Investigación sobre la inflamación del asma (AIR)
El objetivo general del programa traslacional de investigación sobre la inflamación del asma [AIR] es crear un equipo multidisciplinario integrado con el objetivo de desarrollar pruebas de diagnóstico y pronóstico informativas para la inflamación de las vías respiratorias y para el diseño de terapias biológicas innovadoras y dirigidas.
Los objetivos generales del programa AIR son conceptualizar, desarrollar y probar las terapias de próxima generación y las herramientas novedosas de diagnóstico y pronóstico del asma que nos permitirán mejorar el estándar de atención del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de 20 millones de estadounidenses sufren de asma, y casi la mitad de los que padecen asma no tienen el asma bajo control. Aunque comúnmente se diagnostica utilizando medidas fisiológicas de flujo de aire e hiperreactividad bronquial, la fisiopatología del asma está relacionada con la inflamación crónica de las vías respiratorias.
La evaluación diagnóstica y el seguimiento actuales son inadecuados para las guías de práctica propuestas. La prueba más utilizada para la evaluación del asma es la medición de la obstrucción del flujo de aire por espirometría. El Programa Nacional de Educación para la Prevención del Asma (NAEPP) y los Informes del Panel de Expertos establecen la clasificación de la gravedad del asma en función de la frecuencia de los síntomas, el flujo de aire y la necesidad de beta-agonistas inhalados. Las pautas de práctica describen que los objetivos de la terapia para el asma son: mantener la actividad normal con parámetros casi normales de función pulmonar, prevenir las exacerbaciones que conducen a lesiones tisulares y evitar la toxicidad de los medicamentos. Para facilitar estos objetivos, NAEPP define componentes clave para el manejo, incluido el control de la enfermedad y la farmacoterapia de atención escalonada. Desafortunadamente, no existe un plan óptimo para monitorear la inflamación, lo que nos hace fallar en componentes clave en el manejo del asma. Las opciones limitadas de tratamientos antiinflamatorios para controlar el asma a menudo conducen a morbilidades importantes debido al tratamiento con altas dosis de corticosteroides. Nuestro programa AIR planea desarrollar nuevas pruebas de control del asma y diseñar terapias dirigidas, que en conjunto pueden reducir las toxicidades y mejorar la salud a largo plazo de los pacientes.
Impacto en un amplio avance científico. Nuestros estudios acumulativos proporcionan información fundamental sobre los mecanismos moleculares que contribuyen a la inflamación excesiva y sin resolución que conduce a la remodelación de los tejidos. Este conocimiento mecánico tiene una gran importancia científica, ya que casi todas las enfermedades humanas crónicas se definen por una inflamación activa y prolongada, con destrucción de tejidos e intentos fallidos de curación. Por lo tanto, nuestras investigaciones proporcionarán un conocimiento integral y los consiguientes resultados traslacionales que pueden ser ampliamente aplicables como estrategias diagnósticas y terapias en otras enfermedades inflamatorias crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada por médico especialista y/o antecedentes de metacolina positiva en reposo y/o reversibilidad >10% del FEV1
- FEV1 está dentro de los límites aceptables
- El consentimiento informado está presente
Criterio de exclusión:
- Diabetes (azúcar en sangre en ayunas >110 mg/dl)
- Cualquier alergia a la leche
- Alergias al coco
- IMC >40 kg/m2,
- Incapacidad para mantener la intervención dietética.
- Tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
- Cualquier otra enfermedad respiratoria o cardíaca significativa o la presencia de comorbilidades clínicamente importantes, incluida la enfermedad arterial coronaria no controlada, insuficiencia renal aguda o crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfoque nutricional para el asma
las personas recibirán una dosis premedida de triglicéridos de cadena media para consumir junto con sus comidas.
Se les indicará que agreguen el MCT a su comida 3 veces al día.
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los participantes recibirán un suplemento de triglicéridos de cadena media o un placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dieta estadounidense estándar
los pacientes consumirán su dieta habitual con una dosis premedida de aceite de canola en lugar de triglicéridos de cadena media como grupo de control.
Se les indicará que agreguen la dosis de placebo a su comida 3 veces al día.
