Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek profylaktické vodní suprese na hyperenkapsulaci chlopní Ahmedova glaukomu

19. července 2017 aktualizováno: Amandeep Rai, Credit Valley EyeCare

Po implantaci Ahmedovy glaukomové chlopně u pacientů s glaukomem je fáze hyperenkapsulace nežádoucím pooperačním jevem, který se typicky vyskytuje po 3 volných měsících po operaci. Když k tomu dojde, ošetří se očními kapkami potlačujícími vodu.

Cílem této studie je zjistit, zda je možné snížit rychlost fáze hyperenkapsulace. Pacienti v léčebné skupině dostanou vodné supresivní oční kapky před zahájením fáze hyperenkapsulace. Léčba bude zahájena, jakmile jejich nitrooční tlak překročí předem definovanou úroveň, a zaměří se na předem definovaný rozsah.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní randomizované kontrolované studie na deseti místech po celé Kanadě a Spojených státech (bude stanoveno) budou zařazeni pacienti s glaukomem vyžadujícím chirurgický shunt, se současnou operací katarakty nebo bez ní. Pacienti s vysoce pokročilým glaukomem s vysokým rizikem ztráty fixace, neovaskulárním glaukomem, chronickou uveitidou, výrazným onemocněním rohovky, alergií na sulfa, onemocněním ledvin nebo jakoukoli kontraindikací užívání diamoxu budou vyloučeni.

Pacienti plánovaní na operaci chlopně glaukomu podle Ahmeda, s operací katarakty nebo bez ní, budou randomizováni pomocí randomizačního přístupu stratifikovaného centrálního bloku do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny. Ti, u nichž je plánována kombinovaná katarakta a hadicový shunt, budou randomizováni odděleně od těch, kteří dostanou samotný hadicový shunt. Chirurgové budou maskováni do pooperační léčebné nebo kontrolní skupiny v době operace, protože k randomizaci dojde, když je pacient týden po operaci. Ti v léčebné skupině by dostávali krátkodobou profylaktickou supresi vody po dobu prvních 3 pooperačních měsíců, aby se udržela nitrooční tlak (IOP) mezi 7 a 10 mmHg. Kontrolní skupina by nedostala profylaktickou supresi vody, ale byla by léčena pomocí podobného protokolu jako léčebná skupina v případě, že by byl splněn koncový bod hyperenkapsulační fáze (HEP).

Profylaktická suprese vody ve studované skupině by byla podávána pouze 1. 3 měsíce po operaci. Při 3měsíční návštěvě bude potlačení vody zastaveno. Primárním výsledným měřítkem je vymývací IOP 4 měsíce po operaci. Vymývací IOP bude zkontrolován jeden měsíc po vysazení (v případě potřeby dříve, tj. u pacientů s pokročilým glaukomem).

Po 3 měsících by se podle uvážení lékaře na základě IOP používala supresiva vody.

Na závěr studie byly mezi léčebnou a kontrolní větví porovnány 4měsíční pooperační vymývací NOT, incidence HEP, 12měsíční NOT, 13měsíční vymývací NOT a potřeba medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1W8
        • Nábor
        • Credit Valley Eye Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devesh K Varma, MD FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ike K Ahmed, MD FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza glaukomu
  • plánované na operaci chlopně glaukomu podle Ahmeda, se současnou operací katarakty nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • neovaskulární glaukom
  • uveitický glaukom
  • předchozí operace hadicového zkratu
  • předchozí postup cyklodestrukce
  • abnormální rohovka, která by činila měření NOT spolehlivým
  • alergie na sulfa
  • systémová kontraindikace použití acetazolamidu
  • nemožnost docházet na následné návštěvy
  • nitrooční tlak vyšší než 21 v pooperačním týdnu 1 (představuje primární selhání chlopně)
  • naplnění přední komory během prvního týdne po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou dostávat oční kapky se supresivním obsahem vody v krocích, aby se jejich nitrooční tlak udržoval mezi 7-10 mmHg.
Lék: Vodné supresivní oční kapky

Vodné supresivní oční kapky přidávané postupně k dosažení IOP mezi 7-10 mmHg. Nejprve oční kapky betablokátoru (timolol 0,25 % 1 gtts ve studii oční BID NEBO timolol 0,5 % 1 gtts ve studii oční BID).

Dále topické oční kapky inhibitoru karboanhydrázy. (brinzolamid 1 % 1 gtts ve studijním oku TID NEBO dorzolamid 2 % 1 gtts ve studijním oku TID) Dále oční kapky s lokálním alfa agonistou. (brimonidin 0,1 % 1 gtts ve studovaném oku TID NEBO brimonidin 0,15 % 1 gtts ve studijním oku TID).

Dále lokální oční kapky analogu prostaglandinu. (latanoprost 0,005 % 1 gtts ve studii oční qhs NEBO travoprost 0,004 % 1 gtts ve studii oční qhs NEBO bimatoprost 0,01 % 1 gtts ve studii oční qhs NEBO bimatoprost 0,03 % 1 gtts ve studii oční oční qhs inhibitor topického uhlíku) vysadit a začít perorálně podávat acetazolamid. (acetazolamid 250 mg PO OD)

Ostatní jména:
  • Diamox
  • Timoptic
  • Azopt
  • Xalatan
  • Lumigan
  • Trusopt
  • Alphagan-P
  • Travatan Z
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní péči. Během prvních tří pooperačních měsíců nedojde k potlačení vody, pokud nedojde k hyperenkapsulaci váčku.

(Pokud u nich dojde k fázi hyperenkapsulace, budou nadále dostávat standardní péči, což by pak byly oční kapky s potlačením vody přidávané postupně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Primárním výsledným měřítkem je nitrooční tlak (IOP) 4 měsíce po operaci. Toto bude vymývací IOP (tj. všechny oční kapky s glaukomem budou vysazeny 3 měsíce po operaci u všech pacientů ve studii)
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperenkapsulační fáze (HEP)
Časové okno: první 3 měsíce po operaci

Endpoint HEP bude splněn během prvních 3 pooperačních měsíců, pokud budou splněny všechny následující podmínky:

  1. Zvýšení NOT o 5 mmHg nebo více ve srovnání s předchozí návštěvou
  2. Vzhled puchýřků v souladu se zapouzdřením (vyvýšený, zesílený, pevný, kopulovitý)
  3. žádný jiný důvod pro zvýšení NOT
první 3 měsíce po operaci
Kvalifikovaný úspěch Ahmed Glaucoma Valve
Časové okno: 12 měsíců
Oko bude mít kvalifikovanou úspěšnost Ahmedovy glaukomové chlopně, pokud je nitrooční tlak (IOP) nižší nebo rovný 18 mmHg po 12 měsících užívání léků.
12 měsíců
Absolutní úspěch Ahmed Glaucoma Valve
Časové okno: 13 měsíců
Oko bude mít absolutní úspěšnost Ahmedovy glaukomové chlopně, pokud je nitrooční tlak (IOP) nižší nebo rovný 18 mmHg po 13 měsících bez použití léků. Léky budou ukončeny při návštěvě ve 12 měsících, takže oči budou vymyty ve 13 měsících.
13 měsíců
Počet léků na glaukom
Časové okno: 12 měsíců
Po 12 měsících bude počítat počet tříd léků proti glaukomu potřebných k dosažení kvalifikovaného úspěchu Ahmed Glaucoma Valve.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Credit Valley EyeCare

Spolupracovníci

Canadian Glaucoma Clinical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devesh K Varma, MD FRCSC, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto
  • Ředitel studie: Amandeep S Rai, MD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PASAGV2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit