Влияние профилактического водного подавления на гиперкапсулирование клапанов глаукомы Ахмеда
После имплантации глаукомного клапана Ahmed у пациентов с глаукомой фаза гиперкапсуляции является нежелательным послеоперационным явлением, обычно возникающим в течение 3 свободных месяцев после операции. Когда это происходит, его лечат водными подавляющими глазными каплями.
Это исследование направлено на определение возможности снижения скорости фазы гиперкапсуляции. Пациенты в группе лечения будут получать водные глазные капли супрессивного действия до начала фазы гиперкапсуляции. Лечение будет начато, как только их внутриглазное давление превысит заранее определенный уровень, и будет нацелено на заранее определенный диапазон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с глаукомой, нуждающиеся в хирургическом шунтировании трубы, с одновременным хирургическим вмешательством по поводу катаракты или без него, будут включены в это проспективное рандомизированное контролируемое исследование в десяти центрах Канады и США (будет определено позже). Пациенты с далеко зашедшей глаукомой с высоким риском потери фиксации, неоваскулярной глаукомой, хроническим увеитом, выраженным заболеванием роговицы, аллергией на сульфаты, заболеванием почек или любыми противопоказаниями к использованию диамокса будут исключены.
Пациенты, которым назначена операция на клапане по поводу глаукомы Ахмеда, с операцией катаракты или без нее, будут рандомизированы с использованием метода рандомизации стратифицированного центрального блока в группу лечения или контрольную группу. Те, кому назначено комбинированное шунтирование катаракты и трубчатого шунтирования, будут рандомизированы отдельно от тех, кто получит только шунтирование трубкой. Хирурги будут замаскированы в группу послеоперационного лечения или контрольную группу во время операции, поскольку рандомизация будет происходить, когда пациент находится через одну неделю после операции. Хирурги в группе лечения будут получать краткосрочное профилактическое подавление водянки в течение первых 3 послеоперационных месяцев для поддержания внутриглазного кровообращения. давление (ВГД) от 7 до 10 мм рт. Контрольная группа не будет подвергаться профилактическому водяному подавлению, но ее будут лечить с использованием аналогичного протокола, как и в группе лечения, в случае достижения конечной точки фазы гиперкапсуляции (HEP).
Профилактическое подавление водянки в исследуемой группе будет проводиться только в течение первых 3 месяцев после операции. При посещении через 3 месяца подавление водянки будет остановлено. Первичным критерием исхода является вымывание ВГД через 4 месяца после операции. ВГД вымывания проверяют через месяц после прекращения приема (при необходимости раньше, например, у пациентов с запущенной глаукомой).
По истечении 3 месяцев водные супрессанты будут использоваться по усмотрению клинициста в зависимости от ВГД.
По завершении исследования 4-месячное послеоперационное ВГД вымывания, частота ГЭП, 12-месячное ВГД, 13-месячное вымывание ВГД и потребность в лекарствах будут сравниваться между лечебной и контрольной группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5L1W8
- Рекрутинг
- Credit Valley Eye Care
-
Контакт:
- Amandeep S Rai, MD
- Номер телефона: 647-987-4724
- Электронная почта: amandeeprai85@gmail.com
-
Главный следователь:
- Devesh K Varma, MD FRCSC
-
Младший исследователь:
- Ike K Ahmed, MD FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика глаукомы
- запланирована операция на клапане по поводу глаукомы Ахмеда с одновременной операцией по удалению катаракты или без нее
Критерий исключения:
- неоваскулярная глаукома
- увеитная глаукома
- предшествующая операция по шунтированию трубы
- предварительная процедура циклодеструкции
- аномальная роговица, которая сделает измерения ВГД ненадежными
- аллергия на серу
- системное противопоказание к применению ацетазоламида
- невозможность посещать последующие визиты
- внутриглазное давление выше 21 на 1-й неделе после операции (представляет первичную недостаточность клапана)
- заполнение передней камеры в течение первой недели после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут постепенно получать водные супрессивные глазные капли, чтобы поддерживать внутриглазное давление в пределах 7–10 мм рт.
|
Глазные капли на водной основе добавляют поэтапно для достижения ВГД 7-10 мм рт.ст. Во-первых, глазные капли бета-блокатора (тимолол 0,25% 1 г в исследуемом глазу два раза в день ИЛИ тимолол 0,5% 1 г в исследуемом глазу два раза в день). Затем глазные капли с ингибитором карбоангидразы для местного применения. (бринзоламид 1% 1 г в исследуемом глазу три раза в день ИЛИ дорзоламид 2% 1 г в исследуемом глазу три раза в день) Затем глазные капли для местного применения с альфа-агонистом. (бримонидин 0,1% 1 г в исследуемом глазу три раза в день ИЛИ бримонидин 0,15% 1 г в исследуемом глазу три раза в день). Далее, актуальные глазные капли аналога простагландина. (латанопрост 0,005% 1 гт в исследуемом глазу qhs ИЛИ травопрост 0,004% 1 гт в исследуемом глазу qhs ИЛИ биматопрост 0,01% 1 гт в исследуемом глазу qhs ИЛИ биматопрост 0,03% 1 гт в исследуемом глазу qhs) Наконец, отмените местный ингибитор карбоангидразы глаз бросьте и начните пероральный ацетазоламид. (ацетазоламид 250 мг перорально 1 раз в день)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартное лечение. В течение первых трех месяцев после операции они не будут подавлены водянистой жидкостью, если пузырь не гиперинкапсулируется. (Если они переживают фазу гиперкапсуляции, они будут продолжать получать стандартное лечение, которое затем будет включать водные подавляющие глазные капли, добавляемые поэтапно) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Первичным показателем исхода является внутриглазное давление (ВГД) через 4 месяца после операции.
Это будет вымывание ВГД (т.
прием всех глазных капель от глаукомы будет прекращен через 3 месяца после операции у всех пациентов, участвующих в исследовании)
|
4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза гиперкапсуляции (HEP)
Временное ограничение: первые 3 месяца после операции
|
Конечная точка HEP будет достигнута в течение первых 3 месяцев после операции, если будут соблюдены все следующие условия:
|
первые 3 месяца после операции
|
|
Квалифицированный успех клапана глаукомы Ахмеда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глаз будет иметь квалифицированный успех клапана глаукомы Ахмеда, если внутриглазное давление (ВГД) будет на уровне или ниже 18 мм рт.ст. через 12 месяцев с использованием лекарств.
|
12 месяцев
|
|
Абсолютный успех клапана Ahmed Glaucoma
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Глаз будет иметь абсолютный успех клапана глаукомы Ахмеда, если внутриглазное давление (ВГД) будет на уровне или ниже 18 мм рт.ст. через 13 месяцев без использования лекарств.
Прием лекарств будет прекращен при посещении через 12 месяцев, поэтому глаза будут промыты через 13 месяцев.
|
13 месяцев
|
|
Количество лекарств от глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет подсчитано количество курсов лечения глаукомы, необходимых для достижения квалифицированного успеха клапана глаукомы Ahmed через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Devesh K Varma, MD FRCSC, University of Toronto
- Главный следователь: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto
- Директор по исследованиям: Amandeep S Rai, MD, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Фармацевтические решения
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
- Травопрост
Другие идентификационные номера исследования
- PASAGV2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Водные подавляющие глазные капли
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
CHA UniversityHanlim Pharm. Co., Ltd.ЗавершенныйГлаукома | Глазная гипертензияКорея, Республика