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Rééducation progressive suite à une arthroplastie totale du genou (PROG)

9 octobre 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation progressive contre résistance (PROG) après arthroplastie totale du genou (TKA) par rapport à un programme de rééducation traditionnel (TRAD).

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse :

  • PROG entraînera de plus grandes améliorations dans les mesures des résultats fonctionnels telles que : le test de montée d'escalier (SCT), le test chronométré (TUG), le test de marche de six minutes (6MW), l'enquête sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (WOMAC) , et l'amplitude de mouvement du genou (ROM).
  • PROG entraînera de plus grandes améliorations dans les gains de force musculaire du quadriceps après PTG par rapport à TRAD.
  • PROG entraînera de plus grandes améliorations de la masse musculaire et de l'activation centrale par rapport à TRAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 500 000 arthroplasties totales du genou (PTG) sont réalisées chaque année aux États-Unis pour soulager la douleur et l'invalidité associées à l'arthrose du genou (OA), et ce nombre devrait atteindre 3,48 millions par an d'ici 2030. La PTG réduit la douleur et améliore la fonction autodéclarée par rapport aux niveaux préopératoires, mais les déficits postopératoires de la vitesse de marche (20 % plus lente) et de la vitesse de montée des escaliers (50 % plus lente) peuvent persister pendant des années. La performance dans la montée des escaliers est le déficit résiduel le plus important après la PTG, 75 % des patients PTG rapportant des difficultés à négocier les escaliers après la chirurgie. Ensemble, ces résultats suggèrent que la rééducation actuelle ne cible pas adéquatement les déficiences qui conduisent à des déficits à long terme de la mobilité fonctionnelle après PTG.

L'objectif de l'essai proposé est d'évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation progressive contre résistance (PROG) après PTG par rapport à un programme de rééducation traditionnel (TRAD). L'intervention PROG impliquera une rééducation intensive utilisant des exercices de résistance progressive et une progression plus rapide vers des exercices de renforcement fonctionnel. L'intervention TRAD représente la synthèse des programmes de réhabilitation des PTG précédemment publiés. Nos données préliminaires suggèrent que l'intervention PROG présente un faible risque et entraîne une amélioration de la mobilité fonctionnelle et de la force musculaire. Les enquêteurs mesureront la fonction et la force à six moments (préopératoire ; 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'ATG). Les chercheurs évalueront également la contribution des modifications de la masse musculaire (atrophie/hypertrophie) et de l'activation centrale aux modifications de la force musculaire à la suite des interventions PROG et TRAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une arthroplastie primaire unilatérale du genou
  • indice de masse corporelle < 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • arthrose sévère de la jambe controlatérale (< 5/10 de la douleur lors de la montée des escaliers) ou d'autres conditions orthopédiques instables qui limitent la fonction
  • conditions neurologiques qui affectent la fonction musculaire
  • problèmes vasculaires ou cardiaques qui limitent la fonction
  • diabète non contrôlé
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement progressif
L'intervention progressive impliquera l'initiation précoce d'une rééducation intensive à l'aide d'exercices progressifs et une progression plus rapide vers des exercices de renforcement fonctionnel.
Autre: Rééducation par prothèse totale de genou
Après une arthroplastie totale du genou, les patients seront affectés à une clinique de réadaptation ambulatoire, en fonction de la géographie. Les patients seront inscrits au hasard dans l'un des deux programmes de réadaptation (PROG ou TRAD). Les deux programmes de réadaptation se dérouleront sur 12 semaines. Les deux groupes recevront un traitement pour l'amplitude des mouvements, les activités de la vie quotidienne et l'entraînement à la marche, ainsi qu'un programme d'exercices à domicile.
Comparateur actif: Traitement traditionnel
L'intervention traditionnelle représente la synthèse des programmes de réhabilitation par arthroplastie totale du genou précédemment publiés.
Autre: Rééducation par prothèse totale de genou
Après une arthroplastie totale du genou, les patients seront affectés à une clinique de réadaptation ambulatoire, en fonction de la géographie. Les patients seront inscrits au hasard dans l'un des deux programmes de réadaptation (PROG ou TRAD). Les deux programmes de réadaptation se dérouleront sur 12 semaines. Les deux groupes recevront un traitement pour l'amplitude des mouvements, les activités de la vie quotidienne et l'entraînement à la marche, ainsi qu'un programme d'exercices à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de montée d'escalier (SCT)
Délai: préopératoire (moyenne de deux semaines avant la chirurgie), changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
Temps pour monter et descendre un escalier
préopératoire (moyenne de deux semaines avant la chirurgie), changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Timed-up-and-go (TUG)
Délai: préopératoire (moyenne de deux semaines avant la chirurgie), changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
préopératoire (moyenne de deux semaines avant la chirurgie), changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 6 minutes (6 MW)
Délai: préopératoire (moyenne de deux semaines avant la chirurgie), changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
préopératoire (moyenne de deux semaines avant la chirurgie), changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
Changement de la force musculaire par rapport à la ligne de base
Délai: préopératoire (moyenne de deux semaines avant la chirurgie), changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
Force isométrique des quadriceps et des ischio-jambiers.
préopératoire (moyenne de deux semaines avant la chirurgie), changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence de l'état de santé autodéclaré
Délai: préopératoire (moyenne de deux semaines avant la chirurgie), changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
WOMAC et SF-12
préopératoire (moyenne de deux semaines avant la chirurgie), changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au départ dans l'activation musculaire
Délai: préopératoire (moyenne de deux semaines avant la chirurgie), changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
Interpolation de doublet pour l'activation des quadriceps.
préopératoire (moyenne de deux semaines avant la chirurgie), changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-1188
  • R01HD065900 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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