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Ricerca sull'infiammazione dell'asma (AIR)

24 maggio 2026 aggiornato da: Serpil Erzurum, The Cleveland Clinic

L'obiettivo generale dell'Asthma Inflammation Research [AIR] Translational Program è quello di creare un team multidisciplinare integrato con lo scopo mirato di sviluppare test diagnostici e prognostici informativi per l'infiammazione delle vie aeree e per la progettazione di terapie biologiche innovative e mirate.

Gli obiettivi generali del programma AIR sono concettualizzare, sviluppare e testare le terapie di prossima generazione e nuovi strumenti diagnostici e prognostici per l'asma che ci consentiranno di migliorare lo standard della cura dell'asma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 20 milioni di americani soffrono di asma e quasi la metà dei malati di asma non ha l'asma sotto controllo. Sebbene comunemente diagnosticata utilizzando misure fisiologiche del flusso aereo e dell'iperreattività bronchiale, la fisiopatologia dell'asma è correlata all'infiammazione cronica delle vie aeree.

L'attuale valutazione diagnostica e il monitoraggio sono inadeguati per le linee guida pratiche proposte. Il test più comunemente utilizzato per la valutazione dell'asma è la misurazione dell'ostruzione del flusso aereo mediante spirometria. Il National Asthma Education Prevention Program (NAEPP) e le relazioni del gruppo di esperti stabiliscono la classificazione della gravità dell'asma in base alla frequenza dei sintomi, al flusso d'aria e alla necessità di beta-agonisti per via inalatoria. Le linee guida pratiche delineano che gli obiettivi della terapia per l'asma sono: mantenere un'attività normale con parametri di funzionalità polmonare quasi normali, prevenire le riacutizzazioni che portano a lesioni tissutali ed evitare la tossicità dei farmaci. Al fine di facilitare questi obiettivi, il NAEPP definisce componenti chiave per la gestione, tra cui il monitoraggio della malattia e la terapia farmacologica graduale. Sfortunatamente, non esiste un piano ottimale per il monitoraggio dell'infiammazione, che ci fa fallire in componenti chiave nella gestione dell'asma. Allo stesso modo, le opzioni limitate per i trattamenti antinfiammatori per controllare l'asma spesso portano a sostanziali morbilità dovute al trattamento con alte dosi di corticosteroidi. Il nostro programma AIR prevede di sviluppare nuovi test di monitoraggio dell'asma e progettare terapie mirate, che nel complesso possono ridurre le tossicità e migliorare la salute a lungo termine dei pazienti.

Impatto su un ampio progresso scientifico. I nostri studi cumulativi forniscono informazioni fondamentali sui meccanismi molecolari che contribuiscono alla non risoluzione e all'eccessiva infiammazione che porta al rimodellamento dei tessuti. Questa conoscenza meccanicistica è di ampia importanza scientifica poiché quasi tutte le malattie umane croniche sono definite da un'infiammazione prolungata e attiva, con distruzione dei tessuti e tentativi falliti di guarigione. Pertanto, le nostre indagini forniranno una conoscenza completa e conseguenti risultati traslazionali che potrebbero essere ampiamente applicabili come strategie diagnostiche e terapie in altre malattie infiammatorie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma diagnosticato da un medico specialista e/o anamnesi positiva per riposo alla metacolina e/o reversibilità >10% del FEV1
  • Il FEV1 rientra nei limiti accettabili
  • Il consenso informato è presente

Criteri di esclusione:

  • Diabete (glicemia a digiuno >110 mg/dL)
  • Eventuali allergie al latte
  • Allergie al cocco
  • IMC >40 kg/m2,
  • Incapacità di mantenere l'intervento dietetico
  • Fumo attuale o storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno
  • Qualsiasi altra malattia respiratoria o cardiaca significativa o la presenza di comorbidità clinicamente importanti, tra cui, coronaropatia non controllata, insufficienza renale acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio nutrizionale per l'asma
alle persone verrà fornita una dose premisurata di trigliceridi a catena media da consumare insieme ai loro pasti. Saranno istruiti ad aggiungere l'MCT al loro pasto 3 volte al giorno
ai partecipanti verrà fornito un integratore di trigliceridi a catena media o un placebo
Altri nomi:
  • Supplemento MCT
Comparatore placebo: Dieta Standard Americana
i pazienti consumeranno la loro dieta abituale con una dose premisurata di olio di canola al posto del trigliceride a catena media come gruppo di controllo. Verranno istruiti ad aggiungere la dose di placebo al loro pasto 3 volte al giorno
ai partecipanti verrà fornito un integratore di trigliceridi a catena media o un placebo
Altri nomi:
  • Supplemento MCT
Comparatore attivo: Dieta a giorni alterni
i pazienti consumeranno una normale "dieta americana standard" per 4 settimane e poi forniranno una quantità dosata regolata di "frullati" a basso valore calorico. lo consumeranno a giorni alterni
ai partecipanti verrà fornito un frullato dietetico a basso contenuto calorico
Comparatore attivo: Sfida dell'allergene del polmone intero
ai pazienti con o senza asma verranno somministrate dosi controllate di allergeni specificati
l'inalazione di allergeni da parte di pazienti allergici con o senza asma, sarà utilizzata per definire i meccanismi alla base dello sviluppo dell'infiammazione delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenere una tolleranza all'additivo per i trigliceridi a catena media (MCT) per gli asmatici
Lasso di tempo: 24 settimane
La tollerabilità dell'MCT sarà valutata dal mantenimento dell'uso dell'MCT da parte di almeno il 20% dei partecipanti durante i 3 mesi dello studio.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione polmonare mediante test spirometrici
Lasso di tempo: 24 settimane
Saranno raccolti dati quantitativi per valutare qualsiasi miglioramento meccanicistico nei polmoni utilizzando test respiratori
24 settimane
Questionario sulla qualità della vita per l'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
Il questionario sulla qualità della vita dell'asma sarà valutato per qualsiasi diminuzione dei sintomi dell'asma secondo una scala a 7 punti. 7 non è compromesso e 1 è gravemente compromesso. Maggiore è il punteggio totale determinerà una migliore qualità della vita
24 settimane
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
Il test di controllo dell'asma verrà utilizzato per valutare il miglioramento nelle attività quotidiane utilizzando una scala a 5 punti. Un punteggio di 1 equivale a tutto il tempo e un punteggio di 5 equivale a niente. Il punteggio varia da 5 (scarsamente controllato) a 25 (controllo completo). Un punteggio ACT totale maggiore di 19 indica che l'asma è ben controllata
24 settimane
Tolleranza gastrointestinale di un additivo di trigliceridi a catena media a una dieta normale negli asmatici
Lasso di tempo: 12
I sintomi gastrointestinali saranno documentati e i dati acquisiti per misurare la tolleranza tramite una scala a 5 punti. Un punteggio di 1 equivale sempre a sintomi e 5 equivale a mai. Maggiore è il punteggio indica minori o nessun sintomo gastrointestinale.
12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Serpil Erzurum, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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