Vergelijkende studie van osteosynthese voor Chevron-osteotomie van hallux valgus met behulp van afbreekbaar versus niet-afbreekbaar metalen apparaat
29 februari 2012 bijgewerkt door: Syntellix AG
Het doel van de studie is om de gelijkwaardigheid aan te tonen van een nieuw afbreekbaar metalen apparaat met een niet-afbreekbaar metalen apparaat bij patiënten met Hallux Valgus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten met een leeftijd van 40 tot 79 jaar op de dag van de operatie
- Symptomatische hallux valgus
- Radiologisch criteriumgebied van proximale gewrichtshoek
- Normale motorische functies
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten twee betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bot- en/of weke delen operaties van het eerste middenvoetsbeentje van de betreffende voet
- BMI > 32
- Cysten van het eerste middenvoetsbeentje van de respectieve voet
- Neurologische aandoeningen met gewijzigde motorische functies
- Klinisch bewijs van osteoporose
- Chronische nierfunctiestoornis
- Bekende overgevoeligheid voor componenten van de implantaten
- Regelmatige toediening van medicijnen die de metalen elementen van het afbreekbare implantaat bevatten
- Zwangere of zogende vrouwen
- Huidige deelname aan een andere klinische studie of binnen 30 dagen voor de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: afbreekbaar metalen apparaat
|
Vergelijking van twee metalen implanteerbare breukcompressieschroeven
|
|
Actieve vergelijker: niet-afbreekbaar metalen apparaat
|
Vergelijking van twee metalen implanteerbare breukcompressieschroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil in hoek van de middenvoetsbeentjes in graden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henning Windhagen, Prof., MD, Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- syn09-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .