- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01536522
Ricerca sull'infiammazione dell'asma (AIR)
L'obiettivo generale dell'Asthma Inflammation Research [AIR] Translational Program è quello di creare un team multidisciplinare integrato con lo scopo mirato di sviluppare test diagnostici e prognostici informativi per l'infiammazione delle vie aeree e per la progettazione di terapie biologiche innovative e mirate.
Gli obiettivi generali del programma AIR sono concettualizzare, sviluppare e testare le terapie di prossima generazione e nuovi strumenti diagnostici e prognostici per l'asma che ci consentiranno di migliorare lo standard della cura dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più di 20 milioni di americani soffrono di asma e quasi la metà dei malati di asma non ha l'asma sotto controllo. Sebbene comunemente diagnosticata utilizzando misure fisiologiche del flusso aereo e dell'iperreattività bronchiale, la fisiopatologia dell'asma è correlata all'infiammazione cronica delle vie aeree.
L'attuale valutazione diagnostica e il monitoraggio sono inadeguati per le linee guida pratiche proposte. Il test più comunemente utilizzato per la valutazione dell'asma è la misurazione dell'ostruzione del flusso aereo mediante spirometria. Il National Asthma Education Prevention Program (NAEPP) e le relazioni del gruppo di esperti stabiliscono la classificazione della gravità dell'asma in base alla frequenza dei sintomi, al flusso d'aria e alla necessità di beta-agonisti per via inalatoria. Le linee guida pratiche delineano che gli obiettivi della terapia per l'asma sono: mantenere un'attività normale con parametri di funzionalità polmonare quasi normali, prevenire le riacutizzazioni che portano a lesioni tissutali ed evitare la tossicità dei farmaci. Al fine di facilitare questi obiettivi, il NAEPP definisce componenti chiave per la gestione, tra cui il monitoraggio della malattia e la terapia farmacologica graduale. Sfortunatamente, non esiste un piano ottimale per il monitoraggio dell'infiammazione, che ci fa fallire in componenti chiave nella gestione dell'asma. Allo stesso modo, le opzioni limitate per i trattamenti antinfiammatori per controllare l'asma spesso portano a sostanziali morbilità dovute al trattamento con alte dosi di corticosteroidi. Il nostro programma AIR prevede di sviluppare nuovi test di monitoraggio dell'asma e progettare terapie mirate, che nel complesso possono ridurre le tossicità e migliorare la salute a lungo termine dei pazienti.
Impatto su un ampio progresso scientifico. I nostri studi cumulativi forniscono informazioni fondamentali sui meccanismi molecolari che contribuiscono alla non risoluzione e all'eccessiva infiammazione che porta al rimodellamento dei tessuti. Questa conoscenza meccanicistica è di ampia importanza scientifica poiché quasi tutte le malattie umane croniche sono definite da un'infiammazione prolungata e attiva, con distruzione dei tessuti e tentativi falliti di guarigione. Pertanto, le nostre indagini forniranno una conoscenza completa e conseguenti risultati traslazionali che potrebbero essere ampiamente applicabili come strategie diagnostiche e terapie in altre malattie infiammatorie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma diagnosticato da un medico specialista e/o anamnesi positiva per riposo alla metacolina e/o reversibilità >10% del FEV1
- Il FEV1 rientra nei limiti accettabili
- Il consenso informato è presente
Criteri di esclusione:
- Diabete (glicemia a digiuno >110 mg/dL)
- Eventuali allergie al latte
- Allergie al cocco
- IMC >40 kg/m2,
- Incapacità di mantenere l'intervento dietetico
- Fumo attuale o storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno
- Qualsiasi altra malattia respiratoria o cardiaca significativa o la presenza di comorbidità clinicamente importanti, tra cui, coronaropatia non controllata, insufficienza renale acuta o cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Approccio nutrizionale per l'asma
alle persone verrà fornita una dose premisurata di trigliceridi a catena media da consumare insieme ai loro pasti.
Saranno istruiti ad aggiungere l'MCT al loro pasto 3 volte al giorno
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ai partecipanti verrà fornito un integratore di trigliceridi a catena media o un placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dieta Standard Americana
i pazienti consumeranno la loro dieta abituale con una dose premisurata di olio di canola al posto del trigliceride a catena media come gruppo di controllo.
Verranno istruiti ad aggiungere la dose di placebo al loro pasto 3 volte al giorno
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ai partecipanti verrà fornito un integratore di trigliceridi a catena media o un placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta a giorni alterni
i pazienti consumeranno una normale "dieta americana standard" per 4 settimane e poi forniranno una quantità dosata regolata di "frullati" a basso valore calorico.
lo consumeranno a giorni alterni
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ai partecipanti verrà fornito un frullato dietetico a basso contenuto calorico
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Comparatore attivo: Sfida dell'allergene del polmone intero
ai pazienti con o senza asma verranno somministrate dosi controllate di allergeni specificati
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l'inalazione di allergeni da parte di pazienti allergici con o senza asma, sarà utilizzata per definire i meccanismi alla base dello sviluppo dell'infiammazione delle vie aeree
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenere una tolleranza all'additivo per i trigliceridi a catena media (MCT) per gli asmatici
Lasso di tempo: 24 settimane
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La tollerabilità dell'MCT sarà valutata dal mantenimento dell'uso dell'MCT da parte di almeno il 20% dei partecipanti durante i 3 mesi dello studio.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione polmonare mediante test spirometrici
Lasso di tempo: 24 settimane
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Saranno raccolti dati quantitativi per valutare qualsiasi miglioramento meccanicistico nei polmoni utilizzando test respiratori
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24 settimane
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Questionario sulla qualità della vita per l'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita dell'asma sarà valutato per qualsiasi diminuzione dei sintomi dell'asma secondo una scala a 7 punti.
7 non è compromesso e 1 è gravemente compromesso.
Maggiore è il punteggio totale determinerà una migliore qualità della vita
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24 settimane
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Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il test di controllo dell'asma verrà utilizzato per valutare il miglioramento nelle attività quotidiane utilizzando una scala a 5 punti.
Un punteggio di 1 equivale a tutto il tempo e un punteggio di 5 equivale a niente.
Il punteggio varia da 5 (scarsamente controllato) a 25 (controllo completo).
Un punteggio ACT totale maggiore di 19 indica che l'asma è ben controllata
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24 settimane
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Tolleranza gastrointestinale di un additivo di trigliceridi a catena media a una dieta normale negli asmatici
Lasso di tempo: 12
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I sintomi gastrointestinali saranno documentati e i dati acquisiti per misurare la tolleranza tramite una scala a 5 punti.
Un punteggio di 1 equivale sempre a sintomi e 5 equivale a mai.
Maggiore è il punteggio indica minori o nessun sintomo gastrointestinale.
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12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serpil Erzurum, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Juniper EF, Guyatt GH, Epstein RS, Ferrie PJ, Jaeschke R, Hiller TK. Evaluation of impairment of health related quality of life in asthma: development of a questionnaire for use in clinical trials. Thorax. 1992 Feb;47(2):76-83. doi: 10.1136/thx.47.2.76.
- Dweik RA, Comhair SA, Gaston B, Thunnissen FB, Farver C, Thomassen MJ, Kavuru M, Hammel J, Abu-Soud HM, Erzurum SC. NO chemical events in the human airway during the immediate and late antigen-induced asthmatic response. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Feb 27;98(5):2622-7. doi: 10.1073/pnas.051629498. Epub 2001 Feb 20.
- Dweik RA, Sorkness RL, Wenzel S, Hammel J, Curran-Everett D, Comhair SA, Bleecker E, Busse W, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Israel E, Jarjour N, Moore W, Peters S, Teague G, Gaston B, Erzurum SC; National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Use of exhaled nitric oxide measurement to identify a reactive, at-risk phenotype among patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1033-41. doi: 10.1164/rccm.200905-0695OC. Epub 2010 Feb 4.
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- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043.
- National Asthma Education and Prevention Program. National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma Update on Selected Topics--2002. J Allergy Clin Immunol. 2002 Nov;110(5 Suppl):S141-219. No abstract available.
- Khatri SB, Ozkan M, McCarthy K, Laskowski D, Hammel J, Dweik RA, Erzurum SC. Alterations in exhaled gas profile during allergen-induced asthmatic response. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1844-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2106119.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1049
- PAR-09-185 (Altro identificatore: NIH)
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