人工膝関節全置換術後の漸進的リハビリテーション (PROG)
この研究の目的は、人工膝関節全置換術(TKA)後の漸進的抵抗リハビリテーション プログラム(PROG)の有効性を従来のリハビリテーション プログラム(TRAD)と比較して評価することです。
研究者らは次のような仮説を立てました。
- PROG は、階段昇降テスト (SCT)、タイムアップ・アンド・ゴー・テスト (TUG)、6 分間歩行テスト (6MW)、膝損傷・変形性関節症アウトカム調査 (WOMAC) などの機能的アウトカム測定の大幅な改善をもたらします。 、膝の可動域(ROM)。
- PROG は、TRAD と比較して、TKA 後の大腿四頭筋の筋力増加において大きな改善をもたらします。
- PROG は、TRAD と比較して、筋肉量と中枢活性化の大幅な改善をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
米国では、変形性膝関節症(OA)に伴う痛みや障害を軽減するために、毎年50万件以上の人工膝関節全置換術(TKA)が行われており、この数は2030年までに年間348万件に増加すると予想されています。 TKA は術前レベルと比較して痛みを軽減し、自己報告による機能を改善しますが、術後の歩行速度 (20% 低下) と階段昇降速度 (50% 低下) の低下が何年も続く可能性があります。 階段昇降能力は TKA 後の唯一最大の残存障害であり、TKA 患者の 75% が手術後に階段を上るのが難しいと報告しています。 総合すると、これらの発見は、現在のリハビリテーションが、TKA 後の機能的可動性の長期的な欠如につながる障害を適切にターゲットにしていないことを示唆しています。
提案された試験の目的は、TKA 後の漸進的抵抗リハビリテーション プログラム (PROG) の有効性を従来のリハビリテーション プログラム (TRAD) と比較して評価することです。 PROG 介入には、段階的な抵抗運動を使用した集中的なリハビリテーションと、機能強化運動へのより迅速な移行が含まれます。 TRAD 介入は、以前に発表された TKA リハビリテーション プログラムを総合したものです。 私たちの予備データは、PROG 介入のリスクが低く、機能的可動性と筋力の改善をもたらすことを示唆しています。 研究者らは6つの時点(術前、TKA後1、2、3、6、12ヶ月)で機能と筋力を測定する。 研究者らはまた、PROG および TRAD 介入後の筋力の変化に対する筋量の変化 (萎縮/肥大) と中枢活性化の寄与も評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初回の片側膝関節形成術を受けている
- BMI < 40 kg/m2
除外基準:
- 重度の対側脚OA(階段昇降時の痛みが5/10未満)または機能を制限するその他の不安定な整形外科的状態
- 筋肉の機能に影響を及ぼす神経学的状態
- 機能を制限する血管または心臓の問題
- コントロールされていない糖尿病
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:進行治療
漸進的介入には、漸進的運動を使用した集中的なリハビリテーションの早期開始と、機能強化運動へのより迅速な進行が含まれます。
|
全膝関節置換術後、患者は地理に基づいて外来リハビリテーションクリニックに割り当てられます。
患者は、2 つのリハビリテーション プログラム (PROG または TRAD) のいずれかにランダムに登録されます。
どちらのリハビリテーションプログラムも12週間にわたって行われます。
両グループは、可動域、日常生活活動、歩行訓練の治療に加え、自宅での運動プログラムも受けます。
|
|
アクティブコンパレータ:伝統的な治療法
従来の介入は、以前に発表された人工膝関節全置換術リハビリテーション プログラムを総合したものです。
|
全膝関節置換術後、患者は地理に基づいて外来リハビリテーションクリニックに割り当てられます。
患者は、2 つのリハビリテーション プログラム (PROG または TRAD) のいずれかにランダムに登録されます。
どちらのリハビリテーションプログラムも12週間にわたって行われます。
両グループは、可動域、日常生活活動、歩行訓練の治療に加え、自宅での運動プログラムも受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
階段昇降テスト(SCT)におけるベースラインからの変化
時間枠:術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
|
階段を一段上り下りする時間
|
術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Timed-up-and-go Test (TUG) のベースラインからの変化
時間枠:術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
|
術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
|
|
|
6分間の歩行テストでのベースラインからの変化(6MW)
時間枠:術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
|
術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
|
|
|
筋力のベースラインからの変化
時間枠:術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
|
等尺性大腿四頭筋とハムストリングスの強度。
|
術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
|
|
自己申告による健康状態のベースラインからの変化
時間枠:術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
|
WOMAC と SF-12
|
術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
|
|
筋肉活性化のベースラインからの変化
時間枠:術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
|
大腿四頭筋の活性化のためのダブレット補間。
|
術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bade M, Struessel T, Paxton R, Winters J, Baym C, Stevens-Lapsley J. Performance on a Clinical Quadriceps Activation Battery Is Related to a Laboratory Measure of Activation and Recovery After Total Knee Arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):99-106. doi: 10.1016/j.apmr.2017.07.013. Epub 2017 Aug 31.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。