Pesquisa de inflamação da asma (AIR)
O objetivo geral do Asthma Inflammation Research [AIR] Translational Program é criar uma equipe multidisciplinar integrada com o objetivo de desenvolver testes diagnósticos e prognósticos informativos para a inflamação das vias aéreas e para o design de terapias biológicas inovadoras e direcionadas.
Os principais objetivos do programa AIR são conceituar, desenvolver e testar a terapêutica de última geração e novas ferramentas de diagnóstico e prognóstico da asma que nos permitirão melhorar o padrão de tratamento da asma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 20 milhões de americanos sofrem de asma, e quase metade dos asmáticos não tem a asma sob controle. Embora comumente diagnosticada por meio de medidas fisiológicas de fluxo aéreo e hiper-reatividade brônquica, a fisiopatologia da asma está relacionada à inflamação crônica das vias aéreas.
A avaliação diagnóstica atual e o monitoramento são inadequados para as diretrizes práticas propostas. O teste mais utilizado para avaliação da asma é a medida da obstrução do fluxo aéreo por espirometria. O Programa Nacional de Prevenção da Asma (NAEPP) e os Relatórios do Painel de Especialistas estabelecem a classificação da gravidade da asma com base na frequência dos sintomas, fluxo de ar e necessidade de beta-agonistas inalatórios. As diretrizes práticas descrevem que os objetivos da terapia para a asma são: manter a atividade normal com parâmetros quase normais da função pulmonar, prevenir exacerbações que levam a lesões teciduais e evitar toxicidade medicamentosa. A fim de facilitar esses objetivos, o NAEPP define componentes-chave para o gerenciamento, incluindo monitoramento de doenças e farmacoterapia de cuidados escalonados. Infelizmente, não existe um plano ideal para monitorar a inflamação, o que nos leva a falhas em componentes-chave no manejo da asma. As opções limitadas de tratamentos anti-inflamatórios para controlar a asma também muitas vezes levam a morbidades substanciais devido ao tratamento com altas doses de corticosteróides. Nosso programa AIR planeja desenvolver novos testes de monitoramento da asma e projetar terapias direcionadas, que juntas podem reduzir toxicidades e melhorar a saúde de longo prazo dos pacientes.
Impacto no amplo avanço científico. Nossos estudos cumulativos fornecem informações fundamentais sobre os mecanismos moleculares que contribuem para a inflamação não resolvida e excessiva que leva à remodelação tecidual. Este conhecimento mecanicista é de grande importância científica, pois quase todas as doenças humanas crônicas são definidas por inflamação ativa e prolongada, com destruição de tecidos e tentativas fracassadas de cura. Assim, nossas investigações fornecerão conhecimento abrangente e consequentes resultados translacionais que podem ser amplamente aplicáveis como estratégias de diagnóstico e terapias em outras doenças inflamatórias crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada por médico especialista e/ou histórico de metacolina positiva em repouso e/ou reversibilidade >10% do VEF1
- VEF1 está dentro dos limites aceitáveis
- Consentimento informado está presente
Critério de exclusão:
- Diabetes (açúcar no sangue em jejum >110 mg/dL)
- Qualquer alergia ao leite
- alergia a coco
- IMC >40 kg/m2,
- Incapacidade de manter a intervenção dietética
- Tabagismo atual ou história de tabagismo superior a 10 maços-ano
- Qualquer outra doença respiratória ou cardíaca significativa ou a presença de comorbidades clinicamente importantes, incluindo doença arterial coronariana não controlada, insuficiência renal aguda ou crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem nutricional para asma
os indivíduos receberão uma dose pré-medida de triglicerídeos de cadeia média para consumir junto com suas refeições.
Eles serão instruídos a adicionar o MCT à refeição 3 vezes ao dia
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os participantes receberão um suplemento de triglicerídeos de cadeia média ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dieta Americana Padrão
os pacientes consumirão sua dieta habitual com uma dose pré-medida de óleo de canola no lugar do triglicerídeo de cadeia média como um grupo de controle.
Eles serão instruídos a adicionar a dose de placebo à refeição 3 vezes ao dia
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os participantes receberão um suplemento de triglicerídeos de cadeia média ou placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta em dias alternados
os pacientes consumirão uma "dieta americana padrão" regular por 4 semanas e, em seguida, receberão uma quantidade dosada regulada de "shakes" de baixo valor calórico.
eles vão consumir isso em dias alternados
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os participantes receberão um shake dietético de baixo teor calórico
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Comparador Ativo: Desafio do Alérgeno do Pulmão Inteiro
pacientes com ou sem asma receberão doses controladas de alérgenos específicos
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inalação de alérgenos por pacientes alérgicos com ou sem asma, serão usados para definir os mecanismos subjacentes ao desenvolvimento da inflamação das vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manter uma tolerância ao aditivo de triglicerídeos de cadeia média (MCT) para asmáticos
Prazo: 24 semanas
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A tolerabilidade do MCT será avaliada pela manutenção do uso do MCT por 20% ou mais participantes durante os 3 meses do estudo.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da função pulmonar por teste de espirometria
Prazo: 24 semanas
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Dados quantitativos serão coletados para avaliar qualquer melhora mecanicamente nos pulmões usando testes respiratórios
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24 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida em Asma
Prazo: 24 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida de Asma será avaliado para qualquer diminuição nos sintomas de asma em uma escala de 7 pontos.
7 não está prejudicado e 1 está severamente prejudicado.
Quanto maior o escore total determinará melhor qualidade de vida
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24 semanas
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Teste de controle da asma
Prazo: 24 semanas
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O teste de controle da asma será usado para pontuar a melhora nas atividades do dia a dia usando uma escala l de 5 pontos.
Uma pontuação de 1 é igual a todo o tempo e uma pontuação de 5 é igual a nada.
A pontuação varia de 5 (mal controlado) a 25 (controle completo).
Uma pontuação total do ACT superior a 19 indica que a asma está bem controlada
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24 semanas
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Tolerância gastrointestinal de um aditivo de triglicerídeos de cadeia média a uma dieta normal em asmáticos
Prazo: 12
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Os sintomas gastrointestinais serão documentados e os dados capturados para medir a tolerância por meio de uma escala de 5 pontos.
Uma pontuação de 1 é igual a sintomas o tempo todo e 5 é igual a nunca.
Quanto maior a pontuação indica menos ou nenhum sintoma GI.
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12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serpil Erzurum, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Juniper EF, Guyatt GH, Epstein RS, Ferrie PJ, Jaeschke R, Hiller TK. Evaluation of impairment of health related quality of life in asthma: development of a questionnaire for use in clinical trials. Thorax. 1992 Feb;47(2):76-83. doi: 10.1136/thx.47.2.76.
- Dweik RA, Comhair SA, Gaston B, Thunnissen FB, Farver C, Thomassen MJ, Kavuru M, Hammel J, Abu-Soud HM, Erzurum SC. NO chemical events in the human airway during the immediate and late antigen-induced asthmatic response. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Feb 27;98(5):2622-7. doi: 10.1073/pnas.051629498. Epub 2001 Feb 20.
- Dweik RA, Sorkness RL, Wenzel S, Hammel J, Curran-Everett D, Comhair SA, Bleecker E, Busse W, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Israel E, Jarjour N, Moore W, Peters S, Teague G, Gaston B, Erzurum SC; National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Use of exhaled nitric oxide measurement to identify a reactive, at-risk phenotype among patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1033-41. doi: 10.1164/rccm.200905-0695OC. Epub 2010 Feb 4.
- Dweik RA, Lewis M, Kavuru M, Buhrow L, Erzurum SC, Thomassen MJ. Inhaled corticosteroids and beta-agonists inhibit oxidant production by bronchoalveolar lavage cells from normal volunteers in vivo. Immunopharmacology. 1997 Oct;37(2-3):163-6. doi: 10.1016/s0162-3109(97)00043-x.
- Dweik RA, Mehta AC, Meeker DP, Arroliga AC. Analysis of the safety of bronchoscopy after recent acute myocardial infarction. Chest. 1996 Sep;110(3):825-8. doi: 10.1378/chest.110.3.825.
- Dweik RA, Stoller JK. Role of bronchoscopy in massive hemoptysis. Clin Chest Med. 1999 Mar;20(1):89-105. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70129-5.
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- Wu W, Samoszuk MK, Comhair SA, Thomassen MJ, Farver CF, Dweik RA, Kavuru MS, Erzurum SC, Hazen SL. Eosinophils generate brominating oxidants in allergen-induced asthma. J Clin Invest. 2000 May;105(10):1455-63. doi: 10.1172/JCI9702.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043.
- National Asthma Education and Prevention Program. National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma Update on Selected Topics--2002. J Allergy Clin Immunol. 2002 Nov;110(5 Suppl):S141-219. No abstract available.
- Khatri SB, Ozkan M, McCarthy K, Laskowski D, Hammel J, Dweik RA, Erzurum SC. Alterations in exhaled gas profile during allergen-induced asthmatic response. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1844-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2106119.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-1049
- PAR-09-185 (Outro identificador: NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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