Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af icotinib med intensitetsmoduleret strålebehandling ved nasopharyngealt karcinom

16. april 2018 opdateret af: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Fase Ⅰ/Ⅱ undersøgelse af Icotinib Hydrochloride kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling ved nasopharyngeal cancer

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er en udbredt sygdom i det sydøstlige Kina. Strålebehandling med eller uden kemoterapi er en standardbehandling for nasopharyngeal cancer. Cytotoksisk kemoterapi spiller en vigtig rolle i den helbredende behandling af avanceret NPC. Samtidig kemoradioterapi øgede dog signifikant lokale og systemiske toksiske effekter, hvilket kan forhindre mange patienter i at fortsætte med kombineret behandling. Genet for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) amplificeres i 40%, og EGFR-protein er overudtrykt i over 80% af NPC. EGFR-overekspression er også forbundet med kortere overlevelse efter kemoradioterapi i lokoregionalt avanceret NPC. Og nogle grundlæggende undersøgelser har bevist, at EGFR-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) kunne øge radiosensitiviteten og reducere epithel-mesenkymal overgangen (EMT) i NPC-cellelinje. Desuden har fjernmetastaser været hovedårsagen til behandlingssvigt i NPC. Icotinib hydrochlorid er en ny oral EGFR TKI'er med lav pattedyrtoksicitet (fremstillet i Kina). Men baseret på toksiske effekter af Icotinib kan det øge toksiske effekter på hud og slimhinder i kombinationsbehandling med Icotinib og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Den prospektive undersøgelse vil vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Icotinib kombineret med IMRT hos patienter med NPC. Denne kur er af stor interesse, og den har potentiale til at lindre de negative virkninger, forbedre patientens compliance og bedre terapeutisk forhold.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bevis for pladecellekarcinom i nasopharynx.
  2. Patienter skal have ECOG Performance Status på 0-1.
  3. Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal (AGC) på >/= 1500 celler/mm3, trombocyttal på >/= 100.000 celler/mm3; tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin </= 1,5 mg/dl, ASAT og ALAT </= 2x den øvre normalgrænse; serumkreatinin </= 1,5 mg/dl, kreatininclearance >/= 50 ml/min og INR 0,8 - 1,2.
  4. Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for metastaser ved kliniske eller røntgenundersøgelser.
  2. Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft.
  3. Forudgående kemoterapi eller anticancerbiologisk behandling for enhver form for kræft eller forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen undtagen radioaktiv jodbehandling.
  4. Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
  5. Patienter med aktuelt aktiv malignitet.
  6. Gravide eller ammende kvinder Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsesbehandlingen og i to måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: den maksimalt tolererede dosis af Icotinib i kombination med IMRT til NPC
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Fase II: 2 års lokoregional kontrolrate
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede svarprocent (helt og delvist svar)
Tidsramme: 1 måned efter behandling og derefter hver 3. måned
1 måned efter behandling og derefter hver 3. måned
Den akutte og sene toksicitetsprofil forbundet med undersøgelsesregimet
Tidsramme: 1 måned efter behandling og derefter hver 3. måned
1 måned efter behandling og derefter hver 3. måned
Varigheden af ​​kontrol af lokoregional sygdom
Tidsramme: 1 måned efter behandling og derefter hver 3. måned
1 måned efter behandling og derefter hver 3. måned
Samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse og fjerntliggende tilbagefald
Tidsramme: På tidspunktet for lokoregional sygdomsprogression
På tidspunktet for lokoregional sygdomsprogression
EGFR-status i væv og blod før behandling
Tidsramme: 2 ugers forbehandling
2 ugers forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Haihua Yang, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Studiestol: Wei Hu, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Ledende efterforsker: Wei Wang, BS, Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Ledende efterforsker: Chao Zhou, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Icotinib

3
Abonner