Estudio Comparativo de Osteosíntesis para Osteotomía Chevron de Hallux Valgus Utilizando Dispositivo Metálico Degradable versus No Degradable
29 de febrero de 2012 actualizado por: Syntellix AG
El propósito del estudio es mostrar la equivalencia de un nuevo dispositivo metálico degradable a un dispositivo metálico no degradable en pacientes con Hallux Valgus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos con una edad de 40 a 79 años al día de la cirugía
- Hallux Valgus sintomático
- Área de criterio radiológico del ángulo articular proximal
- Funciones motoras normales
- Las pacientes en edad fértil deben estar usando dos métodos anticonceptivos confiables
Criterio de exclusión:
- Cirugías previas de huesos y/o tejidos blandos del primer metatarsiano del respectivo pie
- IMC > 32
- Quistes del primer metatarsiano del pie respectivo
- Trastornos neurológicos con funciones motoras modificadas
- Evidencia clínica de osteoporosis
- Insuficiencia renal crónica
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de los implantes
- Administración regular de medicamentos que contengan los elementos metálicos del implante degradable
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación actual en otro ensayo clínico o dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dispositivo metálico degradable
|
Comparación de dos tornillos de compresión de fractura implantables metálicos
|
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Comparador activo: dispositivo metálico no degradable
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Comparación de dos tornillos de compresión de fractura implantables metálicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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diferencia de ángulos metatarsianos en grado postoperatorio y 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Windhagen, Prof., MD, Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- syn09-01
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