Effets d'une thérapie hémodynamique dirigée par des objectifs pilotée par ECOM sur la morbidité et la mortalité après une chirurgie cardiaque ? (ECOMIII)
La thérapie hémodynamique ciblée, guidée par le système de surveillance du débit cardiaque endotrachéal pendant l'intervention chirurgicale, réduit-elle la durée d'hospitalisation et les événements cardiaques indésirables majeurs après une chirurgie cardiaque ?
L'optimisation hémodynamique et liquidienne dirigée par objectifs s'avère être un facteur clé des soins médicaux pendant l'anesthésie. Selon la littérature médicale, les optimisations liquidiennes et hémodynamiques dirigées par objectifs sont plus efficaces lorsqu'elles sont basées sur des paramètres dynamiques que sur des paramètres statiques, et le principal critère dynamique est le débit cardiaque. Malheureusement, la thermodilution transpulmonaire, l'appareil considéré comme « la référence absolue » pour évaluer le débit cardiaque, est associée à de nombreuses complications. De plus, les appareils commercialisés au cours de la dernière décennie n'ont pas pu remplacer la thermodilution transpulmonaire.
Comme tous les appareils de surveillance ne sont pas suffisamment fiables pour être largement utilisés en pratique, ils sont laissés de côté au profit de l'évaluation clinique. Bien que l'optimisation hémodynamique basée sur l'analyse de plusieurs paramètres cliniques semble garantir de bons soins grâce à un rapport bénéfices/risques favorable, elle pourrait être améliorée par de nouveaux systèmes mini-invasifs plug-and-play.
De l'avis des investigateurs, le système ECOM semble capable de fournir un outil de surveillance qui répond à toutes les attentes d'un appareil moderne de surveillance hémodynamique. Il utilise une technique bien connue, la bio-impédance. Les investigateurs supposent que cet appareil devrait être plus efficace que celui qui a été utilisé auparavant. En effet, comme le système est construit sur le tube endotrachéal, il se rapproche de l'aorte, où toutes les mesures sont effectuées, et le signal enregistré devrait être moins affecté par le passage à travers les tissus environnants.
Cet essai randomisé et contrôlé étudiera les patients programmés pour une chirurgie coronaire élective avec circulation extracorporelle.
L'objectif de cet essai est d'évaluer les bénéfices d'une thérapie hémodynamique dirigée par objectifs peropératoire basée sur la mesure du débit cardiaque par ECOM sur la mortalité et la morbidité cardiaque postopératoire majeure après chirurgie coronaire, par rapport à une stratégie de prise en charge standard.
Les patients seront répartis en groupes témoin et ECOM, de 50 personnes chacun. La stratégie de prise en charge standard, appliquée au groupe témoin, sera définie et dirigée par l'anesthésiste traitant, sur la base de l'analyse d'autres paramètres cliniques. Le groupe ECOM suivra la stratégie d'optimisation hémodynamique dirigée par l'évaluation ECOM du débit cardiaque et de la variation du volume d'éjection systolique.
L'hypothèse principale est que la stratégie hémodynamique dirigée par la mesure du débit cardiaque par ECOM réduira la mortalité et la morbidité après chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14000
- University Hospital of Caen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tout homme ou femme
- Âgé de plus de 18 ans
- Après obtention du consentement éclairé écrit
- Programmé pour une chirurgie coronarienne élective avec CEC
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence (< 24h)
- Chirurgie cardiaque combinée
- Patients < 18 ans et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Patients refusant de donner leur consentement éclairé
- Grossesse
- Allergie au PVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ECOM
50 patients programmés pour une chirurgie coronarienne élective avec circulation extracorporelle
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La thérapie hémodynamique dirigée par objectif est basée sur l'évaluation ECOM de la variation du volume d'éjection systolique (SVV) et de l'index cardiaque (CI). Objectifs :
Pendant l'anesthésie
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de gestion standard
50 patients programmés pour une chirurgie coronarienne élective avec circulation extracorporelle
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La thérapie hémodynamique dirigée par objectifs sera établie et réalisée par l'anesthésiste traitant, sur la base de l'analyse de paramètres cliniques supplémentaires : Surveillance standard : fréquence cardiaque, indice de saturation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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durée du séjour hospitalier
Délai: Données collectées à la sortie de l'hôpital ou au décès, si pendant le séjour hospitalier. Les patients seront suivis pendant la durée du séjour hospitalier, une moyenne attendue de 10 jours. Attendu avant 1 mois
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Données collectées à la sortie de l'hôpital ou au décès, si pendant le séjour hospitalier. Les patients seront suivis pendant la durée du séjour hospitalier, une moyenne attendue de 10 jours. Attendu avant 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Les données sont collectées à la sortie de l'USI, à la sortie de l'hôpital ou au décès si pendant le séjour hospitalier. Les patients seront suivis pendant la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 10 jours. Jusqu'à 1 mois
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Les données sont collectées à la sortie de l'USI, à la sortie de l'hôpital ou au décès si pendant le séjour hospitalier. Les patients seront suivis pendant la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 10 jours. Jusqu'à 1 mois
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: à la sortie de l'USI ou au décès, si pendant le séjour à l'hôpital. attendu avant 1 mois
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à la sortie de l'USI ou au décès, si pendant le séjour à l'hôpital. attendu avant 1 mois
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Mortalité hospitalière
Délai: à la fin de l'étude. jusqu'à 12 mois
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à la fin de l'étude. jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients présentant des événements cardiaques indésirables majeurs pendant le séjour hospitalier.
Délai: à la fin de l'étude. Jusqu'à 12 mois
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à la fin de l'étude. Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Luc Fellahi, EA3212: groupe coeur et ischémie
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A01210-41
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