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Progressive Rehabilitation nach Knieendoprothetik (PROG)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines progressiven Widerstandsrehabilitationsprogramms (PROG) nach Knieendoprothetik (TKA) im Vergleich zu einem traditionellen Rehabilitationsprogramm (TRAD) zu bewerten.

Die Forscher stellten die Hypothese auf:

  • PROG wird zu größeren Verbesserungen funktioneller Ergebnismessungen führen, wie zum Beispiel: Treppensteigtest (SCT), Timed-Up-and-Go-Test (TUG), Sechs-Minuten-Gehtest (6MW), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Survey (WOMAC). und Kniebewegungsbereich (ROM).
  • PROG führt im Vergleich zu TRAD zu größeren Verbesserungen der Kraftzuwächse der Quadrizepsmuskulatur nach TKA.
  • PROG führt im Vergleich zu TRAD zu größeren Verbesserungen der Muskelmasse und der zentralen Aktivierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr über 500.000 Knieendoprothesen (TKAs) durchgeführt, um Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Knie-Arthrose (OA) zu lindern, und diese Zahl wird bis zum Jahr 2030 voraussichtlich auf 3,48 Millionen pro Jahr ansteigen. TKA reduziert Schmerzen und verbessert die selbstberichtete Funktionsfähigkeit im Vergleich zum präoperativen Niveau, postoperative Defizite bei der Gehgeschwindigkeit (20 % langsamer) und der Treppensteiggeschwindigkeit (50 % langsamer) können jedoch über Jahre hinweg bestehen bleiben. Die Leistung beim Treppensteigen ist das größte verbleibende Defizit nach TKA, wobei 75 Prozent der TKA-Patienten nach der Operation über Schwierigkeiten beim Treppensteigen berichten. Insgesamt deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass die aktuelle Rehabilitation nicht angemessen auf die Beeinträchtigungen abzielt, die zu langfristigen Defiziten in der funktionellen Mobilität nach TKA führen.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines progressiven Widerstandsrehabilitationsprogramms (PROG) nach TKA im Vergleich zu einem traditionellen Rehabilitationsprogramm (TRAD) zu bewerten. Die PROG-Intervention umfasst eine intensive Rehabilitation mit progressiven Widerstandsübungen und einem schnelleren Übergang zu funktionellen Kräftigungsübungen. Die TRAD-Intervention stellt die Synthese zuvor veröffentlichter TKA-Rehabilitationsprogramme dar. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass die PROG-Intervention ein geringes Risiko birgt und zu einer verbesserten funktionellen Mobilität und Muskelkraft führt. Die Forscher messen Funktion und Kraft zu sechs Zeitpunkten (präoperativ; 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach TKA). Die Forscher werden auch den Beitrag von Veränderungen der Muskelmasse (Atrophie/Hypertrophie) und der zentralen Aktivierung zu Veränderungen der Muskelkraft nach PROG- und TRAD-Interventionen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer primären, einseitigen Knieendoprothetik unterziehen
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • schwere Arthrose des kontralateralen Beins (< 5/10 Schmerzen beim Treppensteigen) oder andere instabile orthopädische Erkrankungen, die die Funktion einschränken
  • neurologische Erkrankungen, die die Muskelfunktion beeinträchtigen
  • Gefäß- oder Herzprobleme, die die Funktion einschränken
  • unkontrollierter Diabetes
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressive Behandlung
Progressive Intervention umfasst den frühen Beginn einer intensiven Rehabilitation mit progressiven Übungen und einem schnelleren Übergang zu funktionellen Kräftigungsübungen.
Sonstiges: Rehabilitation mit vollständigem Kniegelenkersatz
Nach einer Knieendoprothetik werden die Patienten je nach geografischer Lage einer ambulanten Rehabilitationsklinik zugewiesen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eines von zwei Rehabilitationsprogrammen (PROG oder TRAD) aufgenommen. Beide Rehabilitationsprogramme werden über 12 Wochen durchgeführt. Beide Gruppen erhalten eine Behandlung zur Beweglichkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens und Gangtraining sowie ein Heimübungsprogramm.
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung
Die traditionelle Intervention stellt die Synthese zuvor veröffentlichter Rehabilitationsprogramme für Knieendoprothetik dar.
Sonstiges: Rehabilitation mit vollständigem Kniegelenkersatz
Nach einer Knieendoprothetik werden die Patienten je nach geografischer Lage einer ambulanten Rehabilitationsklinik zugewiesen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eines von zwei Rehabilitationsprogrammen (PROG oder TRAD) aufgenommen. Beide Rehabilitationsprogramme werden über 12 Wochen durchgeführt. Beide Gruppen erhalten eine Behandlung zur Beweglichkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens und Gangtraining sowie ein Heimübungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Treppensteigtest (SCT)
Zeitfenster: präoperativ (durchschnittlich zwei Wochen vor der Operation), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
Zeit, eine Treppe hinauf und hinunter zu gehen
präoperativ (durchschnittlich zwei Wochen vor der Operation), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Timed-up-and-go-Test (TUG)
Zeitfenster: präoperativ (durchschnittlich zwei Wochen vor der Operation), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
präoperativ (durchschnittlich zwei Wochen vor der Operation), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MW)
Zeitfenster: präoperativ (durchschnittlich zwei Wochen vor der Operation), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
präoperativ (durchschnittlich zwei Wochen vor der Operation), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ (durchschnittlich zwei Wochen vor der Operation), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
Isometrische Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur.
präoperativ (durchschnittlich zwei Wochen vor der Operation), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
Änderung des selbstberichteten Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ (durchschnittlich zwei Wochen vor der Operation), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
WOMAC und SF-12
präoperativ (durchschnittlich zwei Wochen vor der Operation), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Muskelaktivierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ (durchschnittlich zwei Wochen vor der Operation), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
Dublett-Interpolation zur Quadrizeps-Aktivierung.
präoperativ (durchschnittlich zwei Wochen vor der Operation), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1188
  • R01HD065900 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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