Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van profylactische waterige onderdrukking op hyperinkapseling van Ahmed Glaucoma-kleppen

19 juli 2017 bijgewerkt door: Amandeep Rai, Credit Valley EyeCare

Na implantatie van een Ahmed-glaucoomklep bij patiënten met glaucoom is de fase van hyperinkapseling een ongewenst postoperatief fenomeen, dat meestal optreedt binnen de 3 maanden na de operatie. Wanneer dit toch gebeurt, wordt het behandeld met waterige onderdrukkende oogdruppels.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het mogelijk is om de snelheid van de hyperinkapselingsfase te verminderen. Patiënten in de behandelingsgroep zullen waterige onderdrukkende oogdruppels krijgen voordat de hyperinkapselingsfase begint. De behandeling wordt gestart zodra hun intraoculaire druk boven een vooraf bepaald niveau is en zal zich richten op een vooraf gedefinieerd bereik.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met glaucoom die een buisshuntoperatie nodig hebben, met of zonder gelijktijdige cataractoperatie, zullen worden opgenomen in deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie op tien locaties in Canada en de Verenigde Staten (nader te bepalen). Patiënten met zeer gevorderd glaucoom met een hoog risico op fixatieverlies, neovasculair glaucoom, chronische uveïtis, uitgesproken hoornvliesaandoening, sulfa-allergie, nieraandoening of enige contra-indicatie voor het gebruik van diamox worden uitgesloten.

Patiënten die zijn ingepland voor een Ahmed-glaucoomklepoperatie, met of zonder cataractchirurgie, zullen worden gerandomiseerd met behulp van een gestratificeerde centrale blokrandomisatiebenadering voor de behandelingsgroep of de controlegroep. Degenen die zijn ingepland voor een gecombineerde cataract- en buisshunt worden apart gerandomiseerd van degenen die alleen een buisshunt krijgen. Chirurgen zullen op het moment van de operatie worden gemaskerd naar de postoperatieve behandelings- of controlegroep, aangezien randomisatie zal plaatsvinden wanneer de patiënt een week postoperatief is. druk (IOP) tussen 7 en 10 mmHg. De controlegroep zou geen profylactische waterige onderdrukking krijgen, maar zou worden behandeld met een vergelijkbaar protocol als de behandelingsgroep in het geval dat een hyperinkapselingsfase (HEP)-eindpunt wordt bereikt.

Profylactische waterige onderdrukking in de onderzoeksgroep zou alleen gedurende de eerste 3 maanden na de operatie worden gegeven. Bij het bezoek van 3 maanden zal de waterige onderdrukking worden gestopt. De primaire uitkomstmaat is wash-out IOP 4 maanden na de operatie. Washout-IOD zal een maand na stopzetting worden gecontroleerd (eerder indien nodig, d.w.z. patiënten met glaucoom in een gevorderd stadium).

Na 3 maanden zouden waterige onderdrukkers worden gebruikt naar goeddunken van de arts op basis van IOD.

Aan het einde van het onderzoek zouden de postoperatieve wash-out-IOD van 4 maanden, de incidentie van HEP, de IOP van 12 maanden, de wash-out-IOP van 13 maanden en de medicatiebehoefte worden vergeleken tussen de behandelings- en controle-armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1W8
        • Werving
        • Credit Valley Eye Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devesh K Varma, MD FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Ike K Ahmed, MD FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van glaucoom
  • gepland voor Ahmed glaucoomklepoperatie, met of zonder gelijktijdige cataractoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • neovasculair glaucoom
  • uveïtisch glaucoom
  • eerdere buis-shuntoperatie
  • eerdere cyclodestructieprocedure
  • abnormaal hoornvlies dat IOD-metingen onbetrouwbaar zou maken
  • sulfa allergie
  • systemische contra-indicatie voor het gebruik van acetazolamide
  • onvermogen om vervolgbezoeken bij te wonen
  • intraoculaire druk hoger dan 21 in week 1 postoperatief (vertegenwoordigt primair falen van de klep)
  • vulling van de voorste kamer binnen de eerste week na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen stapsgewijs waterige onderdrukkende oogdruppels krijgen om hun intraoculaire druk tussen 7-10 mmHg te houden.
Geneesmiddel: Waterige onderdrukkende oogdruppels

Waterige onderdrukkende oogdruppels worden stapsgewijs toegevoegd om een ​​IOD tussen 7-10 mmHg te bereiken. Eerst een bètablokker-oogdruppel (timolol 0,25% 1 gtts in onderzoeksoog BID OF timolol 0,5% 1 gtts in onderzoeksoog BID).

