使用可降解与不可降解金属装置进行拇外翻 Chevron 截骨术的骨合成比较研究
2012年2月29日 更新者：Syntellix AG
该研究的目的是证明新型可降解金属装置与不可降解金属装置在拇趾外翻患者中的等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术当天年龄在 40 至 79 岁之间的女性和男性患者
- 症状性拇外翻
- 近端关节角放射学标准区
- 正常的运动功能
- 育龄女性患者必须使用两种可靠的避孕方法
排除标准：
- 相应脚的第一跖骨的先前骨骼和/或软组织手术
- 体重指数 > 32
- 相应脚的第一跖骨囊肿
- 运动功能改变的神经系统疾病
- 骨质疏松症的临床证据
- 慢性肾功能损害
- 已知对植入物成分过敏
- 定期服用含有可降解植入物金属元素的药物
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前参加另一项临床试验或手术前 30 天内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可降解金属装置
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两种金属植入骨折加压螺钉的比较
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有源比较器：不可降解的金属装置
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两种金属植入骨折加压螺钉的比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后和术后6个月跖骨角度的差异
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Henning Windhagen, Prof., MD、Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月29日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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