아메드 녹내장 판막의 과피막화에 대한 예방적 방수 억제의 효과
녹내장 환자에게 아메드 녹내장 판막을 이식한 후, 과피막화 단계는 원치 않는 수술 후 현상이며, 일반적으로 수술 후 3개월 동안 무료로 발생합니다. 이런 일이 발생하면 수성 억제제 안약으로 치료합니다.
이 연구는 하이퍼캡슐화 단계의 속도를 줄이는 것이 가능한지 확인하는 것을 목표로 합니다. 치료 그룹의 환자는 과피막 단계가 시작되기 전에 수성 억제제 안약을 투여받습니다. 안압이 사전 정의된 수준 이상일 때 치료가 시작되고 사전 정의된 범위를 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
동시 백내장 수술을 포함하거나 포함하지 않는 튜브 션트 수술이 필요한 녹내장 환자는 캐나다와 미국 전역의 10개 사이트(미정)에서 이 전향적 무작위 통제 연구에 등록됩니다. 고정 손실 위험이 높은 고도로 진행된 녹내장 환자, 신생혈관 녹내장, 만성 포도막염, 현저한 각막 질환, 설파제 알레르기, 신장 질환 또는 다이아목스 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
백내장 수술을 포함하거나 포함하지 않는 아메드 녹내장 판막 수술이 예정된 환자는 계층화 중심 블록 무작위화 접근법을 사용하여 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 백내장과 튜브 션트를 결합하기로 예정된 환자는 튜브 션트만 받는 환자와 별도로 무작위 배정됩니다. 환자가 수술 후 1주일이 되면 무작위 배정이 이루어지기 때문에 외과의는 수술 후 치료 또는 수술 당시 대조군으로 가려집니다. 7~10mmHg 사이의 압력(IOP). 대조군은 예방적 수성 억제를 받지 않지만, 과캡슐화 단계(HEP) 종점이 충족되는 경우 치료군과 유사한 프로토콜을 사용하여 치료될 것입니다.
연구 그룹의 예방적 방수 억제는 수술 후 첫 번째 3개월 동안만 제공됩니다. 3개월 방문시 방수 억제가 중단됩니다. 1차 결과 측정은 수술 후 4개월의 안압 세척입니다. 씻김 IOP는 중단 후 1개월 후에 확인됩니다(필요한 경우 더 일찍, 즉 진행성 녹내장 환자).
3개월이 지나면 IOP에 따라 임상의의 재량에 따라 수성 억제제가 사용됩니다.
연구 종료 시, 수술 후 4개월 안압 세척, HEP 발생률, 12개월 안압, 13개월 안압, 약물 요구량을 치료군과 대조군 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5L1W8
- 모병
- Credit Valley Eye Care
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연락하다:
- Amandeep S Rai, MD
- 전화번호: 647-987-4724
- 이메일: amandeeprai85@gmail.com
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수석 연구원:
- Devesh K Varma, MD FRCSC
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부수사관:
- Ike K Ahmed, MD FRCSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 녹내장의 임상 진단
- 동시 백내장 수술을 포함하거나 포함하지 않는 아흐메드 녹내장 판막 수술 예정
제외 기준:
- 신생혈관 녹내장
- 포도막염 녹내장
- 이전 튜브 션트 수술
- 이전 사이클로파괴 절차
- IOP 측정을 신뢰할 수 없게 만드는 비정상적인 각막
- 설파 알레르기
- acetazolamide 사용에 대한 전신 금기
- 후속 방문에 참석할 수 없음
- 수술 후 1주차에 21보다 큰 안압(판막의 일차적 실패를 나타냄)
- 수술 후 첫 주 이내에 전방 챔버 채우기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 안압을 7-10mmHg 사이로 유지하기 위해 단계적으로 수성 억제제 안약을 투여받게 됩니다.
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7-10mmHg 사이의 IOP를 달성하기 위해 수성 억제제 점안액을 단계적으로 추가했습니다. 먼저, 베타 차단제 안약(연구 안구 BID에서 티몰롤 0.25% 1gtts 또는 연구 안구 BID에서 티몰롤 0.5% 1gtts). 다음으로 국소 탄산 탈수 효소 억제제 점안액입니다. (연구 안구 TID에서 브린졸아미드 1% 1gtts 또는 연구 안구 TID에서 도르졸라마이드 2% 1gtts) 다음으로, 국소 알파 작용제 안약. (연구 눈 TID에서 브리모니딘 0.1% 1gtts 또는 연구 눈 TID에서 브리모니딘 0.15% 1gtts). 다음으로, 국소 프로스타글란딘 아날로그 안약. (연구 눈 qhs에서 라타노프로스트 0.005% 1 gtts 또는 연구 눈 qhs에서 트라보프로스트 0.004% 1 gtts 또는 연구 눈 qhs에서 비마토프로스트 0.01% 1 gtts 또는 연구 눈 qhs에서 비마토프로스트 0.03% 1 gtts) 경구 acetazolamide를 떨어뜨리고 시작하십시오. (아세타졸아미드 250mg PO OD)
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 수포가 과피막화되지 않는 한 수술 후 처음 3개월 이내에는 수액이 억제되지 않습니다. (만약 그들이 과캡슐화 단계를 경험한다면, 그들은 계속해서 표준 치료 치료를 받게 될 것이며, 이후 단계적으로 추가되는 수성 억제제 안약이 될 것입니다) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 수술 후 4개월
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1차 결과 측정은 수술 후 4개월의 안압(IOP)입니다.
이는 유실 IOP(즉,
모든 녹내장 점안액은 모든 연구 환자에서 수술 후 3개월에 중단됩니다.)
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수술 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이퍼캡슐화 단계(HEP)
기간: 수술 후 첫 3개월
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HEP 종료점은 다음이 모두 충족되는 경우 수술 후 처음 3개월 이내에 충족됩니다.
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수술 후 첫 3개월
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자격을 갖춘 Ahmed 녹내장 판막 성공
기간: 12 개월
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약물 사용 시 안압(IOP)이 12개월에 18mmHg 이하인 경우 안구는 아메드 녹내장 판막의 적격 성공으로 간주됩니다.
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12 개월
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절대 아흐메드 녹내장 판막 성공
기간: 13개월
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안압(IOP)이 약을 사용하지 않고 13개월에 18mmHg 이하이면 안구는 아메드 녹내장 판막의 절대적인 성공을 거둘 것입니다.
12개월 방문 시 약물 투여를 중단하므로 13개월에 눈이 씻겨 나가게 됩니다.
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13개월
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녹내장 약물의 수
기간: 12 개월
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12개월에 자격을 갖춘 Ahmed Glaucoma Valve의 성공을 달성하는 데 필요한 녹내장 약물 수업의 수를 계산합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Devesh K Varma, MD FRCSC, University of Toronto
- 수석 연구원: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto
- 연구 책임자: Amandeep S Rai, MD, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PASAGV2012
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