Wirkung der prophylaktischen wässrigen Unterdrückung auf die Hypereinkapselung von Ahmed-Glaukomklappen

Patienten mit Glaukom, die eine Schlauch-Shunt-Operation benötigen, mit oder ohne gleichzeitiger Kataraktoperation, werden in diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an zehn Zentren in Kanada und den Vereinigten Staaten (noch festzulegen) aufgenommen. Patienten mit weit fortgeschrittenem Glaukom mit hohem Risiko für Fixationsverlust, neovaskuläres Glaukom, chronische Uveitis, ausgeprägte Hornhauterkrankung, Sulfaallergie, Nierenerkrankung oder jegliche Kontraindikation für die Anwendung von Diamox werden ausgeschlossen.

Patienten, die für eine Ahmed-Glaukomklappenoperation mit oder ohne Kataraktoperation geplant sind, werden unter Verwendung eines stratifizierten zentralen Block-Randomisierungsansatzes der Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Diejenigen, die für eine Kombination aus Katarakt und Sonden-Shunt vorgesehen sind, werden getrennt von denen, die nur Sonden-Shunt erhalten, randomisiert. Chirurgen werden zum Zeitpunkt der Operation der postoperativen Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeordnet, da die Randomisierung erfolgt, wenn der Patient eine Woche nach der Operation ist Druck (IOP) zwischen 7 und 10 mmHg. Die Kontrollgruppe würde keine prophylaktische Kammerwasserunterdrückung erhalten, würde aber mit einem ähnlichen Protokoll wie die Behandlungsgruppe behandelt werden, falls ein Endpunkt der Hyperverkapselungsphase (HEP) erreicht wird.

Eine prophylaktische Kammerwasserunterdrückung würde in der Studiengruppe nur in den ersten 3 Monaten postoperativ erfolgen. Beim 3-Monats-Besuch wird die Kammerwasserunterdrückung beendet. Der primäre Endpunkt ist der Washout-IOD 4 Monate nach der Operation. Der Washout-IOD wird einen Monat nach dem Absetzen überprüft (bei Bedarf früher, d. h. bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom).

Über 3 Monate hinaus würden wässrige Suppressoren nach Ermessen des Arztes basierend auf dem IOP verwendet.

Am Ende der Studie würden der 4-monatige postoperative Washout-IOD, die Inzidenz von HEP, der 12-monatige IOD, der 13-monatige Washout-IOD und der Medikamentenbedarf zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen verglichen.