Sammenlignende studie av osteosyntese for Chevron Osteotomi av Hallux Valgus ved bruk av nedbrytbar versus ikke-nedbrytbar metallisk enhet
29. februar 2012 oppdatert av: Syntellix AG
Formålet med studien er å vise ekvivalensen av en ny nedbrytbar metallisk enhet til en ikke-nedbrytbar metallisk enhet hos pasienter med Hallux Valgus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter med en alder på 40 til 79 år på operasjonsdagen
- Symptomatisk Hallux Valgus
- Radiologisk kriterieområde for proksimal leddvinkel
- Normal motorisk funksjoner
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke to pålitelige prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bein- og/eller bløtvevsoperasjoner av den første metatarsal på den respektive foten
- BMI > 32
- Cyster av den første metatarsal av den respektive foten
- Nevrologiske lidelser med modifiserte motoriske funksjoner
- Klinisk bevis på osteoporose
- Kronisk nedsatt nyrefunksjon
- Kjent overfølsomhet overfor komponenter i implantatene
- Regelmessig administrering av medisiner som inneholder metallelementene i det nedbrytbare implantatet
- Gravide eller ammende kvinner
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller innen 30 dager før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nedbrytbar metallisk enhet
|
Sammenligning av to metalliske implanterbare frakturkomprimeringsskruer
|
|
Aktiv komparator: ikke-nedbrytbar metallisk enhet
|
Sammenligning av to metalliske implanterbare frakturkomprimeringsskruer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell på metatarsale vinkler i grad etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Windhagen, Prof., MD, Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- syn09-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .