Studio comparativo dell'osteosintesi per l'osteotomia Chevron dell'alluce valgo utilizzando un dispositivo metallico degradabile rispetto a un dispositivo metallico non degradabile
29 febbraio 2012 aggiornato da: Syntellix AG
Lo scopo dello studio è mostrare l'equivalenza di un nuovo dispositivo metallico degradabile a un dispositivo metallico non degradabile in pazienti con alluce valgo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 40 e 79 anni al giorno dell'intervento
- Alluce valgo sintomatico
- Area del criterio radiologico dell'angolo articolare prossimale
- Normali funzioni motorie
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi affidabili
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici alle ossa e/o ai tessuti molli del primo metatarso del rispettivo piede
- IMC > 32
- Cisti del primo metatarso del rispettivo piede
- Disturbi neurologici con funzioni motorie modificate
- Evidenze cliniche di osteoporosi
- Compromissione renale cronica
- Ipersensibilità nota ai componenti degli impianti
- Somministrazione regolare di farmaci contenenti gli elementi metallici dell'impianto degradabile
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione in corso a un altro studio clinico o entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dispositivo metallico degradabile
|
Confronto di due viti di compressione della frattura impiantabili metalliche
|
|
Comparatore attivo: dispositivo metallico non degradabile
|
Confronto di due viti di compressione della frattura impiantabili metalliche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
differenza di angoli metatarsali in grado post intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Windhagen, Prof., MD, Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- syn09-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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