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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Icotinib con radioterapia a intensità modulata nel carcinoma nasofaringeo

16 aprile 2018 aggiornato da: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Studio di fase Ⅰ/Ⅱ su Icotinib cloridrato combinato con radioterapia a intensità modulata nel carcinoma nasofaringeo

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è una malattia prevalente nel sud-est della Cina. La radioterapia con o senza chemioterapia è una terapia standard per il cancro nasofaringeo. La chemioterapia citotossica svolge un ruolo importante nel trattamento curativo dell'NPC avanzato. Tuttavia, la chemioradioterapia concomitante ha aumentato significativamente gli effetti tossici locali e sistemici, il che può impedire a molti pazienti di procedere con la terapia combinata. Il gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è amplificato nel 40% e la proteina EGFR è sovraespressa in oltre l'80% di NPC. La sovraespressione di EGFR è anche associata a una sopravvivenza più breve dopo chemioradioterapia in NPC locoregionale avanzato. E alcune ricerche di base hanno dimostrato che gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR potrebbero aumentare la radiosensibilità e ridurre la transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) nella linea cellulare NPC. Inoltre, le metastasi a distanza sono state la principale causa di fallimento del trattamento nell'NPC. Icotinib cloridrato è un nuovo TKI orale dell'EGFR a bassa tossicità per i mammiferi (prodotto in Cina). Ma sulla base degli effetti tossici di Icotinib, può aumentare gli effetti tossici sulla pelle e sulle mucose in terapia combinata con Icotinib e radioterapia a intensità modulata (IMRT). Lo studio prospettico valuterà la tollerabilità e l'efficacia di Icotinib in combinazione con IMRT nei pazienti con NPC. Questo regime è di grande interesse e ha il potenziale per alleviare gli effetti avversi, migliorare la compliance del paziente e un migliore rapporto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con evidenza istologica di carcinoma squamoso del rinofaringe.
  2. I pazienti devono avere un Performance Status ECOG di 0-1.
  3. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come conta assoluta dei granulociti periferici (AGC) >/= 1500 cellule/mm3, conta piastrinica >/= 100.000 cellule/mm3; adeguata funzionalità epatica con bilirubina </= 1,5 mg/dl, AST e ALT </= 2 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica </= 1,5 mg/dl, clearance della creatinina >/= 50 ml/min e INR 0,8 - 1,2.
  4. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di metastasi da esami clinici o radiografici.
  2. Storia di neoplasie diverse dal cancro della pelle non melanoma.
  3. - Precedente chemioterapia o terapia biologica antitumorale per qualsiasi tipo di cancro o precedente radioterapia nella regione della testa e del collo ad eccezione della terapia con iodio radioattivo.
  4. Pazienti con malattia intercorrente incontrollata.
  5. Pazienti con tumore maligno attualmente attivo.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento Pazienti di sesso femminile in eta' fertile che non sono disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento in studio e per due mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: la dose massima tollerata di Icotinib in combinazione con IMRT per NPC
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Fase II: tasso di controllo locoregionale a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale (risposta completa e parziale)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento e poi ogni 3 mesi
1 mese dopo il trattamento e poi ogni 3 mesi
Il profilo di tossicità acuta e tardiva associato al regime di studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento e poi ogni 3 mesi
1 mese dopo il trattamento e poi ogni 3 mesi
La durata del controllo della malattia locoregionale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento e poi ogni 3 mesi
1 mese dopo il trattamento e poi ogni 3 mesi
Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia e tassi di recidiva a distanza
Lasso di tempo: Al momento della progressione della malattia locoregionale
Al momento della progressione della malattia locoregionale
Stato dell'EGFR nei tessuti e nel sangue prima del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane di pretrattamento
2 settimane di pretrattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taizhou Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haihua Yang, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Cattedra di studio: Wei Hu, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Investigatore principale: Wei Wang, BS, Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Investigatore principale: Chao Zhou, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHH-201201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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