Efeito da Supressão Aquosa Profilática na Hiperencapsulação das Válvulas de Glaucoma de Ahmed
Após o implante de uma válvula de glaucoma de Ahmed em pacientes com glaucoma, a fase de hiperencapsulação é um fenômeno pós-operatório indesejado, ocorrendo tipicamente com os 3 meses livres de pós-operatório. Quando isso ocorre, é tratado com colírios supressores aquosos.
Este estudo visa determinar se é possível reduzir a taxa da fase de hiperencapsulação. Os pacientes do grupo de tratamento receberão colírios supressores aquosos antes do início da fase de hiperencapsulação. O tratamento será iniciado assim que a pressão intraocular estiver acima de um nível predefinido e terá como alvo uma faixa predefinida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com glaucoma que requerem cirurgia de tubo de drenagem, com ou sem cirurgia de catarata simultânea, serão inscritos neste estudo prospectivo randomizado controlado em dez locais no Canadá e nos Estados Unidos (a ser determinado). Serão excluídos pacientes com glaucoma altamente avançado com alto risco de perda de fixação, glaucoma neovascular, uveíte crônica, doença corneana acentuada, alergia à sulfa, doença renal ou qualquer contraindicação ao uso de diamox.
Os pacientes agendados para cirurgia de válvula de glaucoma de Ahmed, com ou sem cirurgia de catarata, serão randomizados usando uma abordagem de randomização de bloqueio central estratificado para o grupo de tratamento ou grupo de controle. Aqueles agendados para catarata combinada e shunt serão randomizados separadamente daqueles que receberão apenas shunt. Os cirurgiões serão mascarados para o tratamento pós-operatório ou grupo controle no momento da cirurgia, uma vez que a randomização ocorrerá quando o paciente estiver com uma semana de pós-operatório. pressão (PIO) entre 7 e 10mmHg. O grupo de controle não receberia supressão aquosa profilática, mas seria tratado usando um protocolo semelhante ao grupo de tratamento no caso de um ponto final da fase de hiperencapsulação (HEP) ser atingido.
A supressão profilática do humor aquoso no grupo de estudo seria administrada apenas nos primeiros 3 meses de pós-operatório. Na visita de 3 meses, a supressão aquosa será interrompida. O desfecho primário é a PIO de washout aos 4 meses de pós-operatório. A PIO de washout será verificada um mês após a descontinuação (mais cedo, se necessário, ou seja, pacientes com glaucoma avançado).
Após 3 meses, os supressores aquosos seriam usados a critério do médico com base na PIO.
Na conclusão do estudo, a PIO de washout pós-operatório de 4 meses, a incidência de HEP, a PIO de 12 meses, a PIO de washout de 13 meses e a necessidade de medicação seriam comparadas entre os braços de tratamento e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1W8
- Recrutamento
- Credit Valley Eye Care
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Contato:
- Amandeep S Rai, MD
- Número de telefone: 647-987-4724
- E-mail: amandeeprai85@gmail.com
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Investigador principal:
- Devesh K Varma, MD FRCSC
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Subinvestigador:
- Ike K Ahmed, MD FRCSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de glaucoma
- agendada para cirurgia de válvula de glaucoma de Ahmed, com ou sem cirurgia de catarata simultânea
Critério de exclusão:
- glaucoma neovascular
- glaucoma uveítico
- cirurgia de shunt prévia
- procedimento prévio de ciclodestruição
- córnea anormal que tornaria as medições de PIO não confiáveis
- alergia a sulfa
- contraindicação sistêmica ao uso de acetazolamida
- incapacidade de comparecer às visitas de acompanhamento
- pressão intraocular maior que 21 na primeira semana de pós-operatório (representa falha primária da válvula)
- preenchimento da câmara anterior na primeira semana de pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão colírios supressores aquosos de forma escalonada para manter a pressão intraocular entre 7-10mmHg.
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Colírios supressores aquosos adicionados gradualmente para atingir a PIO entre 7-10 mmHg. Primeiro, um colírio bloqueador beta (timolol 0,25% 1 gtts no olho do estudo BID OU timolol 0,5% 1 gtts no olho do estudo BID). Em seguida, um colírio tópico inibidor da anidrase carbônica. (brinzolamida 1% 1 gtts no olho do estudo TID OU dorzolamida 2% 1 gtts no olho do estudo TID) Em seguida, um colírio alfa-agonista tópico. (brimonidina 0,1% 1 gtts no olho do estudo TID OU brimonidina 0,15% 1 gtts no olho do estudo TID). Em seguida, um colírio tópico análogo de prostaglandina. (latanoprost 0,005% 1 gtts no olho do estudo qhs OU travoprost 0,004% 1 gtts no olho do estudo qhs OU bimatoprost 0,01% 1 gtts no olho do estudo qhs OU bimatoprost 0,03% 1 gtts no olho do estudo qhs) Finalmente, pare o inibidor tópico da anidrase carbônica ocular abandonar e iniciar acetazolamida oral. (acetazolamida 250mg PO OD)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão tratamento padrão. Eles não serão suprimidos do humor aquoso nos primeiros três meses pós-operatórios, a menos que a bolha hiperencapsula. (Se eles passarem pela fase de hiperencapsulamento, eles continuarão a receber tratamento padrão, que seria então colírios supressores aquosos adicionados gradualmente) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular
Prazo: 4 meses pós-operatório
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O desfecho primário é a pressão intraocular (PIO) aos 4 meses de pós-operatório.
Esta será uma IOP de washout (ou seja,
todos os colírios para glaucoma serão interrompidos 3 meses após a cirurgia em todos os pacientes do estudo)
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4 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase de hiperencapsulação (HEP)
Prazo: primeiros 3 meses de pós-operatório
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O endpoint HEP será atingido nos primeiros 3 meses pós-operatórios se todos os itens a seguir forem atendidos:
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primeiros 3 meses de pós-operatório
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Sucesso qualificado da Válvula de Glaucoma Ahmed
Prazo: 12 meses
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Um olho terá sucesso qualificado da válvula de glaucoma de Ahmed se a pressão intraocular (PIO) for igual ou inferior a 18 mmHg em 12 meses com o uso de medicamentos.
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12 meses
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Sucesso absoluto da Válvula de Glaucoma Ahmed
Prazo: 13 meses
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Um olho terá sucesso absoluto da válvula de glaucoma de Ahmed se a pressão intraocular (PIO) for igual ou inferior a 18 mmHg em 13 meses sem uso de medicamentos.
Os medicamentos serão interrompidos na visita de 12 meses e, portanto, os olhos serão lavados aos 13 meses.
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13 meses
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Número de medicamentos para glaucoma
Prazo: 12 meses
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Contará o número de classes de medicamentos para glaucoma necessárias para alcançar o sucesso qualificado da Ahmed Glaucoma Valve em 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devesh K Varma, MD FRCSC, University of Toronto
- Investigador principal: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto
- Diretor de estudo: Amandeep S Rai, MD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Travoprost
Outros números de identificação do estudo
- PASAGV2012
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