Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznej supresji wodnej na hiperenkapsulację zastawek jaskry Ahmeda

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Amandeep Rai, Credit Valley EyeCare

Po wszczepieniu zastawki jaskrowej Ahmeda u pacjentów z jaskrą faza hiperenkapsulacji jest niepożądanym zjawiskiem pooperacyjnym, występującym typowo z wolnymi 3 miesiącami po operacji. Kiedy tak się stanie, jest leczony wodnymi kroplami do oczu tłumiącymi.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy możliwe jest zmniejszenie tempa fazy hiperenkapsulacji. Pacjenci w grupie leczonej otrzymają wodne supresyjne krople do oczu przed rozpoczęciem fazy hiperkapsułkowania. Leczenie zostanie rozpoczęte, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe przekroczy określony wcześniej poziom i będzie kierowane do wcześniej określonego zakresu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z jaskrą wymagający operacji przetoki przez rurkę, z jednoczesną operacją zaćmy lub bez niej, zostaną włączeni do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w dziesięciu ośrodkach w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych (do ustalenia). Pacjenci z jaskrą w wysokim stopniu zaawansowaną z dużym ryzykiem utraty fiksacji, jaskrą neowaskularną, przewlekłym zapaleniem błony naczyniowej oka, wyraźną chorobą rogówki, alergią na sulfonamidy, chorobą nerek lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania diamoxu zostaną wykluczeni.

Pacjenci zakwalifikowani do operacji wszczepienia zastawki jaskry Ahmeda, z operacją zaćmy lub bez niej, zostaną przydzieleni losowo do grupy leczonej lub grupy kontrolnej, stosując randomizację stratyfikacji bloku centralnego. Osoby, u których zaplanowano kombinację zaćmy i przetoki przez rurkę, zostaną losowo przydzielone oddzielnie od osób otrzymujących samą przetokę przez rurkę. Chirurdzy będą zamaskowani do grupy leczenia pooperacyjnego lub grupy kontrolnej w czasie operacji, ponieważ randomizacja nastąpi, gdy pacjent będzie tydzień po operacji. Osoby w grupie leczonej otrzymają krótkotrwałą profilaktyczną supresję płynów przez pierwsze 3 miesiące po operacji, aby utrzymać wewnątrzgałkowe ciśnienie (IOP) między 7 a 10 mmHg. Grupa kontrolna nie otrzymałaby profilaktycznej supresji wodnej, ale byłaby leczona przy użyciu podobnego protokołu jak grupa leczona w przypadku spełnienia punktu końcowego fazy hiperenkapsulacji (HEP).

Profilaktyczne odwodnienie w grupie badanej byłoby stosowane tylko przez pierwsze 3 miesiące po operacji. Podczas 3-miesięcznej wizyty supresja wodnista zostanie zatrzymana. Podstawową miarą wyniku jest wypłukanie IOP po 4 miesiącach od operacji. Wymywanie IOP zostanie sprawdzone miesiąc po odstawieniu (w razie potrzeby wcześniej, np. u pacjentów z zaawansowaną jaskrą).

Powyżej 3 miesięcy wodne środki tłumiące będą stosowane według uznania klinicysty na podstawie IOP.

Na zakończenie badania porównano IOP z wypłukiwania po 4 miesiącach po operacji, częstość występowania HEP, IOP po 12 miesiącach, IOP po 13 miesiącach od wymywania oraz zapotrzebowanie na leki między grupą leczoną i grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1W8
        • Rekrutacyjny
        • Credit Valley Eye Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Devesh K Varma, MD FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Ike K Ahmed, MD FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna jaskry
  • zaplanowane na operację zastawki jaskry Ahmeda, z jednoczesną operacją zaćmy lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • jaskra neowaskularna
  • jaskra naczyniowa
  • wcześniejsza operacja zastawki rurkowej
  • uprzednia procedura cyklodestrukcji
  • nieprawidłowa rogówka, która sprawia, że ​​pomiary IOP są niewiarygodne
  • alergia na siarkę
  • ogólnoustrojowe przeciwwskazania do stosowania acetazolamidu
  • niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 w 1. tygodniu po operacji (oznacza pierwotną niewydolność zastawki)
  • wypełnienie komory przedniej w pierwszym tygodniu po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą otrzymywali krople do oczu o działaniu supresyjnym w sposób stopniowy, aby utrzymać ciśnienie wewnątrzgałkowe między 7-10 mmHg.
Lek: Wodne krople do oczu tłumiące

Wodne krople do oczu o działaniu tłumiącym są dodawane stopniowo, aby uzyskać IOP między 7-10 mmHg. Najpierw krople do oczu z beta-blokerem (tymolol 0,25% 1 gtts do badanego oka BID LUB tymolol 0,5% 1 gtts do badanego oka BID).

Następnie krople do oczu z inhibitorem anhydrazy węglanowej. (brynzolamid 1% 1 gtts w badanym oku TID LUB dorzolamid 2% 1 gtts w badanym oku TID) Następnie miejscowo agonista alfa w kropli do oczu. (brymonidyna 0,1% 1 gtts w badanym oku TID LUB brymonidyna 0,15% 1 gtts w badanym oku TID).

Następnie krople do oczu z analogiem prostaglandyny do stosowania miejscowego. (latanoprost 0,005% 1 gtts w badanym oku qhs LUB trawoprost 0,004% 1 gtts w badanym oku qhs LUB bimatoprost 0,01% 1 gtts w badanym oku qhs LUB bimatoprost 0,03% 1 gtts w badanym oku qhs) upuścić i rozpocząć doustny acetazolamid. (acetazolamid 250 mg PO OD)

Inne nazwy:
  • Diamoks
  • Tymoptyczny
  • Azopt
  • Xalatan
  • Lumigan
  • Trusopt
  • Alphagan-P
  • Travatan Z
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie. Nie ulegną one zahamowaniu wydzielania wody w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji, chyba że pęcherzyk ulegnie hiperkapsułkowaniu.

(Jeśli doświadczą fazy hiperkapsułkowania, będą nadal otrzymywać standardowe leczenie, które następnie polegałoby na stopniowym dodawaniu wodnych tłumiących kropli do oczu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Podstawową miarą wyniku jest ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 4 miesiące po operacji. Będzie to IOP wymywania (tj. wszystkie krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry zostaną odstawione 3 miesiące po operacji u wszystkich badanych pacjentów)
4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza hiperkapsułkowania (HEP)
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące po operacji

Punkt końcowy HEP zostanie osiągnięty w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

  1. Wzrost IOP o 5 mmHg lub więcej w porównaniu z poprzednią wizytą
  2. Wygląd pęcherzyka zgodny z otoczką (wypukły, pogrubiony, jędrny, w kształcie kopuły)
  3. nie ma innego powodu do wzrostu IOP
pierwsze 3 miesiące po operacji
Sukces zakwalifikowanego Ahmeda DrDeramus Valve
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oko będzie miało kwalifikowany sukces zastawki jaskry Ahmeda, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie równe lub niższe niż 18 mmHg po 12 miesiącach stosowania leków.
12 miesięcy
Absolutny sukces firmy Ahmed DrDeramus Valve
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Oko odniesie absolutny sukces zastawki jaskry Ahmeda, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie wynosić lub mniej niż 18 mmHg po 13 miesiącach bez stosowania leków. Leki zostaną wstrzymane na wizycie w 12 miesiącu, więc oczy zostaną wypłukane w wieku 13 miesięcy.
13 miesięcy
Liczba leków na jaskrę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zliczy liczbę klas leków przeciwjaskrowych wymaganych do osiągnięcia kwalifikowanego sukcesu zastawki jaskrowej Ahmeda po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Credit Valley EyeCare

Współpracownicy

Canadian Glaucoma Clinical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Devesh K Varma, MD FRCSC, University of Toronto
  • Główny śledczy: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: Amandeep S Rai, MD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PASAGV2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj