Сравнительное исследование остеосинтеза при шевронной остеотомии вальгусной деформации большого пальца стопы с использованием разлагаемых и неразлагаемых металлических устройств
29 февраля 2012 г. обновлено: Syntellix AG
Цель исследования — показать эквивалентность нового разлагаемого металлического устройства неразлагаемому металлическому устройству у пациентов с Hallux Valgus.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 40 до 79 лет на день операции.
- Симптоматическая вальгусная деформация большого пальца стопы
- Рентгенологический критерий площади проксимального суставного угла
- Нормальные двигательные функции
- Пациентки детородного возраста должны использовать два надежных метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Предшествующие операции на костях и/или мягких тканях первой плюсневой кости соответствующей стопы
- ИМТ > 32
- Кисты первой плюсневой кости соответствующей стопы
- Неврологические расстройства с измененными двигательными функциями
- Клинические проявления остеопороза
- Хроническая почечная недостаточность
- Известная гиперчувствительность к компонентам имплантатов
- Регулярное введение препаратов, содержащих металлические элементы разлагаемого имплантата.
- Беременные или кормящие женщины
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или в течение 30 дней до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: разлагаемое металлическое устройство
|
Сравнение двух металлических имплантируемых винтов для сжатия переломов
|
|
Активный компаратор: неразлагаемое металлическое устройство
|
Сравнение двух металлических имплантируемых винтов для сжатия переломов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница плюсневых углов в градусах после операции и через 6 мес после операции
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henning Windhagen, Prof., MD, Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- syn09-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .