アーメド緑内障弁のハイパーカプセル化に対する予防的房水抑制の効果
緑内障患者にアーメド緑内障弁を移植した後、ハイパーカプセル化フェーズは望ましくない術後現象であり、通常は術後 3 か月の空き時間に発生します。 これが発生した場合は、水性抑制点眼薬で治療します。
この研究は、ハイパーカプセル化段階の割合を減らすことができるかどうかを判断することを目的としています。 治療群の患者は、ハイパーカプセル化段階が始まる前に水性抑制点眼薬を受け取ります。 眼圧が所定のレベルを超えると治療が開始され、所定の範囲を目標とします。
調査の概要
詳細な説明
同時白内障手術の有無にかかわらず、チューブ シャント手術を必要とする緑内障患者は、カナダと米国の 10 か所で行われるこの前向きランダム化比較試験に登録されます (未定)。 固視喪失、血管新生緑内障、慢性ブドウ膜炎、顕著な角膜疾患、サルファアレルギー、腎疾患、またはダイアモックス使用の禁忌のリスクが高い高度に進行した緑内障の患者は除外されます。
白内障手術の有無にかかわらず、Ahmed緑内障弁手術が予定されている患者は、治療群または対照群への層別中央ブロック無作為化アプローチを使用して無作為化されます。 白内障とチューブ シャントの併用が予定されている患者は、チューブ シャントのみの患者とは別に無作為に割り付けられます。 患者が術後1週間のときに無作為化が行われるため、外科医は手術時に術後治療または対照群にマスクされます7と10mmHgの間の圧力（IOP）。 対照群は、予防的な房水抑制を受けませんが、ハイパーカプセル化段階 (HEP) のエンドポイントに達した場合、治療群と同様のプロトコルを使用して治療されます。
研究グループでの予防的な房水抑制は、術後の最初の 3 か月間のみ行われます。 3 か月の来院時に、房水抑制が中止されます。 主要評価項目は、術後 4 か月のウォッシュアウト IOP です。 ウォッシュアウト IOP は、中止の 1 か月後にチェックされます (必要に応じて早期に、つまり進行した緑内障患者)。
3 か月を超えると、IOP に基づいて臨床医の裁量で水性抑制剤が使用されます。
研究の最後に、術後 4 か月のウォッシュアウト IOP、HEP の発生率、12 か月の IOP、13 か月のウォッシュアウト IOP、および投薬の必要性を、治療群と対照群の間で比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5L1W8
- 募集
- Credit Valley Eye Care
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コンタクト：
- Amandeep S Rai, MD
- 電話番号：647-987-4724
- メール：amandeeprai85@gmail.com
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主任研究者：
- Devesh K Varma, MD FRCSC
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副調査官：
- Ike K Ahmed, MD FRCSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緑内障の臨床診断
- 同時白内障手術の有無にかかわらず、アーメド緑内障弁手術の予定
除外基準:
- 血管新生緑内障
- ぶどう膜緑内障
- 以前のチューブシャント手術
- 事前の循環破壊手順
- IOP測定を信頼できないものにする異常な角膜
- サルファアレルギー
- アセタゾラミド使用の全身禁忌
- フォローアップ訪問に参加できない
- -術後1週目に21を超える眼圧（弁の一次障害を表す）
- 術後1週間以内の前房充填
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入群に無作為に割り付けられた患者は、眼圧を 7 ～ 10mmHg に維持するために、水性抑制点眼薬を段階的に受け取ります。
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水性抑制点眼薬を段階的に追加して、眼圧が 7 ～ 10 mmHg になるようにします。 最初に、ベータブロッカーの点眼薬（チモロール 0.25% 1 gtts 試験眼 BID またはチモロール 0.5% 1 gtts 試験眼 BID）。 次に炭酸脱水酵素阻害剤の点眼薬です。 (研究眼 TID でブリンゾラミド 1% 1 gtts または研究眼 TID でドルゾラミド 2% 1 gtts) 次に、局所アルファ アゴニスト点眼薬。 (ブリモニジン 0.1% 1 gtts 試験眼 TID またはブリモニジン 0.15% 1 gtts 試験眼 TID)。 次に、局所プロスタグランジンアナログ点眼薬。 (ラタノプロスト 0.005% 研究眼 qhs で 1 gtts またはトラボプロスト 0.004% 研究眼 qhs で 1 gtts またはビマトプロスト 0.01% 研究眼 qhs で 1 gtts またはビマトプロスト 0.03% 研究眼 qhs で 1 gtts) 最後に、局所炭酸脱水酵素阻害剤の眼を停止します。経口アセタゾラミドをドロップして開始します。 (アセタゾラミド 250mg PO OD)
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療を受けます。 ブレブがハイパーカプセル化しない限り、手術後最初の 3 か月以内に房水が抑制されることはありません。 （ハイパーカプセル化段階を経験した場合は、標準的なケア治療を受け続けます。その後、水性抑制点眼薬が段階的に追加されます） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠：術後4ヶ月
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主要評価項目は、術後 4 か月の眼圧 (IOP) です。
これはウォッシュアウト IOP になります（つまり、
すべての緑内障点眼薬は、すべての研究患者で術後3か月で中止されます）
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術後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイパーカプセル化フェーズ (HEP)
時間枠：術後最初の3ヶ月
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以下のすべてが満たされている場合、HEP エンドポイントは術後 3 か月以内に達成されます。
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術後最初の3ヶ月
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資格のあるアーメド緑内障弁の成功
時間枠：12ヶ月
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眼圧 (IOP) が 12 か月で 18 mmHg 以下であり、薬を使用している場合、目はアーメド緑内障弁の資格のある成功を収めています。
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12ヶ月
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絶対アーメド緑内障弁の成功
時間枠：13ヶ月
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薬を使用せずに生後 13 か月で眼圧 (IOP) が 18mmHg 以下であれば、アーメド緑内障弁は完全に成功します。
投薬は 12 か月の来院で中止されるため、13 か月で目が洗い流されます。
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13ヶ月
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緑内障治療薬の数
時間枠：12ヶ月
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認定されたアーメド緑内障弁の成功を 12 か月で達成するために必要な緑内障治療クラスの数を数えます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Devesh K Varma, MD FRCSC、University of Toronto
- 主任研究者：Ike K Ahmed, MD FRCSC、University of Toronto
- スタディディレクター：Amandeep S Rai, MD、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PASAGV2012
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