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los participantes recibirán un suplemento de triglicéridos de cadena media o un placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta de dias alternos
los pacientes consumirán una "dieta estadounidense estándar" regular durante 4 semanas y luego se les proporcionará una cantidad regulada de "batidos" de bajo valor calórico.
consumirán esto en días alternos
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los participantes recibirán un batido dietético bajo en calorías
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Comparador activo: Desafío de alérgenos de pulmón completo
los pacientes con o sin asma recibirán dosis controladas de alérgenos específicos
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la inhalación de alérgenos por parte de pacientes alérgicos con o sin asma, se utilizará para definir los mecanismos subyacentes al desarrollo de la inflamación de las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantener una tolerancia al aditivo de triglicéridos de cadena media (MCT) para asmáticos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La tolerabilidad del MCT se evaluará mediante el mantenimiento del uso del MCT en un 20 % o más de los participantes durante los 3 meses del estudio.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la función pulmonar mediante pruebas de espirometría.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recopilarán datos cuantitativos para evaluar mecánicamente cualquier mejora en los pulmones mediante pruebas de respiración.
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24 semanas
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Cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida en el Asma se evaluará para cualquier disminución en los síntomas del asma mediante una escala de 7 puntos.
7 no está deteriorado y 1 está gravemente deteriorado.
Cuanto mayor sea la puntuación total determinará una mejor calidad de vida
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24 semanas
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Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La prueba de control del asma se utilizará para calificar la mejora en las actividades diarias utilizando una escala de 5 puntos.
Una puntuación de 1 es igual a todo el tiempo y una puntuación de 5 es igual a nada.
La puntuación va de 5 (mal controlado) a 25 (control completo).
Una puntuación total de ACT superior a 19 indica que el asma está bien controlada
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24 semanas
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Tolerancia gastrointestinal de un aditivo de triglicéridos de cadena media a una dieta normal en asmáticos
Periodo de tiempo: 12
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Se documentarán los síntomas gastrointestinales y se capturarán los datos para medir la tolerancia a través de una escala de 5 puntos.
Una puntuación de 1 es igual a síntomas todo el tiempo y 5 es igual a nunca.
Cuanto mayor sea la puntuación indica menos o ningún síntoma gastrointestinal.
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12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serpil Erzurum, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Juniper EF, Guyatt GH, Epstein RS, Ferrie PJ, Jaeschke R, Hiller TK. Evaluation of impairment of health related quality of life in asthma: development of a questionnaire for use in clinical trials. Thorax. 1992 Feb;47(2):76-83. doi: 10.1136/thx.47.2.76.
- Dweik RA, Comhair SA, Gaston B, Thunnissen FB, Farver C, Thomassen MJ, Kavuru M, Hammel J, Abu-Soud HM, Erzurum SC. NO chemical events in the human airway during the immediate and late antigen-induced asthmatic response. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Feb 27;98(5):2622-7. doi: 10.1073/pnas.051629498. Epub 2001 Feb 20.
- Dweik RA, Sorkness RL, Wenzel S, Hammel J, Curran-Everett D, Comhair SA, Bleecker E, Busse W, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Israel E, Jarjour N, Moore W, Peters S, Teague G, Gaston B, Erzurum SC; National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Use of exhaled nitric oxide measurement to identify a reactive, at-risk phenotype among patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1033-41. doi: 10.1164/rccm.200905-0695OC. Epub 2010 Feb 4.
- Dweik RA, Lewis M, Kavuru M, Buhrow L, Erzurum SC, Thomassen MJ. Inhaled corticosteroids and beta-agonists inhibit oxidant production by bronchoalveolar lavage cells from normal volunteers in vivo. Immunopharmacology. 1997 Oct;37(2-3):163-6. doi: 10.1016/s0162-3109(97)00043-x.
- Dweik RA, Mehta AC, Meeker DP, Arroliga AC. Analysis of the safety of bronchoscopy after recent acute myocardial infarction. Chest. 1996 Sep;110(3):825-8. doi: 10.1378/chest.110.3.825.
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- Wu W, Samoszuk MK, Comhair SA, Thomassen MJ, Farver CF, Dweik RA, Kavuru MS, Erzurum SC, Hazen SL. Eosinophils generate brominating oxidants in allergen-induced asthma. J Clin Invest. 2000 May;105(10):1455-63. doi: 10.1172/JCI9702.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043.
- National Asthma Education and Prevention Program. National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma Update on Selected Topics--2002. J Allergy Clin Immunol. 2002 Nov;110(5 Suppl):S141-219. No abstract available.
- Khatri SB, Ozkan M, McCarthy K, Laskowski D, Hammel J, Dweik RA, Erzurum SC. Alterations in exhaled gas profile during allergen-induced asthmatic response. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1844-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2106119.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-1049
- PAR-09-185 (Otro identificador: NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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