Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ikotynibu z radioterapią o modulowanej intensywności w raku jamy nosowo-gardłowej

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Faza Ⅰ/Ⅱ Badanie chlorowodorku ikotynibu w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności w raku nosogardzieli

Rak nosowo-gardłowy (NPC) jest chorobą powszechnie występującą w południowo-wschodnich Chinach. Radioterapia z chemioterapią lub bez jest standardową terapią raka nosogardzieli. Chemioterapia cytotoksyczna odgrywa ważną rolę w leczeniu zaawansowanym NPC. Jednak jednoczesna chemioradioterapia znacznie zwiększyła miejscowe i ogólnoustrojowe efekty toksyczne, co może uniemożliwić wielu pacjentom kontynuowanie terapii skojarzonej. Gen receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jest amplifikowany w 40%, a białko EGFR ulega nadekspresji w ponad 80% NPC. Nadekspresja EGFR wiąże się również z krótszym przeżyciem po chemioradioterapii u NPC zaawansowanych lokoregionalnie. Niektóre podstawowe badania wykazały, że inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR mogą zwiększać wrażliwość na promieniowanie i zmniejszać przejście nabłonkowo-mezenchymalne (EMT) w linii komórkowej NPC. Co więcej, odległe przerzuty były główną przyczyną niepowodzeń leczenia NPC. Chlorowodorek ikotynibu to nowy doustny TKI EGFR o niskiej toksyczności dla ssaków (wyprodukowany w Chinach). Jednak w oparciu o toksyczne działanie ikotynibu, może on nasilać toksyczne działanie na skórę i błony śluzowe w terapii skojarzonej z ikotynibem i radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT). Prospektywne badanie oceni tolerancję i skuteczność Ikotynibu w skojarzeniu z IMRT u pacjentów z NPC. Ten schemat cieszy się dużym zainteresowaniem i ma potencjał złagodzenia działań niepożądanych, poprawy współpracy pacjentów i lepszego współczynnika terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem raka płaskonabłonkowego nosogardzieli.
  2. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG równy 0-1.
  3. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych (AGC) >/= 1500 komórek/mm3, liczba płytek krwi >/= 100 000 komórek/mm3; prawidłowa czynność wątroby z bilirubiną </= 1,5 mg/dl, AST i ALT </= 2x górna granica normy; kreatynina w surowicy </= 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny >/= 50 ml/min i INR 0,8 - 1,2.
  4. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na obecność przerzutów w badaniach klinicznych lub radiologicznych.
  2. Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry.
  3. Wcześniejsza chemioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w przypadku dowolnego rodzaju raka lub wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi, z wyjątkiem terapii jodem radioaktywnym.
  4. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
  5. Pacjenci z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez dwa miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: maksymalna tolerowana dawka ikotynibu w skojarzeniu z IMRT dla NPC
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Faza II: 2-letni wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu, a następnie co 3 miesiące
1 miesiąc po zabiegu, a następnie co 3 miesiące
Profil ostrej i późnej toksyczności związany z reżimem badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu, a następnie co 3 miesiące
1 miesiąc po zabiegu, a następnie co 3 miesiące
Czas trwania kontroli choroby lokoregionalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu, a następnie co 3 miesiące
1 miesiąc po zabiegu, a następnie co 3 miesiące
Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od choroby i wskaźniki odległych nawrotów
Ramy czasowe: W czasie lokoregionalnej progresji choroby
W czasie lokoregionalnej progresji choroby
Status EGFR w tkankach i krwi przed leczeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie wstępnego leczenia
2 tygodnie wstępnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taizhou Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haihua Yang, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Krzesło do nauki: Wei Hu, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Główny śledczy: Wei Wang, BS, Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Główny śledczy: Chao Zhou, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHH-201201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj