- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01534585
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af icotinib med intensitetsmoduleret strålebehandling ved nasopharyngealt karcinom
16. april 2018 opdateret af: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Fase Ⅰ/Ⅱ undersøgelse af Icotinib Hydrochloride kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling ved nasopharyngeal cancer
Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er en udbredt sygdom i det sydøstlige Kina.
Strålebehandling med eller uden kemoterapi er en standardbehandling for nasopharyngeal cancer.
Cytotoksisk kemoterapi spiller en vigtig rolle i den helbredende behandling af avanceret NPC.
Samtidig kemoradioterapi øgede dog signifikant lokale og systemiske toksiske effekter, hvilket kan forhindre mange patienter i at fortsætte med kombineret behandling.
Genet for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) amplificeres i 40%, og EGFR-protein er overudtrykt i over 80% af NPC.
EGFR-overekspression er også forbundet med kortere overlevelse efter kemoradioterapi i lokoregionalt avanceret NPC.
Og nogle grundlæggende undersøgelser har bevist, at EGFR-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) kunne øge radiosensitiviteten og reducere epithel-mesenkymal overgangen (EMT) i NPC-cellelinje.
Desuden har fjernmetastaser været hovedårsagen til behandlingssvigt i NPC.
Icotinib hydrochlorid er en ny oral EGFR TKI'er med lav pattedyrtoksicitet (fremstillet i Kina).
Men baseret på toksiske effekter af Icotinib kan det øge toksiske effekter på hud og slimhinder i kombinationsbehandling med Icotinib og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Den prospektive undersøgelse vil vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af Icotinib kombineret med IMRT hos patienter med NPC.
Denne kur er af stor interesse, og den har potentiale til at lindre de negative virkninger, forbedre patientens compliance og bedre terapeutisk forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bevis for pladecellekarcinom i nasopharynx.
- Patienter skal have ECOG Performance Status på 0-1.
- Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal (AGC) på >/= 1500 celler/mm3, trombocyttal på >/= 100.000 celler/mm3; tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin </= 1,5 mg/dl, ASAT og ALAT </= 2x den øvre normalgrænse; serumkreatinin </= 1,5 mg/dl, kreatininclearance >/= 50 ml/min og INR 0,8 - 1,2.
- Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for metastaser ved kliniske eller røntgenundersøgelser.
- Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft.
- Forudgående kemoterapi eller anticancerbiologisk behandling for enhver form for kræft eller forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen undtagen radioaktiv jodbehandling.
- Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
- Patienter med aktuelt aktiv malignitet.
- Gravide eller ammende kvinder Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsesbehandlingen og i to måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fase I: den maksimalt tolererede dosis af Icotinib i kombination med IMRT til NPC
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Fase II: 2 års lokoregional kontrolrate
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den samlede svarprocent (helt og delvist svar)
Tidsramme: 1 måned efter behandling og derefter hver 3. måned
|
1 måned efter behandling og derefter hver 3. måned
|
Den akutte og sene toksicitetsprofil forbundet med undersøgelsesregimet
Tidsramme: 1 måned efter behandling og derefter hver 3. måned
|
1 måned efter behandling og derefter hver 3. måned
|
Varigheden af kontrol af lokoregional sygdom
Tidsramme: 1 måned efter behandling og derefter hver 3. måned
|
1 måned efter behandling og derefter hver 3. måned
|
Samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse og fjerntliggende tilbagefald
Tidsramme: På tidspunktet for lokoregional sygdomsprogression
|
På tidspunktet for lokoregional sygdomsprogression
|
EGFR-status i væv og blod før behandling
Tidsramme: 2 ugers forbehandling
|
2 ugers forbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Haihua Yang, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
- Studiestol: Wei Hu, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
- Ledende efterforsker: Wei Wang, BS, Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
- Ledende efterforsker: Chao Zhou, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2012
Først opslået (Skøn)
16. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Mitogens
Andre undersøgelses-id-numre
- YHH-201201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Hong Kong
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Icotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Adjuverende terapi | EGFR følsom mutationKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteUkendt
-
Anhui Medical UniversityUkendt
-
Li PengBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetNeurofibromatose type 2 | Vestibulær SchwannomaKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ukendt
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringEGF-R positiv ikke-småcellet lungekræftKina