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Riabilitazione progressiva dopo artroplastica totale del ginocchio (PROG)

9 ottobre 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione a resistenza progressiva (PROG) dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispetto a un programma di riabilitazione tradizionale (TRAD).

Gli inquirenti hanno ipotizzato:

  • PROG si tradurrà in maggiori miglioramenti nelle misure di esito funzionale come: stair climbing test (SCT), timed-up-and-go test (TUG), six minute walk test (6MW), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Survey (WOMAC) e range di movimento del ginocchio (ROM).
  • PROG si tradurrà in maggiori miglioramenti nei guadagni di forza muscolare del quadricipite dopo TKA rispetto a TRAD.
  • PROG si tradurrà in maggiori miglioramenti della massa muscolare e dell'attivazione centrale rispetto a TRAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite oltre 500.000 artroplastiche totali del ginocchio (TKA) per alleviare il dolore e la disabilità associati all'artrosi del ginocchio (OA) e si prevede che questo numero crescerà fino a 3,48 milioni all'anno entro il 2030. La TKA riduce il dolore e migliora la funzione auto-riferita rispetto ai livelli preoperatori, ma i deficit postoperatori nella velocità di deambulazione (20% più lenta) e nella velocità di salita delle scale (50% più lenta) possono persistere per anni. La prestazione nel salire le scale è il singolo più grande deficit residuo dopo PTG con il 75% dei pazienti PTG che riferiscono difficoltà a salire le scale dopo l'intervento chirurgico. Collettivamente, questi risultati suggeriscono che l'attuale riabilitazione non mira adeguatamente alle menomazioni che portano a deficit a lungo termine nella mobilità funzionale dopo TKA.

Lo scopo della sperimentazione proposta è valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione a resistenza progressiva (PROG) dopo TKA rispetto a un programma di riabilitazione tradizionale (TRAD). L'intervento PROG comporterà una riabilitazione intensiva utilizzando esercizi di resistenza progressiva e una progressione più rapida verso esercizi di rafforzamento funzionale. L'intervento TRAD rappresenta la sintesi dei programmi riabilitativi TKA precedentemente pubblicati. I nostri dati preliminari suggeriscono che l'intervento PROG ha un basso rischio e si traduce in un miglioramento della mobilità funzionale e della forza muscolare. Gli investigatori misureranno la funzione e la forza in sei punti temporali (pre-operatorio; 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo TKA). Gli investigatori valuteranno anche il contributo dei cambiamenti nella massa muscolare (atrofia/ipertrofia) e l'attivazione centrale ai cambiamenti nella forza muscolare a seguito di interventi PROG e TRAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a un'artroplastica primaria unilaterale del ginocchio
  • indice di massa corporea < 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • grave OA della gamba controlaterale (<5/10 dolore con il salire le scale) o altre condizioni ortopediche instabili che limitano la funzione
  • condizioni neurologiche che influenzano la funzione muscolare
  • problemi vascolari o cardiaci che limitano la funzione
  • diabete non controllato
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento progressivo
L'intervento progressivo comporterà l'inizio precoce della riabilitazione intensiva utilizzando esercizi progressivi e una progressione più rapida verso esercizi di rafforzamento funzionale.
Altro: Riabilitazione protesica totale del ginocchio
Dopo l'artroplastica totale del ginocchio, i pazienti verranno assegnati a una clinica di riabilitazione ambulatoriale, in base alla geografia. I pazienti verranno arruolati in modo casuale in uno dei due programmi di riabilitazione (PROG o TRAD). Entrambi i programmi di riabilitazione si svolgeranno nell'arco di 12 settimane. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento per la gamma di movimento, le attività della vita quotidiana e l'allenamento dell'andatura, nonché un programma di esercizi a casa.
Comparatore attivo: Trattamento tradizionale
L'intervento tradizionale rappresenta la sintesi dei programmi riabilitativi di protesi totale di ginocchio precedentemente pubblicati.
Altro: Riabilitazione protesica totale del ginocchio
Dopo l'artroplastica totale del ginocchio, i pazienti verranno assegnati a una clinica di riabilitazione ambulatoriale, in base alla geografia. I pazienti verranno arruolati in modo casuale in uno dei due programmi di riabilitazione (PROG o TRAD). Entrambi i programmi di riabilitazione si svolgeranno nell'arco di 12 settimane. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento per la gamma di movimento, le attività della vita quotidiana e l'allenamento dell'andatura, nonché un programma di esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di salita delle scale (SCT)
Lasso di tempo: preoperatorio (media di due settimane prima dell'intervento), variazione rispetto al basale a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
È ora di salire e scendere una rampa di scale
preoperatorio (media di due settimane prima dell'intervento), variazione rispetto al basale a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test Timed-up-and-go (TUG)
Lasso di tempo: preoperatorio (media di due settimane prima dell'intervento), variazione rispetto al basale a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
preoperatorio (media di due settimane prima dell'intervento), variazione rispetto al basale a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti (6 MW)
Lasso di tempo: preoperatorio (media di due settimane prima dell'intervento), variazione rispetto al basale a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
preoperatorio (media di due settimane prima dell'intervento), variazione rispetto al basale a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare
Lasso di tempo: preoperatorio (media di due settimane prima dell'intervento), variazione rispetto al basale a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Forza isometrica dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia.
preoperatorio (media di due settimane prima dell'intervento), variazione rispetto al basale a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nello stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: preoperatorio (media di due settimane prima dell'intervento), variazione rispetto al basale a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
WOMAC e SF-12
preoperatorio (media di due settimane prima dell'intervento), variazione rispetto al basale a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'attivazione muscolare
Lasso di tempo: preoperatorio (media di due settimane prima dell'intervento), variazione rispetto al basale a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Interpolazione del doppietto per l'attivazione del quadricipite.
preoperatorio (media di due settimane prima dell'intervento), variazione rispetto al basale a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1188
  • R01HD065900 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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