Badanie porównawcze osteosyntezy dla osteotomii szewronowej palucha koślawego przy użyciu degradowalnego i nieulegającego degradacji metalowego urządzenia
29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Syntellix AG
Celem pracy jest wykazanie równoważności nowego, degradowalnego wyrobu metalowego z nieulegającym degradacji wyrobem metalowym u pacjentów z paluchem koślawym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 40 do 79 lat w dniu operacji
- Objawowy paluch koślawy
- Obszar kryterium radiologicznego kąta stawowego bliższego
- Normalne funkcje motoryczne
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze operacje kości i/lub tkanek miękkich pierwszej kości śródstopia danej stopy
- BMI > 32
- Torbiele pierwszej kości śródstopia odpowiedniej stopy
- Zaburzenia neurologiczne ze zmodyfikowanymi funkcjami motorycznymi
- Kliniczne objawy osteoporozy
- Przewlekła niewydolność nerek
- Znana nadwrażliwość na składniki implantów
- Regularne podawanie leków zawierających metalowe elementy degradowalnego implantu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 30 dni przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: degradowalne metalowe urządzenie
|
Porównanie dwóch metalowych wszczepialnych śrub kompresujących złamania
|
|
Aktywny komparator: nieulegające degradacji metalowe urządzenie
|
Porównanie dwóch metalowych wszczepialnych śrub kompresujących złamania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica kątów śródstopia w stopniu po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henning Windhagen, Prof., MD, Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- syn09-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .