Asthma-Entzündungsforschung (AIR)
Das übergeordnete Ziel des Translationsprogramms Asthma Inflammation Research [AIR] besteht darin, ein integriertes multidisziplinäres Team für die gezielte Entwicklung diagnostischer und prognostischer Tests mit Aussagekraft für Atemwegsentzündungen und für die Entwicklung innovativer, zielgerichteter biologischer Therapeutika zu schaffen.
Die übergreifenden Ziele des AIR-Programms sind die Konzeption, Entwicklung und Erprobung von Therapeutika der nächsten Generation sowie neuartiger diagnostischer und prognostischer Instrumente für Asthma, mit denen wir den Standard der Asthmaversorgung verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 20 Millionen Amerikaner leiden an Asthma, und fast die Hälfte der Asthmatiker hat ihr Asthma nicht unter Kontrolle. Obwohl die Asthma-Pathophysiologie häufig anhand physiologischer Messungen des Luftstroms und der bronchialen Hyperreaktivität diagnostiziert wird, hängt sie mit einer chronischen Entzündung der Atemwege zusammen.
Die derzeitige diagnostische Bewertung und Überwachung sind für die vorgeschlagenen Praxisleitlinien unzureichend. Der am häufigsten verwendete Test zur Bewertung von Asthma ist die Messung der Atemwegsobstruktion durch Spirometrie. Das National Asthma Education Prevention Program (NAEPP) und die Berichte des Expertengremiums legen die Einstufung des Asthma-Schweregrads basierend auf der Häufigkeit der Symptome, dem Atemfluss und der Notwendigkeit inhalierter Beta-Agonisten fest. In den Praxisrichtlinien wird umrissen, dass die Ziele der Asthmatherapie folgende sind: Aufrechterhaltung einer normalen Aktivität mit nahezu normalen Parametern der Lungenfunktion, Verhinderung von Exazerbationen, die zu Gewebeverletzungen führen, und Vermeidung von Arzneimitteltoxizität. Um diese Ziele zu erreichen, definiert NAEPP Schlüsselkomponenten für das Management, einschließlich Krankheitsüberwachung und Step-Care-Pharmakotherapie. Leider gibt es keinen optimalen Plan zur Überwachung von Entzündungen, was dazu führt, dass wir bei Schlüsselkomponenten in der Behandlung von Asthma versagen. Begrenzte Möglichkeiten für entzündungshemmende Behandlungen zur Kontrolle von Asthma führen ebenfalls häufig zu erheblichen Morbiditäten aufgrund der Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden. Unser AIR-Programm plant die Entwicklung neuartiger Asthma-Überwachungstests und die Entwicklung zielgerichteter Therapeutika, die insgesamt Toxizitäten reduzieren und die langfristige Gesundheit der Patienten verbessern können.
Auswirkungen auf den breiten wissenschaftlichen Fortschritt. Unsere kumulativen Studien liefern grundlegende Informationen zu den molekularen Mechanismen, die zu unheilbaren und übermäßigen Entzündungen beitragen, die zu Gewebeumbau führen. Dieses mechanistische Wissen ist von großer wissenschaftlicher Bedeutung, da fast alle chronischen Erkrankungen des Menschen durch anhaltende und aktive Entzündungen mit Gewebezerstörung und gescheiterten Heilungsversuchen gekennzeichnet sind. Daher werden unsere Untersuchungen umfassendes Wissen und daraus resultierende translationale Ergebnisse liefern, die als diagnostische Strategien und Therapien bei anderen chronischen Entzündungskrankheiten breit anwendbar sein können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Facharzt diagnostiziertes Asthma und/oder positive Methacholinruhe in der Vorgeschichte und/oder Reversibilität von >10 % des FEV1
- FEV1 liegt innerhalb akzeptabler Grenzen
- Einverständniserklärung liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (Nüchternblutzucker >110 mg/dl)
- Irgendwelche Milchallergien
- Allergien gegen Kokosnuss
- BMI >40 kg/m2,
- Unfähigkeit, eine Diätintervention aufrechtzuerhalten
- Aktuelles Rauchen oder Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
- Jede andere signifikante Erkrankung der Atemwege oder des Herzens oder das Vorhandensein klinisch bedeutsamer Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, akutem oder chronischem Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ernährungsansatz bei Asthma
Einzelpersonen erhalten eine vorab abgemessene Dosis mittelkettiger Triglyceride, die sie zusammen mit ihren Mahlzeiten einnehmen können.
Sie werden angewiesen, MCT dreimal täglich zu ihrer Mahlzeit hinzuzufügen
|
Die Teilnehmer erhalten ein mittelkettiges Triglycerid-Supplement oder ein Placebo
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Amerikanische Standarddiät
Als Kontrollgruppe nehmen die Patienten ihre übliche Ernährung mit einer vorab abgemessenen Dosis Rapsöl anstelle des mittelkettigen Triglycerids zu sich.
Sie werden angewiesen, die Placebo-Dosis dreimal täglich zu ihrer Mahlzeit hinzuzufügen
|
Die Teilnehmer erhalten ein mittelkettiges Triglycerid-Supplement oder ein Placebo
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Alternative Tagesdiät
Die Patienten nehmen 4 Wochen lang eine normale „Standard American Diet“ zu sich und erhalten dann eine regulierte dosierte Menge an „Shakes“ mit niedrigem Kalorienwert.
Sie werden dies an wechselnden Tagen konsumieren
|
Die Teilnehmer erhalten einen kalorienarmen Diätshake
|
|
Aktiver Komparator: Herausforderung für Allergene der gesamten Lunge
Patienten mit oder ohne Asthma erhalten kontrollierte Dosen bestimmter Allergene
|
Inhalation von Allergenen durch allergische Patienten mit oder ohne Asthma, wird verwendet, um Mechanismen zu definieren, die der Entwicklung von Atemwegsentzündungen zugrunde liegen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufrechterhaltung einer Toleranz gegenüber mittelkettigen Triglyceriden (MCT) für Asthmatiker
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Verträglichkeit des MCT wird durch die Aufrechterhaltung der MCT-Nutzung durch mindestens 20 % der Teilnehmer über die 3 Monate der Studie bewertet.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Lungenfunktion durch Spirometrie-Tests
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Quantitative Daten werden gesammelt, um jede mechanistische Verbesserung in der Lunge unter Verwendung von Atemtests zu bewerten
|
24 Wochen
|
|
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität wird anhand einer 7-Punkte-Skala auf eine Verringerung der Asthmasymptome bewertet.
7 ist nicht beeinträchtigt und 1 ist stark beeinträchtigt.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Lebensqualität
|
24 Wochen
|
|
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Asthmakontrolltest wird verwendet, um die Verbesserung der täglichen Aktivitäten anhand einer 5-Punkte-I-Skala zu bewerten.
Eine Punktzahl von 1 entspricht immer und eine Punktzahl von 5 entspricht überhaupt nicht.
Die Punktzahl reicht von 5 (schlecht kontrolliert) bis 25 (vollständige Kontrolle).
Ein ACT-Gesamtwert von mehr als 19 zeigt an, dass das Asthma gut unter Kontrolle ist
|
24 Wochen
|
|
Gastrointestinale Verträglichkeit eines mittelkettigen Triglyceridzusatzes zu einer normalen Ernährung bei Asthmatikern
Zeitfenster: 12
|
GI-Symptome werden dokumentiert und Daten erfasst, um die Toleranz über eine 5-Punkte-Skala zu messen.
Ein Wert von 1 entspricht ständigen Symptomen und 5 entspricht nie.
Je höher die Punktzahl, desto weniger oder keine GI-Symptome.
|
12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serpil Erzurum, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- National Asthma Education and Prevention Program. National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma Update on Selected Topics--2002. J Allergy Clin Immunol. 2002 Nov;110(5 Suppl):S141-219. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2003 Mar;111(3):466.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Juniper EF, Guyatt GH, Epstein RS, Ferrie PJ, Jaeschke R, Hiller TK. Evaluation of impairment of health related quality of life in asthma: development of a questionnaire for use in clinical trials. Thorax. 1992 Feb;47(2):76-83. doi: 10.1136/thx.47.2.76.
- Dweik RA, Comhair SA, Gaston B, Thunnissen FB, Farver C, Thomassen MJ, Kavuru M, Hammel J, Abu-Soud HM, Erzurum SC. NO chemical events in the human airway during the immediate and late antigen-induced asthmatic response. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Feb 27;98(5):2622-7. doi: 10.1073/pnas.051629498. Epub 2001 Feb 20.
- Dweik RA, Sorkness RL, Wenzel S, Hammel J, Curran-Everett D, Comhair SA, Bleecker E, Busse W, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Israel E, Jarjour N, Moore W, Peters S, Teague G, Gaston B, Erzurum SC; National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Use of exhaled nitric oxide measurement to identify a reactive, at-risk phenotype among patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1033-41. doi: 10.1164/rccm.200905-0695OC. Epub 2010 Feb 4.
- Dweik RA, Lewis M, Kavuru M, Buhrow L, Erzurum SC, Thomassen MJ. Inhaled corticosteroids and beta-agonists inhibit oxidant production by bronchoalveolar lavage cells from normal volunteers in vivo. Immunopharmacology. 1997 Oct;37(2-3):163-6. doi: 10.1016/s0162-3109(97)00043-x.
- Dweik RA, Mehta AC, Meeker DP, Arroliga AC. Analysis of the safety of bronchoscopy after recent acute myocardial infarction. Chest. 1996 Sep;110(3):825-8. doi: 10.1378/chest.110.3.825.
- Dweik RA, Stoller JK. Role of bronchoscopy in massive hemoptysis. Clin Chest Med. 1999 Mar;20(1):89-105. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70129-5.
- Khatri SB, Hammel J, Kavuru MS, Erzurum SC, Dweik RA. Temporal association of nitric oxide levels and airflow in asthma after whole lung allergen challenge. J Appl Physiol (1985). 2003 Jul;95(1):436-40; discussion 435. doi: 10.1152/japplphysiol.01127.2002. Epub 2003 Feb 7.
- Khatri SB, Ozkan M, McCarthy K, Laskowski D, Hammel J, Dweik RA, Erzurum SC. Alterations in exhaled gas profile during allergen-induced asthmatic response. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1844-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2106119. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 1;168(1):132.
- Wu W, Samoszuk MK, Comhair SA, Thomassen MJ, Farver CF, Dweik RA, Kavuru MS, Erzurum SC, Hazen SL. Eosinophils generate brominating oxidants in allergen-induced asthma. J Clin Invest. 2000 May;105(10):1455-63. doi: 10.1172/JCI9702.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1049
- PAR-09-185 (Andere Kennung: NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
-
Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
-
SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
-
Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalRekrutierungHausstaubmilbenallergie | Belastungsinduziertes AsthmaDeutschland
-
Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien