ECOM에 의해 유도된 목표 지향적 혈역학 치료가 심장 수술 후 이환율 및 사망률에 미치는 영향? (ECOMIII)
수술 중 기관내 심박출량 모니터링 시스템에 의해 유도된 목표 지향적 혈역학 치료는 심장 수술 후 입원 기간과 주요 심장 부작용을 줄이는가?
목표 지향적 혈역학 및 체액 최적화는 마취 중 의료 관리의 핵심 요소로 나타납니다. 의학 문헌에 따르면, 목표 지향적 체액 및 혈역학 최적화는 정적 매개변수보다 동적 매개변수에 기반할 때 더 효율적이며, 주요 동적 기준은 심박출량입니다. 불행히도, 심박출량을 평가하는 데 '금표준'으로 간주되는 장비인 경폐열희석법은 많은 합병증과 관련이 있습니다. 더욱이, 지난 10년간 상용화된 장비들은 경폐열희석법을 대체할 수 없었습니다.
모든 모니터링 장비가 실제로 널리 사용되기에 충분히 신뢰할 수 없기 때문에, 임상 평가의 이점을 위해 제외됩니다. 여러 임상 매개변수 분석에 기반한 혈역학 최적화가 유리한 이익/위험 균형 덕분에 양호한 치료를 보장하는 것으로 보이지만, 새로운 플러그 앤 플레이 미니 침습 시스템에 의해 개선될 수 있습니다.
연구자들의 의견으로는, ECOM 시스템이 현대 혈역학 모니터링 장비의 모든 기대에 부응하는 모니터링 도구를 제공할 수 있을 것으로 보입니다. 이 시스템은 잘 알려진 기술인 생체 임피던스를 사용합니다. 연구자들은 이 장비가 이전에 사용된 장비보다 더 효율적일 것으로 추정합니다. 실제로, 이 시스템은 기관내관에 구축되어 모든 측정이 이루어지는 대동맥에 더 가까워지고, 기록된 신호가 주변 조직 통과의 영향을 덜 받을 것입니다.
이 무작위 대조 시험은 심폐바이패스를 동반한 선택적 관상동맥 수술을 예정한 환자들을 연구할 것입니다.
이 시험의 목적은 표준 관리 전략과 비교하여, ECOM 심박출량 측정에 기반한 수술 중 목표 지향적 혈역학 치료가 관상동맥 수술 후 사망률 및 주요 수술 후 심장 이환율에 미치는 이점을 평가하는 것입니다.
환자들은 각 50명씩 대조군과 ECOM 군으로 배정될 것입니다. 대조군에 적용되는 표준 관리 전략은 추가 임상 매개변수 분석에 기반하여 담당 마취과 의사가 설정하고 주도할 것입니다. ECOM 군은 ECOM 심박출량 및 박출량 변이 평가에 의해 주도되는 혈역학 최적화 전략에 직면할 것입니다.
주요 가설은 ECOM 심박출량 측정에 의해 주도되는 혈역학 전략이 심장 수술 후 사망률 및 이환율을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14000
- University Hospital of Caen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 서면 동의서를 획득한 후
- CPB를 이용한 선택적 관상동맥 수술 예정자
제외 기준:
- 응급 수술 (< 24시간)
- 복합 심장 수술
- 18세 미만 및/또는 동의서를 작성할 수 없는 환자
- 동의서 작성 거부 환자
- 임신
- PVC 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECOM 그룹
50명의 환자가 심폐바이패스를 이용한 선택적 관상동맥 수술 예정
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목표 지향적 혈역학 요법은 박출량 변이(SVV)와 심장 지수(CI)의 ECOM 평가에 기반합니다. 목표:
마취 중
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 관리 그룹
심폐우회술을 동반한 선택적 관상동맥 수술 예정 환자 50명
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목표 지향 혈역학 치료는 추가 임상 매개변수 분석을 기반으로 담당 마취과 의사가 설정하고 수행합니다: 표준 모니터링: 심박수, 산화 지수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 퇴원 시 또는 입원 중 사망 시 수집된 데이터. 환자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 예상 평균 10일입니다. 1개월 이전에 예상됨
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퇴원 시 또는 입원 중 사망 시 수집된 데이터. 환자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 예상 평균 10일입니다. 1개월 이전에 예상됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 입원 기간 중 주요 심장 부작용 사건 수
기간: ICU 퇴실 시, 병원 퇴원 시 또는 병원 입원 중 사망 시 수집된 데이터. 환자는 병원 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 예상 평균 10일입니다. 최대 1개월까지
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ICU 퇴실 시, 병원 퇴원 시 또는 병원 입원 중 사망 시 수집된 데이터. 환자는 병원 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 예상 평균 10일입니다. 최대 1개월까지
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중환자실 체류 기간
기간: ICU 퇴실 시 또는 병원 입원 중 사망 시. 1개월 이내 예상
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ICU 퇴실 시 또는 병원 입원 중 사망 시. 1개월 이내 예상
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병원 내 사망률
기간: 연구 종료 시. 최대 12개월
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연구 종료 시. 최대 12개월
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입원 기간 중 주요 심장 이상 사건이 발생한 환자 수.
기간: 연구 종료 시. 최대 12개월
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연구 종료 시. 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Luc Fellahi, EA3212: groupe coeur et ischémie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011-A01210-41
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