Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie osteosyntézy pro chevronovou osteotomii hallux valgus s použitím degradovatelného versus nerozložitelného kovového zařízení

29. února 2012 aktualizováno: Syntellix AG
Účelem studie je ukázat ekvivalenci nového rozložitelného kovového prostředku s nerozložitelným kovovým prostředkem u pacientů s Hallux Valgus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky ve věku 40 až 79 let v den operace
  • Symptomatický hallux valgus
  • Radiologické kritérium oblast proximálního kloubního úhlu
  • Normální motorické funkce
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kosti a/nebo měkkých tkání prvního metatarzu příslušné nohy
  • BMI > 32
  • Cysty prvního metatarzu příslušné nohy
  • Neurologické poruchy s modifikovanými motorickými funkcemi
  • Klinický důkaz osteoporózy
  • Chronické poškození ledvin
  • Známá přecitlivělost na složky implantátů
  • Pravidelné podávání léků obsahujících kovové prvky rozložitelného implantátu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktuální účast v jiné klinické studii nebo do 30 dnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rozložitelné kovové zařízení
Přístroj: Lomový stlačovací šroub ZfW 102 Königsee Implantate GmbH
Srovnání dvou kovových implantabilních zlomenin komprimujících šroubů
Aktivní komparátor: nerozložitelné kovové zařízení
Přístroj: Kompresní šroub na zlomeninu titanu Königsee Implantate GmbH
Srovnání dvou kovových implantabilních zlomenin komprimujících šroubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl metatarzálních úhlů ve stupni po operaci a 6 měsíců po operaci
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syntellix AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Windhagen, Prof., MD, Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • syn09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit