Efecto de la supresión acuosa profiláctica sobre la hiperencapsulación de las válvulas de glaucoma de Ahmed
Después de la implantación de una válvula de glaucoma Ahmed en pacientes con glaucoma, la fase de hiperencapsulación es un fenómeno postoperatorio no deseado, que ocurre típicamente con los 3 meses libres después de la operación. Cuando esto ocurre, se trata con gotas oculares supresoras acuosas.
Este estudio tiene como objetivo determinar si es posible reducir la tasa de fase de hiperencapsulación. Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán gotas oftálmicas supresoras acuosas antes de que comience la fase de hiperencapsulación. El tratamiento se iniciará una vez que su presión intraocular esté por encima de un nivel predefinido y se enfocará en un rango predefinido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con glaucoma que requieran cirugía de derivación con tubo, con o sin cirugía simultánea de cataratas, se inscribirán en este estudio controlado aleatorio prospectivo en diez sitios en Canadá y los Estados Unidos (por determinar). Se excluirán los pacientes con glaucoma muy avanzado con alto riesgo de pérdida de fijación, glaucoma neovascular, uveítis crónica, enfermedad corneal marcada, alergia a las sulfamidas, enfermedad renal o cualquier contraindicación para el uso de diamox.
Los pacientes programados para cirugía de válvula de glaucoma de Ahmed, con o sin cirugía de cataratas, serán aleatorizados utilizando un enfoque de aleatorización de bloque central estratificado al grupo de tratamiento o al grupo de control. Aquellos programados para cataratas combinadas y derivación con sonda se asignarán al azar por separado de aquellos que solo reciben derivación con sonda. Los cirujanos estarán enmascarados para el tratamiento posoperatorio o el grupo de control en el momento de la cirugía, ya que la aleatorización ocurrirá cuando el paciente tenga una semana de posoperatorio. Los del grupo de tratamiento recibirán supresión acuosa profiláctica a corto plazo durante los primeros 3 meses posoperatorios para mantener el nivel intraocular. (PIO) entre 7 y 10 mmHg. El grupo de control no recibiría supresión acuosa profiláctica, pero sería tratado con un protocolo similar al del grupo de tratamiento en caso de que se alcance un punto final de la fase de hiperencapsulación (HEP).
La supresión acuosa profiláctica en el grupo de estudio solo se administraría durante los primeros 3 meses posteriores a la operación. En la visita de los 3 meses, se detendrá la supresión del humor acuoso. La medida de resultado primaria es la PIO de lavado a los 4 meses después de la operación. La PIO de lavado se controlará un mes después de la interrupción (antes si es necesario, es decir, pacientes con glaucoma avanzado).
Más allá de los 3 meses, los supresores del humor acuoso se utilizarán a discreción del médico en función de la PIO.
Al finalizar el estudio, la PIO de lavado posoperatorio de 4 meses, la incidencia de HEP, la PIO de 12 meses, la PIO de lavado de 13 meses y el requerimiento de medicación se compararían entre los brazos de tratamiento y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amandeep S Rai, MD
- Número de teléfono: 647-987-4724
- Correo electrónico: amandeeprai85@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1W8
- Reclutamiento
- Credit Valley Eye Care
-
Contacto:
- Amandeep S Rai, MD
- Número de teléfono: 647-987-4724
- Correo electrónico: amandeeprai85@gmail.com
-
Investigador principal:
- Devesh K Varma, MD FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Ike K Ahmed, MD FRCSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de glaucoma
- programado para cirugía de válvula de glaucoma de Ahmed, con o sin cirugía de cataratas simultánea
Criterio de exclusión:
- glaucoma neovascular
- glaucoma uveítico
- cirugía previa de derivación de tubo
- procedimiento previo de ciclodestrucción
- córnea anormal que haría que las mediciones de la PIO no fueran confiables
- alergia a las sulfas
- contraindicación sistémica para el uso de acetazolamida
- incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento
- presión intraocular superior a 21 en la semana 1 del postoperatorio (representa falla primaria de la válvula)
- relleno de la cámara anterior dentro de la primera semana después de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán gotas oculares supresoras del humor acuoso de forma escalonada para mantener su presión intraocular entre 7 y 10 mmHg.
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Gotas oftálmicas supresoras acuosas añadidas paso a paso para lograr una PIO de entre 7 y 10 mmHg. Primero, un colirio betabloqueante (timolol 0,25% 1 gtts en el ojo del estudio BID O timolol 0,5% 1 gtts en el ojo del estudio BID). A continuación, un colirio tópico inhibidor de la anhidrasa carbónica. (brinzolamida 1% 1 gtts en el ojo del estudio TID O dorzolamida 2% 1 gtts en el ojo del estudio TID) A continuación, un colirio tópico con agonista alfa. (brimonidina 0,1% 1 gtts en el ojo del estudio TID O brimonidina 0,15% 1 gtts en el ojo del estudio TID). A continuación, un colirio tópico análogo a la prostaglandina. (latanoprost 0,005 % 1 gtts en el ojo del estudio qhs O travoprost 0,004 % 1 gtts en el ojo del estudio qhs O bimatoprost 0,01 % 1 gtts en el ojo del estudio qhs O bimatoprost 0,03 % 1 gtts en el ojo del estudio qhs) Finalmente, suspenda el inhibidor de la anhidrasa carbónica tópico en el ojo soltar y comenzar con acetazolamida oral. (acetazolamida 250 mg PO OD)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán el tratamiento estándar. No tendrán supresión del humor acuoso dentro de los tres primeros meses del postoperatorio a menos que la ampolla se hiperencapsule. (Si experimentan la fase de hiperencapsulación, continuarán recibiendo el tratamiento de atención estándar, que luego se agregaría gotas oculares supresoras acuosas de manera gradual) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 4 meses postoperatorio
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La medida de resultado primaria es la presión intraocular (PIO) a los 4 meses del postoperatorio.
Esta será una PIO de lavado (es decir,
todos los colirios para el glaucoma se suspenderán a los 3 meses del postoperatorio en todos los pacientes del estudio)
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4 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de hiperencapsulación (HEP)
Periodo de tiempo: primeros 3 meses postoperatorio
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El punto final de HEP se cumplirá dentro de los primeros 3 meses posteriores a la operación si se cumplen todos los siguientes:
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primeros 3 meses postoperatorio
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Éxito calificado de Ahmed Glaucoma Valve
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un ojo tendrá un éxito calificado de la válvula de glaucoma de Ahmed si la presión intraocular (PIO) es igual o inferior a 18 mmHg a los 12 meses con el uso de medicamentos.
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12 meses
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Éxito absoluto de Ahmed Glaucoma Valve
Periodo de tiempo: 13 meses
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Un ojo tendrá un éxito absoluto con la válvula de glaucoma de Ahmed si la presión intraocular (PIO) es igual o inferior a 18 mmHg a los 13 meses sin el uso de medicamentos.
Se suspenderán los medicamentos en la visita de los 12 meses y, por lo tanto, se lavarán los ojos a los 13 meses.
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13 meses
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Número de medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Contará la cantidad de clases de medicamentos para el glaucoma requeridas para lograr el éxito calificado de Ahmed Glaucoma Valve a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devesh K Varma, MD FRCSC, University of Toronto
- Investigador principal: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto
- Director de estudio: Amandeep S Rai, MD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
- Travoprost
Otros números de identificación del estudio
- PASAGV2012
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