Jämförande studie av osteosyntes för Chevron Osteotomi av Hallux Valgus med nedbrytbar kontra icke-nedbrytbar metallanordning
29 februari 2012 uppdaterad av: Syntellix AG
Syftet med studien är att visa likvärdigheten mellan en ny nedbrytbar metallisk enhet med en icke-nedbrytbar metallisk enhet hos patienter med Hallux Valgus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga patienter med en ålder av 40 till 79 år på operationsdagen
- Symtomatisk Hallux Valgus
- Radiologiskt kriterium område av proximal ledvinkel
- Normalt motoriskt fungerar
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda två tillförlitliga preventivmetoder
Exklusions kriterier:
- Tidigare ben- och/eller mjukdelsoperationer av den första mellanfoten på respektive fot
- BMI > 32
- Cystor av den första mellanfoten på respektive fot
- Neurologiska störningar med modifierade motoriska funktioner
- Kliniska bevis på osteoporos
- Kronisk njurfunktionsnedsättning
- Känd överkänslighet mot komponenter i implantaten
- Regelbunden administrering av läkemedel som innehåller metallelementen i det nedbrytbara implantatet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning eller inom 30 dagar före operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nedbrytbar metallisk enhet
|
Jämförelse av två metalliska implanterbara frakturkomprimerande skruvar
|
|
Aktiv komparator: icke-nedbrytbar metallisk anordning
|
Jämförelse av två metalliska implanterbara frakturkomprimerande skruvar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad mellan metatarsalvinklar i grad efter operation och 6 månader efter operation
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henning Windhagen, Prof., MD, Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- syn09-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .