血液透析患者における房室瘻のカニューレ挿入の方向と角度の指示
2020年9月30日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
血液透析患者における房室瘻へのボタンホールカニューレ挿入の方向と角度の指示 - ランダム化比較研究
動静脈瘻は血液透析の好ましいアクセスであり、「ボタンホール」技術を使用したカニューレ挿入がますます推奨されています。
カニューレ挿入に同じ 2 つの部位を使用することにより、合併症のリスクが軽減され、患者の痛みが軽減されるとの報告があります。
しかし、ボタンホールカニューレ挿入は透析看護師にとって困難な場合があり、カニューレ挿入に失敗すると房室瘻が損傷し、患者の不快感が増大する可能性があります。
したがって、研究者らは、各特定の患者に使用されるカニューレ挿入の方向と角度を皮膚に簡単にマーキングすることで、痛みのないカニューレ挿入が成功する確率を向上できるかどうかをテストする予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø、ノルウェー
- Bodø Sykehus
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Drammen、ノルウェー
- Vestre Viken sykehus
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Kristiansund、ノルウェー
- Kristiansund Sykehus
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Lillehammer、ノルウェー
- Sykehuset Innlandet
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Orkanger、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Akershus universitetssykehus
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病
- 血液透析
- 動静脈瘻
- 確立されたボタンホール技術
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 子供
- マイナー
- ノルウェー語を話さない
- インフォームドコンセントに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肌の描画
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カニューレ挿入の方向と角度を皮膚に鉛筆でマークします。
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アクティブコンパレータ：肌の描画はありません
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標準的な慣行。つまり、針を導入する正しい方向と角度を見つけるのに役立つ痕跡が皮膚にありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カニューレ挿入成功率
時間枠：8週間
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カニューレ挿入の成功とは、最初の試行で両方の管に鈍い針を挿入できることと定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カニューレ挿入の困難さ
時間枠：8週間
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看護師と患者は、カニューレ挿入がどれほど困難だったかを口頭評価スケール (1 ～ 6) で説明します。
すべての透析セッションがスコア化されます。
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8週間
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カニューレ挿入の恐怖
時間枠：8週間
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患者は、カニューレ挿入に対する恐怖の度合いを口頭評価スケール (0 ～ 10) で説明します。
週に 1 回評価されます。
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8週間
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カニューレ挿入時の痛み
時間枠：8週間
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患者は、カニューレ挿入がどの程度の痛みを感じたかを VAS スケール (0 ～ 10) で説明します。
週に 1 回評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Stein Hallan, PhD MD、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rønning MI, Benshop P , Hallan S. Direction and angle-assisted cannulation of AV-fistula in hemodialysis patients - a rancomized controlled study. 2016; Oral presentation for the Vascular Access Society of America, Chicago 2016, abstract 1.1.4.8
- Ronning MI, Benschop WP, Ovrehus MA, Hultstrom M, Hallan SI. Direction- and Angle-Assisted Buttonhole Cannulation of Arteriovenous Fistula in Hemodialysis Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Kidney Med. 2021 Dec 1;4(2):100393. doi: 10.1016/j.xkme.2021.10.006. eCollection 2022 Feb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。