- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01535716
Effecten van een doelgerichte hemodynamische therapie, gestuurd door ECOM, op morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie? (ECOMIII)
Verkort doelgerichte hemodynamische therapie, aangestuurd door het endotracheale hartminuutvolume-monitoringsysteem tijdens chirurgische interventie, het ziekenhuisverblijf en grote nadelige cardiale gebeurtenissen na hartchirurgie?
Doelgerichte hemodynamische en vloeistofoptimalisaties blijken een sleutelfactor te zijn van de medische zorg tijdens anesthesie. Volgens de medische literatuur zijn doelgerichte vloeistof- en hemodynamische optimalisaties efficiënter wanneer ze gebaseerd zijn op dynamische parameters dan op statische parameters, en het belangrijkste dynamische criterium is het hartminuutvolume. Helaas is transpulmonale thermodilutie, het apparaat dat wordt beschouwd als 'de gouden standaard' voor het evalueren van het hartminuutvolume, geassocieerd met veel complicaties. Bovendien waren apparaten die het afgelopen decennium op de markt zijn gebracht niet in staat om de transpulmonale thermodilutie te vervangen.
Aangezien niet alle bewakingsapparaten betrouwbaar genoeg zijn om in de praktijk op grote schaal te worden gebruikt, worden ze terzijde geschoven ten gunste van de klinische evaluatie. Hoewel hemodynamische optimalisatie op basis van de analyse van verschillende klinische parameters goede zorg lijkt te garanderen dankzij een gunstige balans tussen voordelen en risico's, zou deze kunnen worden verbeterd door nieuwe plug-and-play minimaal invasieve systemen.
Volgens de onderzoekers lijkt het ECOM-systeem in staat om een bewakingsinstrument te bieden dat voldoet aan alle verwachtingen van een modern hemodynamisch bewakingsapparaat. Het gebruikt een bekende techniek, de bio-impedantie. De onderzoekers veronderstellen dat dit apparaat efficiënter zou moeten zijn dan het apparaat dat eerder is gebruikt. Inderdaad, aangezien het systeem is gebouwd op de endotracheale tube, komt het dichter bij de aorta, waar alle metingen worden gedaan, en zou het opgenomen signaal minder worden beïnvloed door de passage door de omliggende weefsels.
Deze gerandomiseerde en gecontroleerde studie zal patiënten onderzoeken die zijn gepland voor electieve coronaire chirurgie met cardiopulmonale bypass.
Het doel van deze studie is om de voordelen te evalueren van een intraoperatieve doelgerichte hemodynamische therapie op basis van de ECOM-hartminuutvolume meting op mortaliteit en belangrijke postoperatieve cardiale morbiditeit na coronaire chirurgie, in vergelijking met een standaard behandelingsstrategie.
Patiënten zullen worden toegewezen aan controle- en ECOM-groepen, elk van 50 personen. De standaard behandelingsstrategie, toegepast op de controlegroep, zal worden ingesteld en geleid door de behandelend anesthesist, op basis van de analyse van verdere klinische parameters. De ECOM-groep zal de hemodynamische optimalisatiestrategie ondergaan die wordt geleid door de ECOM-evaluatie van hartminuutvolume en slagvolumevariatie.
De belangrijkste hypothese is dat de hemodynamische strategie die wordt geleid door de ECOM-hartminuutvolume meting de mortaliteit en morbiditeit na hartchirurgie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- University Hospital of Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke man of vrouw
- Ouder dan 18 jaar
- Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gepland voor electieve coronaire chirurgie met CPB
Exclusiecriteria:
- Spoedoperatie (< 24 uur)
- Gecombineerde hartchirurgie
- Patiënten < 18 jaar en/of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
- PVC-allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECOM groep
50 patiënten gepland voor electieve coronaire chirurgie met cardiopulmonale bypass
|
Doelgerichte hemodynamische therapie is gebaseerd op de ECOM-evaluatie van slagvolumevariatie (SVV) en cardiale index (CI). Doelen:
Tijdens de anesthesie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaard managementgroep
50 Patiënten gepland voor electieve coronaire chirurgie met cardiopulmonale bypass
|
Doelgerichte hemodynamische therapie wordt ingesteld en uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog, gebaseerd op de analyse van verdere klinische parameters: Standaardmonitoring: hartslag, saturatie-index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij het verlaten van het ziekenhuis of bij overlijden, indien tijdens het ziekenhuisverblijf.patiënten worden gevolgd gedurende het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 10 dagen. verwacht vóór 1 maand
|
Gegevens verzameld bij het verlaten van het ziekenhuis of bij overlijden, indien tijdens het ziekenhuisverblijf.patiënten worden gevolgd gedurende het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 10 dagen. verwacht vóór 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij verlaten van de intensive care, bij ontslag uit het ziekenhuis of bij overlijden indien tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Patiënten worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen. Tot 1 maand
|
Gegevens verzameld bij verlaten van de intensive care, bij ontslag uit het ziekenhuis of bij overlijden indien tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Patiënten worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen. Tot 1 maand
|
|
Lengte van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: bij het verlaten van de IC of bij overlijden, indien tijdens het ziekenhuisverblijf.verwacht binnen 1 maand
|
bij het verlaten van de IC of bij overlijden, indien tijdens het ziekenhuisverblijf.verwacht binnen 1 maand
|
|
Intra-hospitale sterfte
Tijdsspanne: aan het einde van de studie. tot 12 maanden
|
aan het einde van de studie. tot 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met ernstige cardiale gebeurtenissen tijdens het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: aan het einde van de studie. Tot 12 maanden
|
aan het einde van de studie. Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Luc Fellahi, EA3212: groupe coeur et ischémie
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A01210-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .