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ECOMによって駆動される目標指向的血行動態療法が心臓手術後の罹患率と死亡率に及ぼす影響? (ECOMIII)

2026年3月30日 更新者:University Hospital, Caen

外科的介入中に気管内心拍出量モニタリングシステムによって駆動される目標指向的血行動態療法は、心臓手術後の入院期間と主要な有害心臓事象を減少させるか?

目標指向の血行動態および輸液最適化は、麻酔中の医療ケアの重要な要素であることが示されています。医学文献によると、目標指向の輸液および血行動態最適化は、静的パラメータに基づく場合よりも動的パラメータに基づく場合の方が効率的であり、主要な動的基準は心拍出量です。 残念ながら、心拍出量評価の「ゴールドスタンダード」とされる経肺熱希釈法は、多くの合併症と関連しています。さらに、過去10年間に市販された装置は、経肺熱希釈法に取って代わることができませんでした。

すべてのモニタリング装置が臨床現場で広く使用されるほど信頼性が高くないため、臨床評価の利点のために脇に置かれています。 いくつかの臨床パラメータの分析に基づく血行動態最適化は、良好なリスク便益比のおかげで適切なケアを保証するように思われますが、新しいプラグアンドプレイの低侵襲システムによって改善される可能性があります。

研究者の意見では、ECOMシステムは、現代的な血行動態モニタリング装置のすべての期待に応えるモニタリングツールを提供できるように思われます。 それはよく知られた技術である生体インピーダンスを使用しています。 研究者は、この装置が以前使用されていたものよりも効率的であるはずだと仮定しています。 実際、システムが気管内チューブ上に構築されているため、すべての測定が行われる大動脈に近づき、記録された信号は周囲組織の通過による影響を受けにくくなるはずです。

この無作為化比較試験では、心肺バイパスを用いた選択的冠動脈手術を予定されている患者を研究します。

この試験の目的は、標準的な管理戦略と比較して、冠動脈手術後の死亡率および主要な術後心臓合併症に対するECOM心拍出量測定に基づく術中目標指向血行動態療法の利点を評価することです。

患者は、それぞれ50人の対照群とECOM群に割り当てられます。 対照群に適用される標準的な管理戦略は、担当麻酔科医によって設定され、さらなる臨床パラメータの分析に基づいて導かれます。 ECOM群は、ECOMによる心拍出量および一回拍出量変動の評価に基づく血行動態最適化戦略に直面します。

主な仮説は、ECOM心拍出量測定に基づく血行動態戦略が心臓手術後の死亡率および罹患率を減少させるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14000
        • University Hospital of Caen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 男女を問わず
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームド・コンセント取得後
  • CPBを用いた選択的冠動脈手術の予定があること

除外基準:

  • 緊急手術(< 24時間)
  • 複合心臓手術
  • 18歳未満および/またはインフォームド・コンセントができない患者
  • インフォームド・コンセントを拒否する患者
  • 妊娠中
  • PVCアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECOMグループ
心肺バイパスを伴う選択的冠動脈手術を予定している50名の患者

目標指向血行動態療法は、一回拍出量変動(SVV)および心係数(CI)のECOM評価に基づいています。

目標:

  • SVV < 11%
  • CI > 2.2 ml/min/m²

麻酔中

他の名前:
  • 気管挿管型心拍出量モニタリング
アクティブコンパレータ:標準管理群
50人の患者が心肺バイパスを用いた選択的冠動脈手術を予定している

目標指向的血行動態療法は、以下の追加臨床パラメータの分析に基づいて、担当麻酔科医によって設定・実施されます:標準モニタリング:心拍数、酸素飽和度指数

  • 尿量 > 0.5ml/kg/h
  • 血圧、平均動脈圧 > 65 mmHg
  • 脈圧変動
  • 中心静脈圧 8〜12 cmH20
  • 心臓の視覚的外観
  • 麻酔中の過負荷徴候

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:入院中に退院時または死亡時に収集されたデータ。患者は入院期間中、平均10日間の予想期間で追跡される。1か月以内に予定
入院中に退院時または死亡時に収集されたデータ。患者は入院期間中、平均10日間の予想期間で追跡される。1か月以内に予定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院中の主要心血管イベント発生数
時間枠:ICU退室時、病院退院時、または入院中に死亡した場合はその時点で収集されたデータ。患者は入院期間中(平均10日と予想)にフォローアップされ、最大1か月まで。
ICU退室時、病院退院時、または入院中に死亡した場合はその時点で収集されたデータ。患者は入院期間中(平均10日と予想)にフォローアップされ、最大1か月まで。
ICU滞在期間
時間枠:ICU退室時または、入院中の場合死亡時。1か月以内に予定
ICU退室時または、入院中の場合死亡時。1か月以内に予定
院内死亡率
時間枠:研究終了時。最大12ヶ月
研究終了時。最大12ヶ月
入院中の主要な心臓有害事象を有する患者数。
時間枠:研究終了時。最長12か月
研究終了時。最長12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Jean-Luc Fellahi、EA3212: groupe coeur et ischémie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月17日

最初の投稿 (推定)

2012年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011-A01210-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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