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人工膝関節全置換術後の漸進的リハビリテーション (PROG)

2018年10月9日 更新者:University of Colorado, Denver

この研究の目的は、人工膝関節全置換術(TKA)後の漸進的抵抗リハビリテーション プログラム(PROG)の有効性を従来のリハビリテーション プログラム(TRAD)と比較して評価することです。

研究者らは次のような仮説を立てました。

  • PROG は、階段昇降テスト (SCT)、タイムアップ・アンド・ゴー・テスト (TUG)、6 分間歩行テスト (6MW)、膝損傷・変形性関節症アウトカム調査 (WOMAC) などの機能的アウトカム測定の大幅な改善をもたらします。 、膝の可動域(ROM)。
  • PROG は、TRAD と比較して、TKA 後の大腿四頭筋の筋力増加において大きな改善をもたらします。
  • PROG は、TRAD と比較して、筋肉量と中枢活性化の大幅な改善をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

米国では、変形性膝関節症(OA)に伴う痛みや障害を軽減するために、毎年50万件以上の人工膝関節全置換術(TKA)が行われており、この数は2030年までに年間348万件に増加すると予想されています。 TKA は術前レベルと比較して痛みを軽減し、自己報告による機能を改善しますが、術後の歩行速度 (20% 低下) と階段昇降速度 (50% 低下) の低下が何年も続く可能性があります。 階段昇降能力は TKA 後の唯一最大の残存障害であり、TKA 患者の 75% が手術後に階段を上るのが難しいと報告しています。 総合すると、これらの発見は、現在のリハビリテーションが、TKA 後の機能的可動性の長期的な欠如につながる障害を適切にターゲットにしていないことを示唆しています。

提案された試験の目的は、TKA 後の漸進的抵抗リハビリテーション プログラム (PROG) の有効性を従来のリハビリテーション プログラム (TRAD) と比較して評価することです。 PROG 介入には、段階的な抵抗運動を使用した集中的なリハビリテーションと、機能強化運動へのより迅速な移行が含まれます。 TRAD 介入は、以前に発表された TKA リハビリテーション プログラムを総合したものです。 私たちの予備データは、PROG 介入のリスクが低く、機能的可動性と筋力の改善をもたらすことを示唆しています。 研究者らは6つの時点(術前、TKA後1、2、3、6、12ヶ月)で機能と筋力を測定する。 研究者らはまた、PROG および TRAD 介入後の筋力の変化に対する筋量の変化 (萎縮/肥大) と中枢活性化の寄与も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回の片側膝関節形成術を受けている
  • BMI < 40 kg/m2

除外基準:

  • 重度の対側脚OA(階段昇降時の痛みが5/10未満)または機能を制限するその他の不安定な整形外科的状態
  • 筋肉の機能に影響を及ぼす神経学的状態
  • 機能を制限する血管または心臓の問題
  • コントロールされていない糖尿病
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:進行治療
漸進的介入には、漸進的運動を使用した集中的なリハビリテーションの早期開始と、機能強化運動へのより迅速な進行が含まれます。
全膝関節置換術後、患者は地理に基づいて外来リハビリテーションクリニックに割り当てられます。 患者は、2 つのリハビリテーション プログラム (PROG または TRAD) のいずれかにランダムに登録されます。 どちらのリハビリテーションプログラムも12週間にわたって行われます。 両グループは、可動域、日常生活活動、歩行訓練の治療に加え、自宅での運動プログラムも受けます。
アクティブコンパレータ:伝統的な治療法
従来の介入は、以前に発表された人工膝関節全置換術リハビリテーション プログラムを総合したものです。
全膝関節置換術後、患者は地理に基づいて外来リハビリテーションクリニックに割り当てられます。 患者は、2 つのリハビリテーション プログラム (PROG または TRAD) のいずれかにランダムに登録されます。 どちらのリハビリテーションプログラムも12週間にわたって行われます。 両グループは、可動域、日常生活活動、歩行訓練の治療に加え、自宅での運動プログラムも受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
階段昇降テスト(SCT)におけるベースラインからの変化
時間枠:術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
階段を一段上り下りする時間
術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed-up-and-go Test (TUG) のベースラインからの変化
時間枠:術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
6分間の歩行テストでのベースラインからの変化(6MW)
時間枠:術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
筋力のベースラインからの変化
時間枠:術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
等尺性大腿四頭筋とハムストリングスの強度。
術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
自己申告による健康状態のベースラインからの変化
時間枠:術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
WOMAC と SF-12
術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
筋肉活性化のベースラインからの変化
時間枠:術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
大腿四頭筋の活性化のためのダブレット補間。
術前(平均手術前 2 週間)、1、2、3、6、12 か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-1188
  • R01HD065900 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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