Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een doelgerichte hemodynamische therapie, gestuurd door ECOM, op morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie? (ECOMIII)

30 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Verkort doelgerichte hemodynamische therapie, aangestuurd door het endotracheale hartminuutvolume-monitoringsysteem tijdens chirurgische interventie, het ziekenhuisverblijf en grote nadelige cardiale gebeurtenissen na hartchirurgie?

Doelgerichte hemodynamische en vloeistofoptimalisaties blijken een sleutelfactor te zijn van de medische zorg tijdens anesthesie. Volgens de medische literatuur zijn doelgerichte vloeistof- en hemodynamische optimalisaties efficiënter wanneer ze gebaseerd zijn op dynamische parameters dan op statische parameters, en het belangrijkste dynamische criterium is het hartminuutvolume. Helaas is transpulmonale thermodilutie, het apparaat dat wordt beschouwd als 'de gouden standaard' voor het evalueren van het hartminuutvolume, geassocieerd met veel complicaties. Bovendien waren apparaten die het afgelopen decennium op de markt zijn gebracht niet in staat om de transpulmonale thermodilutie te vervangen.

Aangezien niet alle bewakingsapparaten betrouwbaar genoeg zijn om in de praktijk op grote schaal te worden gebruikt, worden ze terzijde geschoven ten gunste van de klinische evaluatie. Hoewel hemodynamische optimalisatie op basis van de analyse van verschillende klinische parameters goede zorg lijkt te garanderen dankzij een gunstige balans tussen voordelen en risico's, zou deze kunnen worden verbeterd door nieuwe plug-and-play minimaal invasieve systemen.

Volgens de onderzoekers lijkt het ECOM-systeem in staat om een bewakingsinstrument te bieden dat voldoet aan alle verwachtingen van een modern hemodynamisch bewakingsapparaat. Het gebruikt een bekende techniek, de bio-impedantie. De onderzoekers veronderstellen dat dit apparaat efficiënter zou moeten zijn dan het apparaat dat eerder is gebruikt. Inderdaad, aangezien het systeem is gebouwd op de endotracheale tube, komt het dichter bij de aorta, waar alle metingen worden gedaan, en zou het opgenomen signaal minder worden beïnvloed door de passage door de omliggende weefsels.

Deze gerandomiseerde en gecontroleerde studie zal patiënten onderzoeken die zijn gepland voor electieve coronaire chirurgie met cardiopulmonale bypass.

Het doel van deze studie is om de voordelen te evalueren van een intraoperatieve doelgerichte hemodynamische therapie op basis van de ECOM-hartminuutvolume meting op mortaliteit en belangrijke postoperatieve cardiale morbiditeit na coronaire chirurgie, in vergelijking met een standaard behandelingsstrategie.

Patiënten zullen worden toegewezen aan controle- en ECOM-groepen, elk van 50 personen. De standaard behandelingsstrategie, toegepast op de controlegroep, zal worden ingesteld en geleid door de behandelend anesthesist, op basis van de analyse van verdere klinische parameters. De ECOM-groep zal de hemodynamische optimalisatiestrategie ondergaan die wordt geleid door de ECOM-evaluatie van hartminuutvolume en slagvolumevariatie.

De belangrijkste hypothese is dat de hemodynamische strategie die wordt geleid door de ECOM-hartminuutvolume meting de mortaliteit en morbiditeit na hartchirurgie zal verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
        • University Hospital of Caen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke man of vrouw
  • Ouder dan 18 jaar
  • Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gepland voor electieve coronaire chirurgie met CPB

Exclusiecriteria:

  • Spoedoperatie (< 24 uur)
  • Gecombineerde hartchirurgie
  • Patiënten < 18 jaar en/of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • PVC-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECOM groep
50 patiënten gepland voor electieve coronaire chirurgie met cardiopulmonale bypass

Doelgerichte hemodynamische therapie is gebaseerd op de ECOM-evaluatie van slagvolumevariatie (SVV) en cardiale index (CI).

Doelen:

  • SVV < 11%
  • IC > 2,2 ml/min/m²

Tijdens de anesthesie

Andere namen:
  • Endotracheale hartminuutvolumebewaking
Actieve vergelijker: standaard managementgroep
50 Patiënten gepland voor electieve coronaire chirurgie met cardiopulmonale bypass

Doelgerichte hemodynamische therapie wordt ingesteld en uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog, gebaseerd op de analyse van verdere klinische parameters: Standaardmonitoring: hartslag, saturatie-index

  • Diurese > 0,5ml/kg/u
  • Bloeddruk, PAM > 65 mmHg
  • Polsdrukvariatie
  • CVP 8 tot 12 cmH20
  • Visueel aspect van het hart
  • Overbelastingsverschijnselen tijdens de anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij het verlaten van het ziekenhuis of bij overlijden, indien tijdens het ziekenhuisverblijf.patiënten worden gevolgd gedurende het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 10 dagen. verwacht vóór 1 maand
Gegevens verzameld bij het verlaten van het ziekenhuis of bij overlijden, indien tijdens het ziekenhuisverblijf.patiënten worden gevolgd gedurende het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 10 dagen. verwacht vóór 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij verlaten van de intensive care, bij ontslag uit het ziekenhuis of bij overlijden indien tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Patiënten worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen. Tot 1 maand
Gegevens verzameld bij verlaten van de intensive care, bij ontslag uit het ziekenhuis of bij overlijden indien tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Patiënten worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen. Tot 1 maand
Lengte van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: bij het verlaten van de IC of bij overlijden, indien tijdens het ziekenhuisverblijf.verwacht binnen 1 maand
bij het verlaten van de IC of bij overlijden, indien tijdens het ziekenhuisverblijf.verwacht binnen 1 maand
Intra-hospitale sterfte
Tijdsspanne: aan het einde van de studie. tot 12 maanden
aan het einde van de studie. tot 12 maanden
Aantal patiënten met ernstige cardiale gebeurtenissen tijdens het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: aan het einde van de studie. Tot 12 maanden
aan het einde van de studie. Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Luc Fellahi, EA3212: groupe coeur et ischémie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-A01210-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren