喘息炎症研究 (AIR)
喘息炎症研究 [AIR] トランスレーショナル プログラムの全体的な目標は、気道炎症の情報となる診断および予後検査の開発と、革新的な標的生物学的治療法の設計という目的に焦点を当てた、統合された学際的なチームを作成することです。
AIR プログラムの包括的な目的は、次世代の治療法、および喘息ケアの標準を改善することを可能にする新しい喘息診断および予後ツールを概念化し、開発し、テストすることです。
調査の概要
状態
詳細な説明
2,000 万人以上のアメリカ人が喘息に苦しんでおり、喘息患者のほぼ半数が喘息をコントロールできていません。 喘息の病態生理学は気道の慢性炎症に関連していますが、気流と気管支過敏症の生理学的測定を使用して一般的に診断されます。
現在の診断評価とモニタリングは、提案された実践ガイドラインには不十分です。 喘息の評価に最も一般的に使用される検査は、スパイロメトリーによる気流障害の測定です。 全米喘息教育予防プログラム (NAEPP) および専門家パネル レポートは、症状の頻度、気流、および吸入ベータ アゴニストの必要性に基づいて、喘息の重症度の等級付けを定めています。 診療ガイドラインでは、喘息治療の目標は、肺機能のパラメータがほぼ正常である正常な活動を維持すること、組織損傷につながる増悪を防ぐこと、および薬物中毒を回避することであると概説しています。 これらの目標を促進するために、NAEPP では、疾患のモニタリングや段階的ケアの薬物療法など、管理のための重要な要素を定義しています。 残念ながら、炎症を監視するための最適な計画はなく、喘息の管理における重要な要素で失敗する原因となります. 同様に、喘息を制御するための抗炎症治療の選択肢が限られているため、高用量のコルチコステロイドによる治療により、多くの場合、かなりの罹患率につながります。 当社の AIR プログラムは、新しい喘息モニタリング テストを開発し、標的治療を設計することを計画しています。これにより、毒性が軽減され、患者の長期的な健康が改善される可能性があります。
幅広い科学的進歩への影響。 私たちの累積的な研究は、組織のリモデリングにつながる未解決および過度の炎症に寄与する分子メカニズムに関する基本的な情報を提供します。 ほぼすべての慢性ヒト疾患は、長期にわたる活動的な炎症、組織の破壊、および治癒の試みの失敗によって定義されるため、このメカニズムの知識は科学的に重要です。 したがって、私たちの調査は、他の慢性炎症性疾患の診断戦略および治療法として広く適用できる可能性のある包括的な知識と結果としての翻訳成果物を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医療専門家によって喘息と診断された、および/またはメサコリン休薬陽性の病歴および/または FEV1 の 10% を超える可逆性
- FEV1 は許容範囲内です
- インフォームドコンセントが存在する
除外基準:
- 糖尿病 (空腹時血糖値 > 110 mg/dL)
- ミルクアレルギー
- ココナッツアレルギー
- BMI >40kg/m2、
- ダイエット介入を維持できない
- -現在の喫煙または10パック年を超える喫煙歴
- -その他の重大な呼吸器疾患または心臓疾患、または制御されていない冠動脈疾患、急性または慢性腎不全を含む臨床的に重要な併存疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:喘息に対する栄養学的アプローチ
個人には、食事と一緒に摂取するために、事前に測定された用量の中鎖トリグリセリドが提供されます。
彼らは1日3回食事にMCTを加えるように指示されます。
|
参加者には、中鎖トリグリセリドのサプリメントまたはプラセボが提供されます
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:標準的なアメリカ人の食事
患者は、対照群として、中鎖トリグリセリドの代わりに、事前に測定した用量のキャノーラ油を加えた通常の食事を摂取します。
彼らは、1日3回食事にプラセボ用量を追加するように指示されます
|
参加者には、中鎖トリグリセリドのサプリメントまたはプラセボが提供されます
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:隔日ダイエット
患者は通常の「標準的なアメリカの食事」を 4 週間摂取し、その後、規定量の低カロリーの「シェイク」を摂取します。
彼らはこれを日おきに消費します
|
参加者には低カロリーのダイエットシェイクが提供されます
|
|
アクティブコンパレータ:全肺アレルゲンチャレンジ
喘息の有無にかかわらず、患者には特定のアレルゲンが管理された量で投与されます。
|
喘息の有無にかかわらずアレルギー患者によるアレルゲンの吸入は、気道炎症の発症の根底にあるメカニズムを定義するために使用されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息患者のための中鎖トリグリセリド (MCT) 添加剤に対する耐性の維持
時間枠:24週間
|
MCTの忍容性は、20%以上の参加者によるMCTの使用の維持によって評価されます 研究の3か月。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スパイロメトリー検査による肺機能の改善
時間枠:24週間
|
定量的データを収集して、呼吸テストを使用して肺の機械的改善を評価します
|
24週間
|
|
喘息の生活の質に関するアンケート
時間枠:24週間
|
喘息の生活の質に関する質問票は、喘息症状の減少について 7 段階で評価されます。
7 は障害がなく、1 は重度の障害です。
合計スコアが高いほど、生活の質が高いと判断されます
|
24週間
|
|
喘息コントロールテスト
時間枠:24週間
|
喘息コントロールテストを使用して、5ポイントのlスケールを使用して日々の活動の改善を採点します。
スコア 1 は常に等しく、スコア 5 はまったく等しくありません。
スコアの範囲は 5 (制御が不十分) から 25 (完全に制御) です。
合計 ACT スコアが 19 を超える場合、喘息が十分にコントロールされていることを示します
|
24週間
|
|
喘息患者の通常の食事に対する中鎖トリグリセリド添加剤の胃腸耐性
時間枠:12
|
消化管症状が文書化され、データがキャプチャされて、5 点尺度で耐性が測定されます。
スコア 1 は常に症状があり、5 は症状がないことを意味します。
スコアが高いほど、消化管症状が少ないか、またはまったくないことを示します。
|
12
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Serpil Erzurum, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Juniper EF, Guyatt GH, Epstein RS, Ferrie PJ, Jaeschke R, Hiller TK. Evaluation of impairment of health related quality of life in asthma: development of a questionnaire for use in clinical trials. Thorax. 1992 Feb;47(2):76-83. doi: 10.1136/thx.47.2.76.
- Dweik RA, Comhair SA, Gaston B, Thunnissen FB, Farver C, Thomassen MJ, Kavuru M, Hammel J, Abu-Soud HM, Erzurum SC. NO chemical events in the human airway during the immediate and late antigen-induced asthmatic response. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Feb 27;98(5):2622-7. doi: 10.1073/pnas.051629498. Epub 2001 Feb 20.
- Dweik RA, Sorkness RL, Wenzel S, Hammel J, Curran-Everett D, Comhair SA, Bleecker E, Busse W, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Israel E, Jarjour N, Moore W, Peters S, Teague G, Gaston B, Erzurum SC; National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Use of exhaled nitric oxide measurement to identify a reactive, at-risk phenotype among patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1033-41. doi: 10.1164/rccm.200905-0695OC. Epub 2010 Feb 4.
- Dweik RA, Lewis M, Kavuru M, Buhrow L, Erzurum SC, Thomassen MJ. Inhaled corticosteroids and beta-agonists inhibit oxidant production by bronchoalveolar lavage cells from normal volunteers in vivo. Immunopharmacology. 1997 Oct;37(2-3):163-6. doi: 10.1016/s0162-3109(97)00043-x.
- Dweik RA, Mehta AC, Meeker DP, Arroliga AC. Analysis of the safety of bronchoscopy after recent acute myocardial infarction. Chest. 1996 Sep;110(3):825-8. doi: 10.1378/chest.110.3.825.
- Dweik RA, Stoller JK. Role of bronchoscopy in massive hemoptysis. Clin Chest Med. 1999 Mar;20(1):89-105. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70129-5.
- Khatri SB, Hammel J, Kavuru MS, Erzurum SC, Dweik RA. Temporal association of nitric oxide levels and airflow in asthma after whole lung allergen challenge. J Appl Physiol (1985). 2003 Jul;95(1):436-40; discussion 435. doi: 10.1152/japplphysiol.01127.2002. Epub 2003 Feb 7.
- Wu W, Samoszuk MK, Comhair SA, Thomassen MJ, Farver CF, Dweik RA, Kavuru MS, Erzurum SC, Hazen SL. Eosinophils generate brominating oxidants in allergen-induced asthma. J Clin Invest. 2000 May;105(10):1455-63. doi: 10.1172/JCI9702.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043.
- National Asthma Education and Prevention Program. National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma Update on Selected Topics--2002. J Allergy Clin Immunol. 2002 Nov;110(5 Suppl):S141-219. No abstract available.
- Khatri SB, Ozkan M, McCarthy K, Laskowski D, Hammel J, Dweik RA, Erzurum SC. Alterations in exhaled gas profile during allergen-induced asthmatic response. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1844-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2106119.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。