分解性金属デバイスと非分解性金属デバイスを使用した外反母趾のシェブロン骨切り術のための骨接合の比較研究
2012年2月29日 更新者：Syntellix AG
この研究の目的は、外反母趾患者において、新しい分解性金属製デバイスと非分解性金属製デバイスの同等性を示すことです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術当日の年齢が40～79歳の女性および男性患者
- 症状のある外反母趾
- 近位関節角度の放射線学的基準領域
- 正常な運動機能
- 出産適齢期の女性患者は、2 つの信頼できる避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- それぞれの足の第1中足骨の骨および/または軟組織の手術歴がある
- BMI > 32
- それぞれの足の第一中足骨の嚢胞
- 運動機能が変化した神経障害
- 骨粗鬆症の臨床的証拠
- 慢性腎障害
- インプラントのコンポーネントに対する既知の過敏症
- 分解性インプラントの金属元素を含む薬剤の定期的な投与
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の臨床試験に現在参加している、または手術前30日以内に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：分解性金属装置
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2 種類の金属製インプラント用骨折圧迫ネジの比較
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アクティブコンパレータ：非分解性金属デバイス
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2 種類の金属製インプラント用骨折圧迫ネジの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後と術後6か月における中足骨の角度の違い
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henning Windhagen, Prof., MD、Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月29日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。