Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af profylaktisk vandig undertrykkelse på hyperindkapsling af Ahmed Glaukomventiler

19. juli 2017 opdateret af: Amandeep Rai, Credit Valley EyeCare

Efter implantation af en Ahmed glaukomklap hos patienter med glaukom er hyperindkapslingsfasen et uønsket postoperativt fænomen, der typisk opstår med de frie 3 måneder postoperativt. Når dette sker, behandles det med vandige undertrykkende øjendråber.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om det er muligt at reducere hastigheden af ​​hyperindkapslingsfasen. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage vandige suppressive øjendråber før hyperindkapslingsfasen starter. Behandlingen vil blive påbegyndt, når deres intraokulære tryk er over et foruddefineret niveau, og vil målrette et foruddefineret interval.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med glaukom, der kræver rørshuntoperation, med eller uden samtidig kataraktkirurgi, vil blive optaget i denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse på ti steder i Canada og USA (skal fastlægges). Patienter med meget fremskreden glaukom med høj risiko for fiksationstab, neovaskulær glaukom, kronisk uveitis, markant hornhindesygdom, sulfa-allergi, nyresygdom eller enhver kontraindikation for brug af diamox vil blive udelukket.

Patienter, der er planlagt til Ahmed grøn stærklapoperation, med eller uden kataraktkirurgi, vil blive randomiseret ved hjælp af en stratificeret central blok randomiseringstilgang til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Dem, der er planlagt til kombineret grå stær og rørshunt, vil blive randomiseret separat fra dem, der modtager rørshunt alene. Kirurger vil blive maskeret til den postoperative behandling eller kontrolgruppen på operationstidspunktet, da randomisering vil forekomme, når patienten er en uge postoperativ. tryk (IOP) mellem 7 og 10 mmHg. Kontrolgruppen ville ikke modtage profylaktisk vandig suppression, men ville blive behandlet ved hjælp af en lignende protokol som behandlingsgruppen i tilfælde af, at et endepunkt i Hyperencapsulation fase (HEP) er opfyldt.

Profylaktisk vandig suppression i undersøgelsesgruppen ville kun blive givet i de 1. 3 måneder postoperativt. Ved 3-måneders besøg stoppes vandundertrykkelsen. Det primære resultatmål er udvaskning IOP 4 måneder efter operationen. Washout IOP vil blive kontrolleret en måned efter seponering (tidligere om nødvendigt, dvs. fremskredne glaukompatienter).

Efter 3 måneder vil vandige suppressanter blive brugt efter klinikerens skøn baseret på IOP.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville den 4-måneders postoperative udvasknings-IOP, forekomsten af ​​HEP, den 12-måneders IOP, den 13-måneders udvasknings-IOP og medicinbehovet blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1W8
        • Rekruttering
        • Credit Valley Eye Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Devesh K Varma, MD FRCSC
        • Underforsker:
          • Ike K Ahmed, MD FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af glaukom
  • planlagt til Ahmed glaukom-klapoperation, med eller uden samtidig operation for grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • neovaskulært glaukom
  • uveitisk glaukom
  • forudgående rørshuntoperation
  • forudgående cyklodestruktionsprocedure
  • unormal hornhinde, der ville gøre IOP-målinger upålidelige
  • sulfa allergi
  • systemisk kontraindikation til brug af acetazolamid
  • manglende evne til at deltage i opfølgningsbesøg
  • intraokulært tryk større end 21 ved postoperativ uge 1 (repræsenterer primært svigt af klappen)
  • forkammerudfyldning inden for den første uge postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage vandige suppressive øjendråber på en trinvis måde for at opretholde deres intraokulære tryk mellem 7-10 mmHg.
Medicin: Vandige undertrykkende øjendråber

Vandige undertrykkende øjendråber tilsat trinvist for at opnå IOP mellem 7-10 mmHg. Først en betablokker øjendråbe (timolol 0,25 % 1 gtts i undersøgelsesøje BID ELLER timolol 0,5 % 1 gtts i undersøgelsesøje BID).

Dernæst en topisk kulsyreanhydrasehæmmer øjendråbe. (brinzolamid 1% 1 gtts i undersøgelsesøje TID ELLER dorzolamid 2% 1 gtts i undersøgelsesøje TID) Dernæst en topisk alfa-agonist øjendråbe. (brimonidin 0,1 % 1 gtts i undersøgelsesøje TID ELLER brimonidin 0,15 % 1 gtts i undersøgelsesøje TID).

Dernæst en topisk prostaglandinanalog øjendråbe. (latanoprost 0,005 % 1 gtts i undersøgelsesøje qhs ELLER travoprost 0,004 % 1 gtts i undersøgelsesøje qhs ELLER bimatoprost 0,01 % 1 gtts i undersøgelsesøje qhs ELLER bimatoprost 0,03 % 1 gtts i undersøgelsesøje qhs, lycarbonisk øjenstop i øjet, lycarbonat i top) drop og start oral acetazolamid. (acetazolamid 250mg PO OD)

Andre navne:
  • Diamox
  • Timoptisk
  • Azopt
  • Xalatan
  • Lumigan
  • Trusopt
  • Alphagan-P
  • Travatan Z
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. De vil ikke blive undertrykt i vandig inden for de første tre postoperative måneder, medmindre bleb hyperindkapsles.

(Hvis de oplever hyperindkapslingsfasen, vil de fortsætte med at modtage standardbehandling, som så vil være vandige undertrykkende øjendråber tilsat trinvist)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Det primære resultatmål er intraokulært tryk (IOP) 4 måneder postoperativt. Dette vil være en udvasket IOP (dvs. alle glaukom øjendråber vil blive stoppet 3 måneder efter operationen hos alle undersøgelsespatienter)
4 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperencapsulation fase (HEP)
Tidsramme: første 3 måneder efter operationen

HEP-endepunktet vil blive opfyldt inden for de første 3 postoperative måneder, hvis alle følgende er opfyldt:

  1. IOP-stigning med 5 mmHg eller mere sammenlignet med tidligere besøg
  2. Et blækudseende i overensstemmelse med indkapsling (forhøjet, fortykket, fast, kuppelformet)
  3. ingen anden årsag til IOP-stigning
første 3 måneder efter operationen
Kvalificeret Ahmed Glaucoma Valve succes
Tidsramme: 12 måneder
Et øje vil have kvalificeret succes med Ahmed glaukomventilen, hvis det intraokulære tryk (IOP) er på eller under 18 mmHg efter 12 måneder med brug af medicin.
12 måneder
Absolut Ahmed Glaucoma Valve succes
Tidsramme: 13 måneder
Et øje vil have absolut succes med Ahmed glaukomventilen, hvis det intraokulære tryk (IOP) er på eller under 18 mmHg efter 13 måneder uden brug af medicin. Medicin vil blive stoppet ved 12 måneders besøget, og så vil øjnene blive vasket ud ved 13 måneder.
13 måneder
Antal glaukommedicin
Tidsramme: 12 måneder
Vil tælle antallet af glaukom-medicinklasser, der kræves for at opnå kvalificeret Ahmed Glaukom-ventilsucces efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Credit Valley EyeCare

Samarbejdspartnere

Canadian Glaucoma Clinical Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devesh K Varma, MD FRCSC, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto
  • Studieleder: Amandeep S Rai, MD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PASAGV2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vandige undertrykkende øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner