Ennaltaehkäisevän vesipitoisen tukahdutuksen vaikutus Ahmedin glaukoomaläppien hyperkapseloitumiseen
Ahmedin glaukoomaläpän implantoinnin jälkeen glaukoomapotilaille hyperkapselointivaihe on ei-toivottu postoperatiivinen ilmiö, joka esiintyy tyypillisesti 3 kuukauden vapaana leikkauksen jälkeen. Kun näin tapahtuu, sitä käsitellään vesipitoisilla suppressoivilla silmätipoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista vähentää hyperkapselointivaiheen nopeutta. Hoitoryhmän potilaat saavat vesipitoisia suppressoivia silmätippoja ennen hyperkapselointivaiheen alkamista. Hoito aloitetaan, kun heidän silmänpaineensa on ennalta määritellyn tason yläpuolella, ja se kohdistuu ennalta määritellylle alueelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukoomapotilaat, jotka vaativat putkishunttileikkausta, joko samanaikaisen kaihileikkauksen kanssa tai ilman, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen kymmenessä paikassa Kanadassa ja Yhdysvalloissa (määritettävä myöhemmin). Potilaat, joilla on pitkälle edennyt glaukooma, joilla on suuri kiinnittymisen menetyksen riski, neovaskulaarinen glaukooma, krooninen uveiitti, merkittävä sarveiskalvosairaus, sulfaallergia, munuaissairaus tai mikä tahansa diamoksin käytön vasta-aihe, suljetaan pois.
Potilaat, joille on määrä Ahmedin glaukoomaläppäleikkaus, kaihileikkauksella tai ilman, satunnaistetaan käyttämällä kerrostettua keskuslohkon satunnaistusmenetelmää hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaat, joille on suunniteltu yhdistetty kaihi ja putkishuntti, satunnaistetaan erikseen niistä, jotka saavat pelkän putkishuntin. Kirurgit naamioidaan leikkauksen jälkeiseen hoito- tai kontrolliryhmään leikkauksen aikana, koska satunnaistaminen tapahtuu, kun potilas on viikon kuluttua leikkauksesta. Hoitoryhmään kuuluvat saavat lyhytaikaista profylaktista vesisuppressiota 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan silmänsisäisen toiminnan ylläpitämiseksi. paine (IOP) välillä 7-10 mmHg. Kontrolliryhmä ei saisi profylaktista vesipitoista suppressiota, mutta sitä hoidettaisiin käyttämällä samanlaista protokollaa kuin hoitoryhmää siinä tapauksessa, että hyperkapselointivaiheen (HEP) päätepiste täyttyy.
Profylaktista vesipitoista suppressiota tutkimusryhmässä annettaisiin vain 1. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. 3 kuukauden käynnillä vesipitoinen suppressio lopetetaan. Ensisijainen tulosmitta on huuhtoutunut silmänpaine 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta. IOP-puhdistuma tarkistetaan kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta (tarvittaessa aikaisemmin, eli pitkälle edenneille glaukoomapotilaille).
Yli 3 kuukauden kuluttua kliinikon harkinnan mukaan käytetään vesipitoisia suppressantteja silmänpaineen perusteella.
Tutkimuksen päätteeksi verrattaisiin 4 kuukauden leikkauksen jälkeistä silmänpainetautia, HEP:n ilmaantuvuutta, 12 kuukauden silmänpainetautia, 13 kuukauden huuhtoutumissairautta ja lääkitystarvetta hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1W8
- Rekrytointi
- Credit Valley Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandeep S Rai, MD
- Puhelinnumero: 647-987-4724
- Sähköposti: amandeeprai85@gmail.com
-
Päätutkija:
- Devesh K Varma, MD FRCSC
-
Alatutkija:
- Ike K Ahmed, MD FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- glaukooman kliininen diagnoosi
- suunniteltu Ahmedin glaukoomaläppäleikkaukseen, samanaikaisesti kaihileikkauksella tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- neovaskulaarinen glaukooma
- uveiittinen glaukooma
- aiempi putkishunttileikkaus
- edeltävä syklodestruction-menettely
- epänormaali sarveiskalvo, joka tekisi silmänpaineen mittauksista epäluotettavia
- sulfa allergia
- systeeminen vasta-aihe asetatsolamidin käytölle
- kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin
- silmänsisäinen paine yli 21 leikkauksen jälkeisellä viikolla 1 (merkitsee ensisijaista venttiilin vikaa)
- etukammion täyttö ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat vaiheittain vesipitoisia suppressoivia silmätippoja silmänpaineen pitämiseksi välillä 7-10 mmHg.
|
Vesipitoisia suppressoivia silmätippoja lisättiin asteittain, jotta silmänpaine saavutetaan välillä 7-10 mmHg. Ensin beetasalpaajasilmätippa (timololi 0,25 % 1 gtts tutkimussilmässä BID TAI timololi 0,5 % 1 gtts tutkimussilmässä BID). Seuraavaksi paikallinen hiilihappoanhydraasin estäjä silmätippa. (brintsolamidi 1 % 1 gtts tutkimussilmässä TID TAI dortsoliamidi 2 % 1 gtts tutkimussilmässä TID) Seuraavaksi paikallinen alfa-agonistisilmätippa. (brimonidiini 0,1 % 1 gtts tutkimussilmässä TID TAI brimonidiini 0,15 % 1 gtts tutkimussilmässä TID). Seuraavaksi paikallinen prostaglandiinianaloginen silmätippa. [ pudota ja aloita oraalinen asetsolamidi. (asetatsolamidi 250 mg PO OD)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista hoitoa. Niitä ei tukahdu vesipitoisesti kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana, ellei bleb hyperkapseloidu. (Jos he kokevat hyperkapselointivaiheen, he saavat jatkossakin normaalia hoitoa, joka sitten olisi vesipitoisia suppressoivia silmätippoja, jotka lisätään vaiheittain) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on silmänsisäinen paine (IOP) 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tämä on huuhtoutuva IOP (ts.
kaikki glaukooman silmätipat lopetetaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta kaikille tutkimuspotilaille)
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkapselointivaihe (HEP)
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HEP-päätepiste saavutetaan kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana, jos kaikki seuraavat täyttyvät:
|
ensimmäiset 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hyväksytty Ahmed Glaucoma Valve -menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahmedin glaukoomaläppä onnistuu silmällä pätevästi, jos silmänsisäinen paine (IOP) on 12 kuukauden kohdalla tai alle 18 mmHg lääkkeitä käytettäessä.
|
12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen Ahmed Glaucoma Valven menestys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Silmä onnistuu täydellisesti Ahmedin glaukoomaventtiilissä, jos silmänsisäinen paine (IOP) on 18 mmHg tai alle 13 kuukauden kuluttua ilman lääkkeiden käyttöä.
Lääkkeet lopetetaan 12 kuukauden käynnillä, joten silmät pestään pois 13 kuukauden iässä.
|
13 kuukautta
|
|
Glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskee glaukooman lääkitysluokkien määrän, joka vaaditaan pätevän Ahmed Glaucoma Valve -menestyksen saavuttamiseksi 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Devesh K Varma, MD FRCSC, University of Toronto
- Päätutkija: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto
- Opintojohtaja: Amandeep S Rai, MD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Brimonidiinitartraatti
- Oftalmologiset ratkaisut
- Travoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASAGV2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .