Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av profylaktisk vannundertrykkelse på hyperinnkapsling av Ahmed glaukomventiler

19. juli 2017 oppdatert av: Amandeep Rai, Credit Valley EyeCare

Etter implantasjon av en Ahmed glaukomklaff hos pasienter med glaukom, er hyperinnkapslingsfasen et uønsket postoperativt fenomen, som vanligvis oppstår med de frie 3 månedene postoperativt. Når dette skjer, behandles det med vandige undertrykkende øyedråper.

Denne studien tar sikte på å finne ut om det er mulig å redusere hastigheten på hyperinnkapslingsfasen. Pasienter i behandlingsgruppen vil få vandige suppressive øyedråper før hyperinnkapslingsfasen starter. Behandlingen vil bli initiert når deres intraokulære trykk er over et forhåndsdefinert nivå, og vil målrettes mot et forhåndsdefinert område.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med glaukom som krever rørshuntoperasjon, med eller uten samtidig kataraktkirurgi, vil bli registrert i denne prospektive randomiserte kontrollerte studien på ti steder over hele Canada og USA (skal avgjøres). Pasienter med svært avansert glaukom med høy risiko for fikseringstap, neovaskulær glaukom, kronisk uveitt, markert hornhinnesykdom, sulfa-allergi, nyresykdom eller enhver kontraindikasjon for bruk av diamox vil bli ekskludert.

Pasienter som er planlagt for Ahmed glaukomklaffkirurgi, med eller uten kataraktkirurgi, vil bli randomisert ved hjelp av en stratifisert sentral blokk-randomiseringstilnærming til behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. De som er planlagt for kombinert grå stær og tubeshunt vil bli randomisert separat fra de som mottar tubeshunt alene. Kirurger vil bli maskert til den postoperative behandlings- eller kontrollgruppen ved operasjonstidspunktet siden randomisering vil skje når pasienten er en uke postoperativ. trykk (IOP) mellom 7 og 10 mmHg. Kontrollgruppen vil ikke motta profylaktisk vannholdig undertrykkelse, men vil bli behandlet ved å bruke en lignende protokoll som behandlingsgruppen i tilfelle et endepunkt i hyperenkapslingsfasen (HEP) er oppfylt.

Profylaktisk vannundertrykkelse i studiegruppen ville kun gis de første 3 månedene postoperativt. Ved 3 måneders besøk vil vannundertrykkelsen stoppes. Det primære utfallsmålet er utvasking IOP 4 måneder postoperativt. Washout IOP vil bli kontrollert en måned etter seponering (tidligere ved behov, dvs. fremskredne glaukompasienter).

Utover 3 måneder vil vandige suppressiva bli brukt etter klinikerens skjønn basert på IOP.

Ved avslutningen av studien vil 4-måneders postoperativ utvaskings-IOP, forekomsten av HEP, 12-måneders IOP, 13-måneders utvaskings-IOP og medisinbehov bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1W8
        • Rekruttering
        • Credit Valley Eye Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Devesh K Varma, MD FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Ike K Ahmed, MD FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av glaukom
  • planlagt for Ahmed glaukom ventiloperasjon, med eller uten samtidig kataraktoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • neovaskulær glaukom
  • uveitisk glaukom
  • tidligere rørshuntoperasjon
  • tidligere syklodestruksjonsprosedyre
  • unormal hornhinne som ville gjøre IOP-målinger upålitelige
  • sulfa allergi
  • systemisk kontraindikasjon for bruk av acetazolamid
  • manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk
  • intraokulært trykk større enn 21 ved postoperativ uke 1 (representerer primær svikt i klaffen)
  • fremre kammerfylling innen den første uken postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta vandige suppressive øyedråper på en trinnvis måte for å opprettholde sitt intraokulære trykk mellom 7-10 mmHg.
Legemiddel: Vandige undertrykkende øyedråper

Vandige undertrykkende øyedråper tilsatt trinnvis for å oppnå IOP mellom 7-10 mmHg. Først en betablokker øyedråpe (timolol 0,25 % 1 gtts i studieøye BID ELLER timolol 0,5 % 1 gtts i studieøye BID).

Deretter en aktuell øyedråpe som hemmer karbonsyreanhydrase. (brinzolamid 1% 1 gtts i studieøye TID ELLER dorzolamid 2% 1 gtts i studieøye TID) Deretter en aktuell alfa-agonist øyedråpe. (brimonidin 0,1 % 1 gtts i studieøye TID ELLER brimonidin 0,15 % 1 gtts i studieøye TID).

Deretter en aktuell prostaglandinanalog øyedråpe. (latanoprost 0,005 % 1 gtts i studieøye qhs ELLER travoprost 0,004 % 1 gtts i studieøye qhs ELLER bimatoprost 0,01 % 1 gtts i studieøye qhs ELLER bimatoprost 0,03 % 1 gtts i studieøye qhs ELLER bimatoprost 0,01 % 1 gtts i studieøye qhs ELLER bimatoprost 0,03 % 1 gtts i øyet, stopp i øyet, hydrisk slutt) dropp og start oral acetazolamid. (acetazolamid 250mg PO OD)

Andre navn:
  • Diamox
  • Timoptisk
  • Azopt
  • Xalatan
  • Lumigan
  • Trusopt
  • Alphagan-P
  • Travatan Z
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil motta standardbehandling. De vil ikke bli undertrykt i vann i løpet av de første tre postoperative månedene med mindre bleben hyperinnkapsler.

(Hvis de opplever hyperinnkapslingsfasen, vil de fortsette å motta standardbehandling, som da vil være vandige undertrykkende øyedråper tilsatt på en trinnvis måte)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Det primære utfallsmålet er intraokulært trykk (IOP) 4 måneder postoperativt. Dette vil være en utvasking IOP (dvs. alle glaukom øyedråper vil bli stoppet 3 måneder postoperativt hos alle studiepasienter)
4 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperencapsulation phase (HEP)
Tidsramme: første 3 måneder etter operasjonen

HEP-endepunktet vil bli oppfylt innen de første 3 postoperative månedene hvis alle følgende er oppfylt:

  1. IOP-økning med 5 mmHg eller mer sammenlignet med tidligere besøk
  2. Et bleb-utseende i tråd med innkapsling (hevet, fortykket, fast, kuppelformet)
  3. ingen annen årsak til IOP-økning
første 3 måneder etter operasjonen
Kvalifisert Ahmed Glaucoma Valve suksess
Tidsramme: 12 måneder
Et øye vil ha kvalifisert suksess for Ahmed glaukomklaffen hvis det intraokulære trykket (IOP) er på eller under 18 mmHg ved 12 måneder med bruk av medisiner.
12 måneder
Absolutt Ahmed Glaucoma Valve suksess
Tidsramme: 13 måneder
Et øye vil ha absolutt suksess med Ahmed glaukomklaffen hvis det intraokulære trykket (IOP) er på eller under 18 mmHg etter 13 måneder uten bruk av medisiner. Medisinene vil bli stoppet ved 12 måneders besøk, og øynene vil derfor bli vasket ut ved 13 måneder.
13 måneder
Antall medisiner mot glaukom
Tidsramme: 12 måneder
Vil telle antall medisinklasser for glaukom som kreves for å oppnå kvalifisert Ahmed glaukomventilsuksess etter 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Credit Valley EyeCare

Samarbeidspartnere

Canadian Glaucoma Clinical Research Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devesh K Varma, MD FRCSC, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto
  • Studieleder: Amandeep S Rai, MD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PASAGV2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere