Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af osteosyntese for Chevron Osteotomi af Hallux Valgus ved hjælp af nedbrydelig versus ikke-nedbrydelig metallisk enhed

29. februar 2012 opdateret af: Syntellix AG
Formålet med undersøgelsen er at vise ækvivalensen af ​​et nyt nedbrydeligt metallisk apparat til et ikke-nedbrydeligt metallisk apparat hos patienter med Hallux Valgus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter med en alder på 40 til 79 år på operationsdagen
  • Symptomatisk Hallux Valgus
  • Radiologisk kriterium område af proksimal led vinkel
  • Normal motorisk funktion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge to pålidelige præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knogle- og/eller bløddelsoperationer af den første mellemfod på den respektive fod
  • BMI > 32
  • Cyster af den første mellemfod af den respektive fod
  • Neurologiske lidelser med modificerede motoriske funktioner
  • Klinisk bevis for osteoporose
  • Kronisk nedsat nyrefunktion
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter i implantaterne
  • Regelmæssig administration af medicin, der indeholder metalliske elementer i det nedbrydelige implantat
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller inden for 30 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nedbrydelig metallisk enhed
Enhed: Brudkompressionsskrue ZfW 102 Königsee Implantate GmbH
Sammenligning af to metalliske implanterbare fraktursammenpressende skruer
Aktiv komparator: ikke-nedbrydelig metallisk enhed
Enhed: Brudkomprimeringsskrue titanium Königsee Implantate GmbH
Sammenligning af to metalliske implanterbare fraktursammenpressende skruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel på metatarsale vinkler i grad efter operation og 6 måneder efter operation
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syntellix AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Windhagen, Prof., MD, Clinic for Orthopaedic Surgery (in the Annastift Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • syn09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner