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Effet de la suppression aqueuse prophylactique sur l'hyperencapsulation des valves de glaucome d'Ahmed

19 juillet 2017 mis à jour par: Amandeep Rai, Credit Valley EyeCare

Après implantation d'une valve de glaucome d'Ahmed chez des patients atteints de glaucome, la phase d'hyperencapsulation est un phénomène postopératoire indésirable, survenant typiquement avec les 3 mois libres postopératoires. Lorsque cela se produit, il est traité avec des collyres aqueux suppresseurs.

Cette étude vise à déterminer s'il est possible de réduire le taux de phase d'hyperencapsulation. Les patients du groupe de traitement recevront des collyres aqueux suppresseurs avant le début de la phase d'hyperencapsulation. Le traitement sera initié une fois que leur pression intraoculaire sera supérieure à un niveau prédéfini et ciblera une plage prédéfinie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de glaucome nécessitant une chirurgie de dérivation du tube, avec ou sans chirurgie simultanée de la cataracte, seront inscrits à cette étude prospective randomisée contrôlée dans dix sites au Canada et aux États-Unis (à déterminer). Les patients atteints de glaucome très avancé à haut risque de perte de fixation, de glaucome néovasculaire, d'uvéite chronique, de maladie cornéenne marquée, d'allergie aux sulfamides, de maladie rénale ou de toute contre-indication à l'utilisation du diamox seront exclus.

Les patients programmés pour une chirurgie valvulaire du glaucome d'Ahmed, avec ou sans chirurgie de la cataracte, seront randomisés en utilisant une approche de randomisation en bloc central stratifié dans le groupe de traitement ou le groupe témoin. Ceux qui sont programmés pour une cataracte combinée et un shunt de tube seront randomisés séparément de ceux qui reçoivent un shunt de tube seul. Les chirurgiens seront masqués pour le traitement postopératoire ou le groupe témoin au moment de la chirurgie puisque la randomisation aura lieu lorsque le patient est à une semaine postopératoire. Ceux du groupe de traitement recevraient une suppression aqueuse prophylactique à court terme pendant les 3 premiers mois postopératoires pour maintenir la pression (PIO) entre 7 et 10 mmHg. Le groupe témoin ne recevrait pas de suppression aqueuse prophylactique, mais serait traité en utilisant un protocole similaire à celui du groupe de traitement dans le cas où un critère d'évaluation de la phase d'hyperencapsulation (HEP) est atteint.

La suppression aqueuse prophylactique dans le groupe d'étude ne serait administrée que pendant les 3 premiers mois postopératoires. À la visite de 3 mois, la suppression aqueuse sera arrêtée. Le critère de jugement principal est la PIO de lavage à 4 mois postopératoire. La PIO de lavage sera vérifiée un mois après l'arrêt (plus tôt si nécessaire, c'est-à-dire chez les patients atteints de glaucome avancé).

Au-delà de 3 mois, des suppresseurs aqueux seraient utilisés à la discrétion du clinicien en fonction de la PIO.

À la fin de l'étude, la PIO de lavage postopératoire à 4 mois, l'incidence de l'HEP, la PIO à 12 mois, la PIO de lavage à 13 mois et les besoins en médicaments seraient comparés entre les bras de traitement et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1W8
        • Recrutement
        • Credit Valley Eye Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Devesh K Varma, MD FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Ike K Ahmed, MD FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique du glaucome
  • prévu pour la chirurgie valvulaire du glaucome d'Ahmed, avec ou sans chirurgie simultanée de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • glaucome néovasculaire
  • glaucome uvéitique
  • chirurgie antérieure de shunt de tube
  • procédure préalable de cyclodestruction
  • cornée anormale qui rendrait les mesures de la PIO peu fiables
  • allergie aux sulfamides
  • contre-indication systémique à l'utilisation de l'acétazolamide
  • incapacité à assister aux visites de suivi
  • pression intraoculaire supérieure à 21 à la semaine postopératoire 1 (représente une défaillance primaire de la valve)
  • remplissage de la chambre antérieure dans la première semaine postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront des collyres aqueux suppresseurs de manière progressive afin de maintenir leur pression intraoculaire entre 7 et 10 mmHg.
Médicament: Gouttes oculaires suppressives aqueuses

Gouttes oculaires suppressives aqueuses ajoutées par étapes pour atteindre une PIO entre 7 et 10 mmHg. Tout d'abord, un collyre bêta-bloquant (timolol 0,25 % 1 gtts dans l'œil de l'étude BID OU timolol 0,5 % 1 gtts dans l'œil de l'étude BID).

Ensuite, un collyre topique inhibiteur de l'anhydrase carbonique. (brinzolamide 1 % 1 gtts dans l'œil de l'étude TID OU dorzolamide 2 % 1 gtts dans l'œil de l'étude TID) Ensuite, un collyre alpha agoniste topique. (brimonidine 0,1 % 1 gtts dans l'œil de l'étude TID OU brimonidine 0,15 % 1 gtts dans l'œil de l'étude TID).

Ensuite, un collyre analogue à la prostaglandine topique. (latanoprost 0,005 % 1 gtts dans l'œil à l'étude qhs OU travoprost 0,004 % 1 gtts dans l'œil à l'étude qhs OU bimatoprost 0,01 % 1 gtts dans l'œil à l'étude qhs OU bimatoprost 0,03 % 1 gtts dans l'œil à l'étude qhs) Enfin, arrêtez l'inhibiteur topique de l'anhydrase carbonique dans l'œil laissez tomber et commencez l'acétazolamide par voie orale. (acétazolamide 250mg PO OD)

Autres noms:
  • Diamox
  • Timoptique
  • Azopter
  • Xalatan
  • Lumigan
  • Trusopt
  • Alphagan-P
  • Travatan Z
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un traitement standard. Ils ne seront pas supprimés aqueux dans les trois premiers mois postopératoires à moins que la bulle ne s'hyperencapsule.

(S'ils connaissent la phase d'hyperencapsulation, ils continueront à recevoir un traitement standard, qui consisterait alors en des gouttes oculaires aqueuses suppressives ajoutées par étapes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 4 mois post opératoire
Le critère de jugement principal est la pression intraoculaire (PIO) à 4 mois postopératoire. Ce sera une IOP de lavage (c'est-à-dire tous les collyres pour le glaucome seront arrêtés à 3 mois après l'opération chez tous les patients de l'étude)
4 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'hyperencapsulation (HEP)
Délai: 3 premiers mois postopératoires

Le critère d'évaluation HEP ​​sera atteint dans les 3 premiers mois postopératoires si toutes les conditions suivantes sont remplies :

  1. Augmentation de la PIO de 5 mmHg ou plus par rapport à la visite précédente
  2. Un aspect de bulle conforme à l'encapsulation (en relief, épaissi, ferme, en forme de dôme)
  3. aucune autre raison d'augmentation de la PIO
3 premiers mois postopératoires
Réussite qualifiée de la valve de glaucome Ahmed
Délai: 12 mois
Un œil aura un succès qualifié de la valve de glaucome d'Ahmed si la pression intraoculaire (PIO) est égale ou inférieure à 18 mmHg à 12 mois avec l'utilisation de médicaments.
12 mois
Succès absolu de la valve de glaucome Ahmed
Délai: 13 mois
Un œil aura un succès absolu de la valve de glaucome d'Ahmed si la pression intraoculaire (PIO) est égale ou inférieure à 18 mmHg à 13 mois sans utilisation de médicaments. Les médicaments seront arrêtés à la visite de 12 mois, et les yeux seront donc lavés à 13 mois.
13 mois
Nombre de médicaments contre le glaucome
Délai: 12 mois
Comptera le nombre de classes de médicaments contre le glaucome nécessaires pour obtenir le succès qualifié de la valve de glaucome Ahmed à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Credit Valley EyeCare

Collaborateurs

Canadian Glaucoma Clinical Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devesh K Varma, MD FRCSC, University of Toronto
  • Chercheur principal: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto
  • Directeur d'études: Amandeep S Rai, MD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (Estimation)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PASAGV2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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