Vervolgens een topische oogdruppel met koolzuuranhydraseremmer. (brinzolamide 1% 1 gtts in onderzoeksoog TID OF dorzolamide 2% 1 gtts in onderzoeksoog TID) Vervolgens een topische alfa-agonist oogdruppel. (brimonidine 0,1% 1 gtt in onderzoeksoog TID OF brimonidine 0,15% 1 gtt in onderzoeksoog TID).

Vervolgens een actuele prostaglandine-analoge oogdruppel. (latanoprost 0,005% 1 gtts in onderzoeksoog qhs OF travoprost 0,004% 1 gtts in onderzoeksoog qhs OF bimatoprost 0,01% 1 gtts in onderzoeksoog qhs OF bimatoprost 0,03% 1 gtts in onderzoeksoog qhs) Stop ten slotte het topicale koolzuuranhydraseremmeroog stop en start oraal acetazolamide. (acetazolamide 250 mg PO OD)

Andere namen:
  • Diamox
  • Timoptisch
  • Azopt
  • Xalatan
  • Lumigan
  • Trusopt
  • Alphagan-P
  • Travatan Z
Geen tussenkomst: Controlegroep

Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaardbehandeling. Ze zullen binnen de eerste drie postoperatieve maanden niet waterig worden onderdrukt, tenzij de blaas hyperingekapseld is.

(Als ze de hyperinkapselingsfase ervaren, zullen ze de standaardbehandeling blijven krijgen, die dan waterige onderdrukkende oogdruppels zou zijn die stapsgewijs worden toegevoegd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
De primaire uitkomstmaat is de intraoculaire druk (IOD) 4 maanden na de operatie. Dit zal een wash-out IOP zijn (d.w.z. alle oogdruppels van glaucoom worden 3 maanden na de operatie stopgezet bij alle onderzoekspatiënten)
4 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperinkapselingsfase (HEP)
Tijdsspanne: eerste 3 maanden postoperatief

Het HEP-eindpunt wordt binnen de eerste 3 postoperatieve maanden bereikt als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. IOD toename met 5 mmHg of meer in vergelijking met vorig bezoek
  2. Een bleb-uiterlijk in overeenstemming met inkapseling (verhoogd, verdikt, stevig, koepelvormig)
  3. geen andere reden voor IOP-verhoging
eerste 3 maanden postoperatief
Gekwalificeerd succes van de Ahmed Glaucoma-klep
Tijdsspanne: 12 maanden
Een oog heeft gekwalificeerd succes van de Ahmed-glaucoomklep als de intraoculaire druk (IOP) na 12 maanden bij of onder 18 mmHg is met gebruik van medicijnen.
12 maanden
Absoluut succes met de Ahmed Glaucoma-klep
Tijdsspanne: 13 maanden
Een oog zal absoluut succes hebben met de Ahmed-glaucoomklep als de intraoculaire druk (IOP) op of onder 18 mmHg is na 13 maanden zonder gebruik van medicijnen. Medicijnen worden gestopt bij het bezoek van 12 maanden, en dus worden de ogen na 13 maanden uitgewassen.
13 maanden
Aantal DrDeramus-medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Telt het aantal DrDeramus-medicatieklassen dat nodig is om gekwalificeerd succes van de Ahmed DrDeramus-klep na 12 maanden te bereiken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Credit Valley EyeCare

Medewerkers

Canadian Glaucoma Clinical Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devesh K Varma, MD FRCSC, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto
  • Studie directeur: Amandeep S Rai, MD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PASAGV2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren