Effetto della soppressione acquosa profilattica sull'iperincapsulamento delle valvole del glaucoma di Ahmed

I pazienti con glaucoma che richiedono un intervento chirurgico di derivazione del tubo, con o senza intervento chirurgico di cataratta simultaneo, saranno arruolati in questo studio prospettico randomizzato controllato in dieci siti in Canada e negli Stati Uniti (da determinare). Saranno esclusi i pazienti con glaucoma molto avanzato ad alto rischio di perdita di fissazione, glaucoma neovascolare, uveite cronica, malattia corneale marcata, allergia al sulfamidico, malattia renale o qualsiasi controindicazione all'uso di diamox.

I pazienti in attesa di intervento chirurgico alla valvola del glaucoma di Ahmed, con o senza intervento di cataratta, saranno randomizzati utilizzando un approccio di randomizzazione a blocco centrale stratificato al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Quelli programmati per la cataratta combinata e lo shunt del tubo saranno randomizzati separatamente da quelli che riceveranno il solo shunt del tubo. I chirurghi saranno mascherati al trattamento postoperatorio o al gruppo di controllo al momento dell'intervento chirurgico poiché la randomizzazione si verificherà quando il paziente è postoperatorio di una settimana Quelli nel gruppo di trattamento riceverebbero la soppressione acquosa profilattica a breve termine per i primi 3 mesi postoperatori per mantenere intraoculare pressione (IOP) tra 7 e 10 mmHg. Il gruppo di controllo non riceverebbe la soppressione acquosa profilattica, ma verrebbe trattato utilizzando un protocollo simile a quello del gruppo di trattamento nel caso in cui venga raggiunto un endpoint della fase di iperincapsulazione (HEP).

La soppressione acquosa profilattica nel gruppo di studio sarebbe stata somministrata solo per i primi 3 mesi dopo l'intervento. Alla visita di 3 mesi, verrà interrotta la soppressione acquosa. L'outcome primario è la IOP da washout a 4 mesi dall'intervento. La PIO di washout verrà controllata un mese dopo l'interruzione (prima se necessario, ad esempio pazienti con glaucoma avanzato).

Oltre i 3 mesi, i soppressori acquosi verrebbero utilizzati a discrezione del medico in base alla IOP.

Alla conclusione dello studio, la IOP di washout postoperatorio a 4 mesi, l'incidenza di HEP, la IOP a 12 mesi, la IOP di washout a 13 mesi e il fabbisogno di farmaci sarebbero stati confrontati tra il braccio di trattamento e quello di controllo.