mês após o tratamento e depois a cada 3 meses
Sobrevida global, sobrevida livre de doença e taxas de recaída distantes
Prazo: No momento da progressão locorregional da doença
No momento da progressão locorregional da doença
Status do EGFR no tecido e no sangue antes do tratamento
Prazo: 2 semanas de pré-tratamento
2 semanas de pré-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taizhou Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haihua Yang, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Cadeira de estudo: Wei Hu, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Investigador principal: Wei Wang, BS, Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Investigador principal: Chao Zhou, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YHH-201201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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