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喘息炎症研究 (AIR)

2026年5月24日 更新者:Serpil Erzurum、The Cleveland Clinic

喘息炎症研究 [AIR] トランスレーショナル プログラムの全体的な目標は、気道炎症の情報となる診断および予後検査の開発と、革新的な標的生物学的治療法の設計という目的に焦点を当てた、統合された学際的なチームを作成することです。

AIR プログラムの包括的な目的は、次世代の治療法、および喘息ケアの標準を改善することを可能にする新しい喘息診断および予後ツールを概念化し、開発し、テストすることです。

調査の概要

詳細な説明

2,000 万人以上のアメリカ人が喘息に苦しんでおり、喘息患者のほぼ半数が喘息をコントロールできていません。 喘息の病態生理学は気道の慢性炎症に関連していますが、気流と気管支過敏症の生理学的測定を使用して一般的に診断されます。

現在の診断評価とモニタリングは、提案された実践ガイドラインには不十分です。 喘息の評価に最も一般的に使用される検査は、スパイロメトリーによる気流障害の測定です。 全米喘息教育予防プログラム (NAEPP) および専門家パネル レポートは、症状の頻度、気流、および吸入ベータ アゴニストの必要性に基づいて、喘息の重症度の等級付けを定めています。 診療ガイドラインでは、喘息治療の目標は、肺機能のパラメータがほぼ正常である正常な活動を維持すること、組織損傷につながる増悪を防ぐこと、および薬物中毒を回避することであると概説しています。 これらの目標を促進するために、NAEPP では、疾患のモニタリングや段階的ケアの薬物療法など、管理のための重要な要素を定義しています。 残念ながら、炎症を監視するための最適な計画はなく、喘息の管理における重要な要素で失敗する原因となります. 同様に、喘息を制御するための抗炎症治療の選択肢が限られているため、高用量のコルチコステロイドによる治療により、多くの場合、かなりの罹患率につながります。 当社の AIR プログラムは、新しい喘息モニタリング テストを開発し、標的治療を設計することを計画しています。これにより、毒性が軽減され、患者の長期的な健康が改善される可能性があります。

幅広い科学的進歩への影響。 私たちの累積的な研究は、組織のリモデリングにつながる未解決および過度の炎症に寄与する分子メカニズムに関する基本的な情報を提供します。 ほぼすべての慢性ヒト疾患は、長期にわたる活動的な炎症、組織の破壊、および治癒の試みの失敗によって定義されるため、このメカニズムの知識は科学的に重要です。 したがって、私たちの調査は、他の慢性炎症性疾患の診断戦略および治療法として広く適用できる可能性のある包括的な知識と結果としての翻訳成果物を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 医療専門家によって喘息と診断された、および/またはメサコリン休薬陽性の病歴および/または FEV1 の 10% を超える可逆性
  • FEV1 は許容範囲内です
  • インフォームドコンセントが存在する

除外基準:

  • 糖尿病 (空腹時血糖値 > 110 mg/dL)
  • ミルクアレルギー
  • ココナッツアレルギー
  • BMI >40kg/m2、
  • ダイエット介入を維持できない
  • -現在の喫煙または10パック年を超える喫煙歴
  • -その他の重大な呼吸器疾患または心臓疾患、または制御されていない冠動脈疾患、急性または慢性腎不全を含む臨床的に重要な併存疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:喘息に対する栄養学的アプローチ
個人には、食事と一緒に摂取するために、事前に測定された用量の中鎖トリグリセリドが提供されます。 彼らは1日3回食事にMCTを加えるように指示されます。
参加者には、中鎖トリグリセリドのサプリメントまたはプラセボが提供されます
他の名前:
  • MCTサプリメント
プラセボコンパレーター:標準的なアメリカ人の食事
患者は、対照群として、中鎖トリグリセリドの代わりに、事前に測定した用量のキャノーラ油を加えた通常の食事を摂取します。 彼らは、1日3回食事にプラセボ用量を追加するように指示されます
参加者には、中鎖トリグリセリドのサプリメントまたはプラセボが提供されます
他の名前:
  • MCTサプリメント
アクティブコンパレータ:隔日ダイエット
患者は通常の「標準的なアメリカの食事」を 4 週間摂取し、その後、規定量の低カロリーの「シェイク」を摂取します。 彼らはこれを日おきに消費します
参加者には低カロリーのダイエットシェイクが提供されます
アクティブコンパレータ:全肺アレルゲンチャレンジ
喘息の有無にかかわらず、患者には特定のアレルゲンが管理された量で投与されます。
喘息の有無にかかわらずアレルギー患者によるアレルゲンの吸入は、気道炎症の発症の根底にあるメカニズムを定義するために使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息患者のための中鎖トリグリセリド (MCT) 添加剤に対する耐性の維持
時間枠:24週間
MCTの忍容性は、20%以上の参加者によるMCTの使用の維持によって評価されます 研究の3か月。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリー検査による肺機能の改善
時間枠:24週間
定量的データを収集して、呼吸テストを使用して肺の機械的改善を評価します
24週間
喘息の生活の質に関するアンケート
時間枠:24週間
喘息の生活の質に関する質問票は、喘息症状の減少について 7 段階で評価されます。 7 は障害がなく、1 は重度の障害です。 合計スコアが高いほど、生活の質が高いと判断されます
24週間
喘息コントロールテスト
時間枠:24週間
喘息コントロールテストを使用して、5ポイントのlスケールを使用して日々の活動の改善を採点します。 スコア 1 は常に等しく、スコア 5 はまったく等しくありません。 スコアの範囲は 5 (制御が不十分) から 25 (完全に制御) です。 合計 ACT スコアが 19 を超える場合、喘息が十分にコントロールされていることを示します
24週間
喘息患者の通常の食事に対する中鎖トリグリセリド添加剤の胃腸耐性
時間枠:12
消化管症状が文書化され、データがキャプチャされて、5 点尺度で耐性が測定されます。 スコア 1 は常に症状があり、5 は症状がないことを意味します。 スコアが高いほど、消化管症状が少ないか、またはまったくないことを示します。
12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Serpil Erzurum, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月21日

最初の投稿 (推定)

2012年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月24日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-1049
  • PAR-09-185 (その他の識別子:NIH)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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