Étude comparative de l'ostéosynthèse pour l'ostéotomie en chevron de l'hallux valgus à l'aide d'un dispositif métallique dégradable versus non dégradable
29 février 2012 mis à jour par: Syntellix AG
Le but de l'étude est de montrer l'équivalence d'un nouveau dispositif métallique dégradable à un dispositif métallique non dégradable chez les patients atteints d'Hallux Valgus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins âgés de 40 à 79 ans au jour de la chirurgie
- Hallux valgus symptomatique
- Zone de critère radiologique de l'angle articulaire proximal
- Fonctions motrices normales
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception fiables
Critère d'exclusion:
- Chirurgies antérieures des os et/ou des tissus mous du premier métatarsien du pied respectif
- IMC > 32
- Kystes du premier métatarsien du pied respectif
- Troubles neurologiques avec fonctions motrices modifiées
- Signes cliniques d'ostéoporose
- Insuffisance rénale chronique
- Hypersensibilité connue aux composants des implants
- Administration régulière de médicaments contenant les éléments métalliques de l'implant dégradable
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation actuelle à un autre essai clinique ou dans les 30 jours précédant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dispositif métallique dégradable
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Comparaison de deux vis métalliques implantables de compression de fracture
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Comparateur actif: dispositif métallique non dégradable
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Comparaison de deux vis métalliques implantables de compression de fracture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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différence des angles métatarsiens en degré post-chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Windhagen, Prof., MD, Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Première publication (Estimation)
17 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- syn09-01
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