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Vergleichende Studie zur Osteosynthese für die Chevron-Osteotomie des Hallux Valgus unter Verwendung eines abbaubaren gegenüber einem nicht abbaubaren Metallgerät

29. Februar 2012 aktualisiert von: Syntellix AG
Der Zweck der Studie besteht darin, die Gleichwertigkeit eines neuen abbaubaren Metallgeräts mit einem nicht abbaubaren Metallgerät bei Patienten mit Hallux Valgus zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten im Alter von 40 bis 79 Jahren am Tag der Operation
  • Symptomatischer Hallux Valgus
  • Radiologisches Kriterium: Bereich des proximalen Gelenkwinkels
  • Normale motorische Funktionen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Knochen- und/oder Weichteiloperationen am ersten Mittelfußknochen des jeweiligen Fußes
  • BMI > 32
  • Zysten des ersten Mittelfußknochens des jeweiligen Fußes
  • Neurologische Störungen mit veränderten motorischen Funktionen
  • Klinischer Nachweis einer Osteoporose
  • Chronische Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Implantate
  • Regelmäßige Verabreichung von Medikamenten, die die metallischen Bestandteile des abbaubaren Implantats enthalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: abbaubares metallisches Gerät
Gerät: Bruchkompressionsschraube ZfW 102 Königsee Implantate GmbH
Vergleich zweier metallischer implantierbarer Frakturkompressionsschrauben
Aktiver Komparator: nicht abbaubares metallisches Gerät
Gerät: Bruchkompressionsschraube Titan Königsee Implantate GmbH
Vergleich zweier metallischer implantierbarer Frakturkompressionsschrauben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Mittelfußwinkel im Grad nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syntellix AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Windhagen, Prof., MD, Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • syn09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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