ECOM-ohjatun tavoitteisiin suunnatun hemodynaamisen terapian vaikutukset sairaalahoidon tarpeeseen ja kuolleisuuteen sydänleikkauksen jälkeen? (ECOMIII)
Vähentääkö tavoiteohjattu hemodynaaminen terapia, jota ohjaa endotrakeeninen sydämen sykevolyymin seurantajärjestelmä kirurgisen toimenpiteen aikana, sairaalassaoloaikaa ja suuria haitallisia sydäntapahtumia sydänleikkauksen jälkeen?
Kohdennettu hemodynaaminen ja nestetasapainon optimointi on osoitettu tärkeäksi tekijäksi anestesian aikaisessa lääketieteellisessä hoidossa. Lääketieteellisen kirjallisuuden mukaan kohdennettu neste- ja hemodynaaminen optimointi on tehokkaampaa, kun se perustuu dynaamisiin parametreihin kuin staattisiin parametreihin, ja tärkein dynaaminen kriteeri on sydämen minuttilämpö. Valitettavasti transpulmonaalinen termodiluutio, laite, jota pidetään "kultaisena standardina" sydämen minuttilämmön arvioinnissa, liittyy moniin komplikaatioihin. Lisäksi viime vuosikymmenen aikana kaupallistetut laitteet eivät ole kyenneet korvaamaan transpulmonaalista termodiluutiota.
Koska kaikki monitorointilaitteet eivät ole riittävän luotettavia laajaan käyttöön käytännössä, niitä jätetään sivuun kliinisen arvioinnin hyväksi. Vaikka hemodynaaminen optimointi, joka perustuu useiden kliinisten parametrien analysointiin, näyttää taattavan hyvän hoidon suotuisan hyöty-/riskisuhde tasapainon ansiosta, sitä voitaisiin parantaa uusilla plug-and-play-mini-invasiivisilla järjestelmillä.
Tutkijoiden mielestä ECOM-järjestelmä näyttää pystyvän tarjoamaan monitorointityökalun, joka vastaa kaikkiin modernin hemodynaamisen monitorointilaitteen odotuksiin. Se käyttää hyvin tunnettua tekniikkaa, bioimpedanssia. Tutkijat olettavat, että tämän laitteen tulisi olla tehokkaampi kuin aiemmin käytetty laite. Todellakin, koska järjestelmä on rakennettu endotrakeaaliputkeen, se tulee lähemmäksi aorttaa, jossa kaikki mittaukset tehdään, ja tallennettua signaalia ei pitäisi häiritä niin paljon ympäröivien kudosten läpikulku.
Tämä satunnaistettu ja kontrolloitu koe tutkii potilaita, jotka on ajoitettu suunniteltuun ohitusleikkaukseen sydän-keuhkokoneella. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisen kohdennetun hemodynaamisen hoidon hyötyjä, jotka perustuvat ECOM-sydämen minuttilämpömittaukseen, kuolleisuuteen ja suuriin postoperatiivisiin sydänmorbiditeetteihin ohitusleikkauksen jälkeen verrattuna standardihallintastrategiaan.
Potilaat jaetaan kontrolli- ja ECOM-ryhmiin, kumpaankin 50 henkilöä. Standardihallintastrategiaa, jota sovelletaan kontrolliryhmään, asetetaan ja johtaa hoitava anestesiologi perustuen lisäkliinisten parametrien analyysiin. ECOM-ryhmä kohtaa hemodynaamisen optimointistrategian, jota johtaa ECOM-sydämen minuttilämmön ja iskutilavuuden vaihtelun arviointi.
Päähypoteesi on, että ECOM-sydämen minuttilämmön mittaukseen perustuva hemodynaaminen strategia vähentää kuolleisuutta ja morbiditeettia sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- University Hospital of Caen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mikä tahansa mies tai nainen
- Yli 18-vuotias
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen
- Aikataulutettu suunniteltuun sepelvaltimoiden leikkaukseen CPB:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus (< 24h)
- Yhdistetty sydänleikkaus
- Potilaat < 18-vuotiaat ja/tai eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus
- PVC-allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECOM-ryhmä
50 potilasta, jotka on suunniteltu sähköiseen sepelvaltimoiden leikkaukseen sydän-keuhkokoneen avulla
|
Tavoitelähtöinen hemodynaaminen terapia perustuu ECOM:n arvioon sydämen iskutilavuuden vaihtelusta (SVV) ja sydämindeksistä (CI). Tavoitteet:
Anestesian aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: standard management group
50 potilasta, jotka on suunniteltu koronarileikkaukseen sydän-keuhkokoneen avulla
|
tavoiteohjautuva hemodynaaminen terapia määritetään ja suoritetaan hoitavan anestesialääkärin toimesta, perustuen seuraavien kliinisten parametrien analyysiin: Vakioseuranta: syketaajuus, saturaatioindeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Tiedot kerätään sairaalasta poistumisen yhteydessä tai kuoleman sattuessa, mikäli tapahtuu sairaalaolosuhteissa. Potilaita seurataan koko sairaalaoloajan, odotettu keskimäärin 10 päivää. Odotettu ennen 1 kuukautta.
|
Tiedot kerätään sairaalasta poistumisen yhteydessä tai kuoleman sattuessa, mikäli tapahtuu sairaalaolosuhteissa. Potilaita seurataan koko sairaalaoloajan, odotettu keskimäärin 10 päivää. Odotettu ennen 1 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien vakavien haittatapahtumien määrä sairaalassaoloaikana
Aikaikkuna: Data collected at the exit of ICU, at the exit of hospital or at death if during hospital stay.patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 10 days.Up to 1 month
|
Data collected at the exit of ICU, at the exit of hospital or at death if during hospital stay.patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 10 days.Up to 1 month
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: teho-osaston lähdössä tai kuoleman yhteydessä, jos sairaalassa oleskelun aikana. odotettavissa ennen 1 kuukautta
|
teho-osaston lähdössä tai kuoleman yhteydessä, jos sairaalassa oleskelun aikana. odotettavissa ennen 1 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa. jopa 12 kuukautta
|
tutkimuksen lopussa. jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy vakavia sydänsairauksia liittyviä tapahtumia sairaalassa oleskelun aikana.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa. Enintään 12 kuukautta
|
tutkimuksen lopussa. Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Luc Fellahi, EA3212: groupe coeur et ischémie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A01210-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .